- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03447743
Wiedereintritt XR-NTX für Personen aus dem ländlichen Raum mit Opioidkonsumstörung
24. März 2023 aktualisiert von: Michele Staton
Das übergeordnete Ziel dieses R34-Vorschlags besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und kurzfristigen Ergebnisse im Zusammenhang mit einem innovativen Servicebereitstellungsmodell zu untersuchen, um die Einhaltung von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) während des Übergangs vom Gefängnis in die Gemeinde für den ländlichen Raum zu erhöhen Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD).
Die Bedeutung dieser Studie gründet sich auf den öffentlichen Gesundheitsnotstand im Zusammenhang mit der Opioid-Epidemie in den ländlichen Appalachen, die erhöhte Anfälligkeit ländlicher Menschen mit OUD und den Mangel an verfügbaren und zugänglichen evidenzbasierten Behandlungen in der Region.
Diese Studie hat das Potenzial, einen wesentlichen Beitrag zum OUD-Behandlungsbereich zu leisten, indem das Wissen über innovative Leistungserbringungsmodelle erweitert wird, um den Zugang zu evidenzbasierten Behandlungen zu verbessern, um die Prävalenz von Opioidkonsumstörungen und damit verbundenen gesundheitlichen Ungleichheiten unter schwer erreichbaren, hohen zu verringern -Risiko, unterversorgte Bevölkerungsgruppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses R34-Vorschlags besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und kurzfristigen Ergebnisse im Zusammenhang mit einem innovativen Servicebereitstellungsmodell zu untersuchen, um die Einhaltung von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) während des Übergangs vom Gefängnis in die Gemeinde für den ländlichen Raum zu erhöhen Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD).
Die Bedeutung dieser Studie gründet sich auf den öffentlichen Gesundheitsnotstand im Zusammenhang mit der Opioid-Epidemie in den ländlichen Appalachen, die erhöhte Anfälligkeit ländlicher Menschen mit OUD und den Mangel an verfügbaren und zugänglichen evidenzbasierten Behandlungen in der Region.
Dieses R34 hat das Potenzial, einen wesentlichen Beitrag auf dem Gebiet der OUD-Behandlung zu leisten, indem das Wissen über innovative Leistungserbringungsmodelle erweitert wird, um den Zugang zu evidenzbasierten Behandlungen zu verbessern, um den hochriskanten Opioidkonsum und damit verbundene gesundheitliche Ungleichheiten unter schwer erreichbaren, hochrangigen Risiko, unterversorgte Bevölkerungsgruppen.
Die Studie wird durch zwei spezifische Ziele durchgeführt: (1) Anpassung der XR-NTX-Dienste für die Verwendung in Büros der Gemeindeaufsicht (P&P), um die Einhaltung bei der Wiedereinreise aus dem Gefängnis für ländliche Personen mit OUD zu erhöhen.
(2) Es wird ein kleines Pilotprojekt durchgeführt, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und kurzfristigen Ergebnisse des angepassten Protokolls zur XR-NTX-Einhaltung und zum Rückfall in den Opioidkonsum zu untersuchen.
An der ländlichen Justiz beteiligte Personen mit OUD-Aufsicht in der Gemeinde werden eingeladen, XR-NTX zu initiieren und Injektionen für bis zu drei Monate in der Gemeinde fortzusetzen.
Wenn diese Studie die Machbarkeit dieses innovativen gemeinschaftsbasierten Behandlungsmodells für XR-NTX in einem ländlichen, unterversorgten Gebiet feststellt, werden die Ergebnisse zur Entwicklung einer R01-Anwendung verwendet, um den Ansatz in einer größeren RCT während des Wiedereintritts in die Gemeinschaft aus dem Gefängnis unter High zu testen -Risiko ländlicher Personen mit OUD in Appalachia.
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, den Zugang zu einer evidenzbasierten Behandlung von OUD bei unterversorgten Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für eine Opioidkonsumstörung
- Voraussichtliches Veröffentlichungsdatum innerhalb von 30 Tagen
- Opioidfrei
- Derzeit nicht in Methadon- oder Buprenorphin-Studie
- Kein ernsthafter medizinischer oder psychiatrischer Zustand
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Positiver Schwangerschaftstest in der Studie
- Abnormale Leberfunktionstests (5-fache Obergrenzen des Normalwerts)
- Chronische Schmerzzustände, die Opioidtherapien erfordern
- Unbehandelte medizinische oder psychiatrische Störung
- Suizidgedanken
- BMI > 40
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: XR-NTX-Dienste wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten laufende XR-NTX-Injektionen in einer örtlichen Gemeindeklinik
|
XR-NTX wird in der örtlichen Gesundheitsklinik verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Studieneinschreibung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Studienrekrutierung ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die XR-NTX initiieren.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Opioid-Rückfall
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das kurzfristige Ergebnis von Interesse umfasst jeden Rückfall in den Opioidkonsum (jeder Konsum von Opioiden durch Selbstauskunft und Urin-Drogenscreening; kontinuierliche Messung der Anzahl der Tage des Konsums).
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Staton, PhD, University Of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34DA045856-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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