- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03447743
Re-entry XR-NTX för landsbygdsindivider med opioidanvändningsstörning
24 mars 2023 uppdaterad av: Michele Staton
Det övergripande syftet med detta R34-förslag är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och kortsiktiga resultat förknippade med en innovativ tjänsteleveransmodell för att öka efterlevnaden av naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX) under övergången från fängelse till samhället för landsbygden personer med opioidanvändningsstörning (OUD).
Betydelsen av denna studie är grundad i den folkhälsosituation som är förknippad med opioidepidemin på landsbygden i Appalachia, den ökade sårbarheten hos landsbygdsindivider med OUD och bristen på tillgänglig och tillgänglig evidensbaserad behandling i regionen.
Denna studie har potential att ge ett betydande bidrag till OUD-behandlingsområdet genom att föra fram kunskap om innovativa tjänsteleveransmodeller för att öka tillgången till evidensbaserad behandling för att minska förekomsten av opioidanvändningsrubbningar och relaterade hälsoskillnader bland svåråtkomliga, höga -risk, underbetjänade populationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med detta R34-förslag är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och kortsiktiga resultat förknippade med en innovativ tjänsteleveransmodell för att öka efterlevnaden av naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX) under övergången från fängelse till samhället för landsbygden personer med opioidanvändningsstörning (OUD).
Betydelsen av denna studie är grundad i den folkhälsosituation som är förknippad med opioidepidemin på landsbygden i Appalachia, den ökade sårbarheten hos landsbygdsindivider med OUD och bristen på tillgänglig och tillgänglig evidensbaserad behandling i regionen.
Denna R34 har potential att ge ett betydande bidrag till OUD-behandlingsområdet genom att föra fram kunskap om innovativa serviceleveransmodeller för att öka tillgången till evidensbaserad behandling för att minska högriskopioidanvändning och relaterade hälsoskillnader bland svåråtkomliga, hög- risk, underbetjänade befolkningar.
Studien kommer att genomföras genom två specifika syften: (1) Anpassa XR-NTX-tjänster för användning i lokalövervakningskontor (P&P) för att öka följsamheten under återinträde från fängelse för landsbygdsindivider med OUD.
(2) En småskalig pilot kommer att genomföras för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och kortsiktiga resultat av det anpassade protokollet om XR-NTX vidhäftning och återfall till opioidanvändning.
Individer som är involverade i rättvisa på landsbygden på övervakning av samhället med OUD kommer att bjudas in att initiera XR-NTX och fortsätta injektioner i upp till tre månader i samhället.
Om denna studie fastställer genomförbarheten av denna innovativa samhällsbaserade behandlingsmodell för XR-NTX i ett lantligt, underbetjänat område, kommer resultaten att användas för att utveckla en R01-applikation för att testa tillvägagångssättet i en större RCT under samhällets återinträde från fängelset bland högt belägna -risk individer på landsbygden med OUD i Appalachia.
Det långsiktiga målet med denna forskning är att öka tillgången till evidensbaserad behandling för OUD bland högriskpopulationer som är underbetjänade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller kriterier för störning av opioidanvändning
- Förväntat releasedatum inom 30 dagar
- Opioidfri
- För närvarande inte i metadon- eller buprenorfinförsök
- Inget allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
- Villighet att anmäla sig till försöket
Exklusions kriterier:
- Positivt studie graviditetstest
- Onormala leverfunktionstester (5X övre normala gränser)
- Kroniska smärttillstånd som kräver opioidbehandlingar
- Obehandlad medicinsk eller psykiatrisk störning
- Självmordstankar
- BMI > 40
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: XR-NTX-tjänster som vanligt
Deltagarna kommer att få pågående XR-NTX-injektioner på en lokal klinik
|
XR-NTX kommer att administreras på den lokala vårdmottagningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieregistrering
Tidsram: 3 månader
|
Studieregistrering definieras som antalet deltagare som påbörjar XR-NTX.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med opioidåterfall
Tidsram: 3 månader
|
Det kortsiktiga resultatet av intresse inkluderar eventuella återfall till opioidanvändning (all användning av opioider genom självrapportering och urinläkemedelsscreening; kontinuerlig mätning av antal dagars användning).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michele Staton, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2018
Första postat (Faktisk)
27 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34DA045856-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidberoende
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaHar inte rekryterat ännuKvalitetsförbättring | Tandvård | Opioid | Klinisk revisionKanada
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
China International Neuroscience InstitutionHar inte rekryterat ännuLaparoskopisk kolecystektomi | Analgetika, opioidKina
-
American University of Beirut Medical CenterRekryteringAnestesi, general | Blodtryck | Hjärtfrekvens | Analgetika, OpioidLibanon
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityAvslutadAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
Kliniska prövningar på XR-NTX community plats
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadKokainmissbruksstörningFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityOregon State University; Oregon Department of Corrections; CODA Inc.; Bridgeway... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.AvslutadOpioidanvändningsstörningarFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Alkermes, Inc.Avslutad
-
Boston UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholberoende | Alkoholmissbruk | Kraftigt drickandeFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutadAlkoholberoendeFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadStörning av opioidanvändningFörenta staterna
-
Friends Research Institute, Inc.Aktiv, inte rekryterandeStörning av opioidanvändningFörenta staterna
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
San Francisco Department of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Alkermes, Inc.AvslutadAmfetaminrelaterade sjukdomarFörenta staterna