- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03447743
Повторный вход XR-NTX для сельских жителей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
24 марта 2023 г. обновлено: Michele Staton
Общая цель этого предложения R34 состоит в том, чтобы изучить осуществимость, приемлемость и краткосрочные результаты, связанные с инновационной моделью предоставления услуг для повышения приверженности к налтрексону пролонгированного действия (XR-NTX) во время перехода из тюрьмы в сообщество для сельских жителей. лица с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD).
Важность этого исследования обусловлена чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, связанной с эпидемией опиоидов в сельских районах Аппалачей, повышенной уязвимостью сельских жителей к OUD и нехваткой доступного и доступного доказательного лечения в регионе.
Это исследование может внести значительный вклад в область лечения OUD путем расширения знаний об инновационных моделях предоставления услуг для расширения доступа к лечению, основанному на фактических данных, для снижения распространенности расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и связанных с ними различий в состоянии здоровья среди труднодоступных, высокоактивных -риск, недостаточно обслуживаемые группы населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого предложения R34 состоит в том, чтобы изучить осуществимость, приемлемость и краткосрочные результаты, связанные с инновационной моделью предоставления услуг для повышения приверженности к налтрексону пролонгированного действия (XR-NTX) во время перехода из тюрьмы в сообщество для сельских жителей. лица с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD).
Важность этого исследования обусловлена чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, связанной с эпидемией опиоидов в сельских районах Аппалачей, повышенной уязвимостью сельских жителей к OUD и нехваткой доступного и доступного доказательного лечения в регионе.
Этот R34 может внести значительный вклад в область лечения OUD путем расширения знаний об инновационных моделях предоставления услуг для расширения доступа к лечению, основанному на фактических данных, для сокращения употребления опиоидов с высоким риском и связанных с этим различий в состоянии здоровья среди труднодоступных, высокооплачиваемых. риск, недостаточно обслуживаемые группы населения.
Исследование будет выполнено с двумя конкретными целями: (1) Адаптация услуг XR-NTX для использования в офисах общественного надзора (P&P) для повышения приверженности при возвращении из тюрьмы для сельских жителей с OUD.
(2) Будет проведен небольшой пилотный проект для изучения осуществимости, приемлемости и краткосрочных результатов адаптированного протокола по приверженности XR-NTX и рецидивам употребления опиоидов.
Людям, участвующим в сельском правосудии и находящимся под надзором сообщества с OUD, будет предложено инициировать XR-NTX и продолжать инъекции в сообществе в течение трех месяцев.
Если это исследование подтвердит осуществимость этой инновационной модели лечения XR-NTX на уровне сообщества в сельской местности с недостаточным уровнем обслуживания, результаты будут использованы для разработки приложения R01 для проверки подхода в более крупном РКИ во время возвращения сообщества из тюрьмы среди высокопоставленных лиц. - рискуют сельские жители с OUD в Аппалачах.
Долгосрочной целью этого исследования является расширение доступа к научно обоснованному лечению OUD среди групп населения с высоким риском и недостаточным уровнем обслуживания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением опиоидов
- Ожидаемая дата выпуска в течение 30 дней
- Без опиоидов
- В настоящее время не проходит испытания метадона или бупренорфина
- Нет серьезных медицинских или психических заболеваний
- Готовность принять участие в испытании
Критерий исключения:
- Положительный тест на беременность
- Аномальные функциональные пробы печени (в 5 раз выше нормы)
- Хронические болевые состояния, требующие опиоидной терапии
- Нелеченное медицинское или психическое расстройство
- Суицидальные мысли
- ИМТ > 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Услуги XR-NTX в обычном режиме
Участники будут получать постоянные инъекции XR-NTX в местной общественной клинике.
|
XR-NTX будет вводиться в местной поликлинике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зачисление в исследование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Зачисление в исследование определяется как количество участников, которые начинают XR-NTX.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с опиоидным рецидивом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интересующий краткосрочный результат включает любой рецидив употребления опиоидов (любое употребление опиоидов по самоотчетам и скринингу мочи на наркотики; непрерывная оценка количества дней употребления).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele Staton, PhD, University Of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34DA045856-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Местоположение сообщества XR-NTX
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Завершенный
-
Oregon Health and Science UniversityOregon State University; Oregon Department of Corrections; CODA Inc.; Bridgeway Recovery и другие соавторыЗавершенныйПередозировка, НаркотикСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.ЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Alkermes, Inc.Завершенный
-
Boston UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ЗавершенныйАлкогольная зависимость | Алкогольное расстройство | ПьянствоСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенныйАлкогольная зависимостьСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
New York State Psychiatric InstituteПрекращеноРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
San Francisco Department of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Alkermes, Inc.ЗавершенныйРасстройства, связанные с амфетаминомСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ЗавершенныйАлкогольная зависимость | Алкогольное расстройствоСоединенные Штаты