Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Re-entry XR-NTX för landsbygdsindivider med opioidanvändningsstörning

24 mars 2023 uppdaterad av: Michele Staton
Det övergripande syftet med detta R34-förslag är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och kortsiktiga resultat förknippade med en innovativ tjänsteleveransmodell för att öka efterlevnaden av naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX) under övergången från fängelse till samhället för landsbygden personer med opioidanvändningsstörning (OUD). Betydelsen av denna studie är grundad i den folkhälsosituation som är förknippad med opioidepidemin på landsbygden i Appalachia, den ökade sårbarheten hos landsbygdsindivider med OUD och bristen på tillgänglig och tillgänglig evidensbaserad behandling i regionen. Denna studie har potential att ge ett betydande bidrag till OUD-behandlingsområdet genom att föra fram kunskap om innovativa tjänsteleveransmodeller för att öka tillgången till evidensbaserad behandling för att minska förekomsten av opioidanvändningsrubbningar och relaterade hälsoskillnader bland svåråtkomliga, höga -risk, underbetjänade populationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med detta R34-förslag är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och kortsiktiga resultat förknippade med en innovativ tjänsteleveransmodell för att öka efterlevnaden av naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX) under övergången från fängelse till samhället för landsbygden personer med opioidanvändningsstörning (OUD). Betydelsen av denna studie är grundad i den folkhälsosituation som är förknippad med opioidepidemin på landsbygden i Appalachia, den ökade sårbarheten hos landsbygdsindivider med OUD och bristen på tillgänglig och tillgänglig evidensbaserad behandling i regionen. Denna R34 har potential att ge ett betydande bidrag till OUD-behandlingsområdet genom att föra fram kunskap om innovativa serviceleveransmodeller för att öka tillgången till evidensbaserad behandling för att minska högriskopioidanvändning och relaterade hälsoskillnader bland svåråtkomliga, hög- risk, underbetjänade befolkningar. Studien kommer att genomföras genom två specifika syften: (1) Anpassa XR-NTX-tjänster för användning i lokalövervakningskontor (P&P) för att öka följsamheten under återinträde från fängelse för landsbygdsindivider med OUD. (2) En småskalig pilot kommer att genomföras för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och kortsiktiga resultat av det anpassade protokollet om XR-NTX vidhäftning och återfall till opioidanvändning. Individer som är involverade i rättvisa på landsbygden på övervakning av samhället med OUD kommer att bjudas in att initiera XR-NTX och fortsätta injektioner i upp till tre månader i samhället. Om denna studie fastställer genomförbarheten av denna innovativa samhällsbaserade behandlingsmodell för XR-NTX i ett lantligt, underbetjänat område, kommer resultaten att användas för att utveckla en R01-applikation för att testa tillvägagångssättet i en större RCT under samhällets återinträde från fängelset bland högt belägna -risk individer på landsbygden med OUD i Appalachia. Det långsiktiga målet med denna forskning är att öka tillgången till evidensbaserad behandling för OUD bland högriskpopulationer som är underbetjänade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller kriterier för störning av opioidanvändning
  • Förväntat releasedatum inom 30 dagar
  • Opioidfri
  • För närvarande inte i metadon- eller buprenorfinförsök
  • Inget allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  • Villighet att anmäla sig till försöket

Exklusions kriterier:

  • Positivt studie graviditetstest
  • Onormala leverfunktionstester (5X övre normala gränser)
  • Kroniska smärttillstånd som kräver opioidbehandlingar
  • Obehandlad medicinsk eller psykiatrisk störning
  • Självmordstankar
  • BMI > 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: XR-NTX-tjänster som vanligt
Deltagarna kommer att få pågående XR-NTX-injektioner på en lokal klinik
XR-NTX kommer att administreras på den lokala vårdmottagningen
Andra namn:
  • Vivitrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studieregistrering
Tidsram: 3 månader
Studieregistrering definieras som antalet deltagare som påbörjar XR-NTX.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med opioidåterfall
Tidsram: 3 månader
Det kortsiktiga resultatet av intresse inkluderar eventuella återfall till opioidanvändning (all användning av opioider genom självrapportering och urinläkemedelsscreening; kontinuerlig mätning av antal dagars användning).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Staton, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R34DA045856-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidberoende

Kliniska prövningar på XR-NTX community plats

Prenumerera