- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03447743
XR-NTX de reingreso para personas rurales con trastorno por consumo de opioides
24 de marzo de 2023 actualizado por: Michele Staton
El objetivo general de esta propuesta R34 es examinar la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados a corto plazo asociados con un modelo innovador de prestación de servicios para aumentar la adherencia a la naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) durante la transición de la cárcel a la comunidad para las personas rurales. personas con trastorno por uso de opioides (OUD).
La importancia de este estudio se basa en la emergencia de salud pública asociada con la epidemia de opioides en las zonas rurales de los Apalaches, la mayor vulnerabilidad de las personas rurales con OUD y la escasez de tratamiento basado en evidencia disponible y accesible en la región.
Este estudio tiene el potencial de hacer una contribución significativa al campo del tratamiento de OUD mediante el avance del conocimiento sobre modelos innovadores de prestación de servicios para aumentar el acceso al tratamiento basado en evidencia para reducir la prevalencia de los trastornos por uso de opioides y las disparidades de salud relacionadas entre los pacientes de difícil acceso y alto nivel. -Poblaciones de riesgo y desatendidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta propuesta R34 es examinar la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados a corto plazo asociados con un modelo innovador de prestación de servicios para aumentar la adherencia a la naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) durante la transición de la cárcel a la comunidad para las personas rurales. personas con trastorno por uso de opioides (OUD).
La importancia de este estudio se basa en la emergencia de salud pública asociada con la epidemia de opioides en las zonas rurales de los Apalaches, la mayor vulnerabilidad de las personas rurales con OUD y la escasez de tratamiento basado en evidencia disponible y accesible en la región.
Este R34 tiene el potencial de hacer una contribución significativa al campo del tratamiento de OUD mediante el avance del conocimiento sobre modelos innovadores de prestación de servicios para aumentar el acceso al tratamiento basado en evidencia para reducir el uso de opioides de alto riesgo y las disparidades de salud relacionadas entre personas difíciles de alcanzar, alto riesgo, poblaciones desatendidas.
El estudio se llevará a cabo a través de dos objetivos específicos: (1) Adaptar los servicios de XR-NTX para su uso en las oficinas de supervisión comunitaria (P&P) para aumentar la adherencia durante el reingreso de la cárcel para personas rurales con OUD.
(2) Se llevará a cabo una prueba piloto a pequeña escala para examinar la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados a corto plazo del protocolo adaptado sobre el cumplimiento de XR-NTX y la recaída en el uso de opioides.
Se invitará a las personas involucradas en la justicia rural bajo supervisión comunitaria con OUD a iniciar XR-NTX y continuar las inyecciones por hasta tres meses en la comunidad.
Si este estudio establece la viabilidad de este innovador modelo de tratamiento basado en la comunidad para XR-NTX en un área rural desatendida, los hallazgos se utilizarán para desarrollar una aplicación R01 para probar el enfoque en un RCT más grande durante el reingreso a la comunidad desde la cárcel entre los altos -individuos rurales de riesgo con OUD en Appalachia.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es aumentar el acceso al tratamiento basado en evidencia para OUD entre las poblaciones desatendidas de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios para el trastorno por uso de opioides
- Fecha de lanzamiento anticipada dentro de los 30 días
- libre de opioides
- Actualmente no está en ensayo con metadona o buprenorfina
- Ninguna condición médica o psiquiátrica grave
- Voluntad de inscribirse en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Prueba de embarazo de estudio positiva
- Pruebas de función hepática anormales (límites superiores 5X de lo normal)
- Condiciones de dolor crónico que requieren terapias con opioides
- Trastorno médico o psiquiátrico no tratado
- Ideación suicida
- IMC > 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Servicios XR-NTX como siempre
Los participantes recibirán inyecciones continuas de XR-NTX en una clínica comunitaria local.
|
XR-NTX se administrará en la clínica de atención médica local
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inscripción al estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La inscripción en el estudio se define como el número de participantes que inician XR-NTX.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con recaída de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El resultado de interés a corto plazo incluye cualquier recaída en el uso de opiáceos (cualquier uso de opiáceos por autoinforme y detección de drogas en orina; medida continua del número de días de uso).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Staton, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34DA045856-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ubicación de la comunidad XR-NTX
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoTrastorno por consumo de cocaínaEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityOregon State University; Oregon Department of Corrections; CODA Inc.; Bridgeway Recovery y otros colaboradoresTerminadoSobredosis, DrogaEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Alkermes, Inc.Terminado
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.TerminadoTrastornos por uso de opioidesEstados Unidos
-
Boston UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)TerminadoDependencia al alcohol | Trastorno por consumo de alcohol | Consumo excesivo de alcoholEstados Unidos
-
NYU Langone HealthTerminadoDependencia al alcoholEstados Unidos
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoTrastorno por uso de opioidesEstados Unidos
-
Friends Research Institute, Inc.Activo, no reclutandoTrastorno por uso de opioidesEstados Unidos
-
New York State Psychiatric InstituteTerminadoTrastorno por uso de opioidesEstados Unidos
-
San Francisco Department of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Alkermes, Inc.TerminadoTrastornos relacionados con las anfetaminasEstados Unidos