Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Re-entry XR-NTX for landlige individer med opioidbruksforstyrrelse

24. mars 2023 oppdatert av: Michele Staton
Det overordnede målet med dette R34-forslaget er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og kortsiktige utfall knyttet til en innovativ tjenesteleveringsmodell for å øke etterlevelsen av naltrekson med utvidet frigivelse (XR-NTX) under overgangen fra fengsel til samfunnet for landlige områder. personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD). Betydningen av denne studien er forankret i folkehelsesituasjonen knyttet til opioidepidemien i landlige Appalachia, den økte sårbarheten til landlige individer med OUD, og ​​mangelen på tilgjengelig og tilgjengelig evidensbasert behandling i regionen. Denne studien har potensial til å gi et betydelig bidrag til OUD-behandlingsfeltet ved å fremme kunnskap om innovative tjenesteleveringsmodeller for å øke tilgangen til evidensbasert behandling for å redusere forekomsten av opioidbruksforstyrrelser og relaterte helseforskjeller blant vanskelig tilgjengelige, høye -risiko, undertjente populasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette R34-forslaget er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og kortsiktige utfall knyttet til en innovativ tjenesteleveringsmodell for å øke etterlevelsen av naltrekson med utvidet frigivelse (XR-NTX) under overgangen fra fengsel til samfunnet for landlige områder. personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD). Betydningen av denne studien er forankret i folkehelsesituasjonen knyttet til opioidepidemien i landlige Appalachia, den økte sårbarheten til landlige individer med OUD, og ​​mangelen på tilgjengelig og tilgjengelig evidensbasert behandling i regionen. Denne R34 har potensial til å gi et betydelig bidrag til OUD-behandlingsfeltet ved å fremme kunnskap om innovative tjenesteleveringsmodeller for å øke tilgangen til evidensbasert behandling for å redusere høyrisikoopioidbruk og relaterte helseforskjeller blant vanskelig tilgjengelige, høy- risiko, undertjente populasjoner. Studien vil bli oppnådd gjennom to spesifikke mål: (1) Tilpasse XR-NTX-tjenester for bruk i lokalt tilsynskontorer (P&P) for å øke tilslutningen under gjeninnreise fra fengsel for landlige individer med OUD. (2) En pilot i liten skala vil bli utført for å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og kortsiktige resultater av den tilpassede protokollen om XR-NTX-overholdelse og tilbakefall til opioidbruk. Rural justice-involverte individer på samfunnstilsyn med OUD vil bli invitert til å starte XR-NTX og fortsette injeksjoner i opptil tre måneder i samfunnet. Hvis denne studien fastslår gjennomførbarheten av denne innovative fellesskapsbaserte behandlingsmodellen for XR-NTX i et landlig, underbeskyttet område, vil funnene bli brukt til å utvikle en R01-applikasjon for å teste tilnærmingen i en større RCT under gjeninntreden i samfunnet fra fengsel blant høye -Risikere landlige individer med OUD i Appalachia. Det langsiktige målet med denne forskningen er å øke tilgangen til evidensbasert behandling for OUD blant høyrisiko, underserverte populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriterier for opioidbruksforstyrrelse
  • Forventet utgivelsesdato innen 30 dager
  • Opioidfri
  • Ikke i metadon- eller buprenorfin-utprøving
  • Ingen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Villighet til å melde seg på prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv undersøkelse av graviditetstest
  • Unormale leverfunksjonstester (5X øvre normalgrense)
  • Kroniske smertetilstander som krever opioidbehandling
  • Ubehandlet medisinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Selvmordstanker
  • BMI > 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: XR-NTX-tjenester som vanlig
Deltakerne vil motta pågående XR-NTX-injeksjoner i en lokal klinikk
Legemiddel: XR-NTX fellesskapsplassering
XR-NTX vil bli administrert på den lokale helseklinikken
Andre navn:
  • Vivitrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiepåmelding
Tidsramme: 3 måneder
Studieregistrering er definert som antall deltakere som setter i gang XR-NTX.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med opioidtilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
Det kortsiktige resultatet av interesse inkluderer ethvert tilbakefall til opioidbruk (enhver bruk av opioider ved selvrapportering og urinmedisinskrèkk; kontinuerlig måling av antall dager med bruk).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michele Staton

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Staton, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34DA045856-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidavhengighet

Kliniske studier på XR-NTX fellesskapsplassering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere