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Reentrada XR-NTX para Indivíduos Rurais com Transtorno de Uso de Opioides

24 de março de 2023 atualizado por: Michele Staton
O objetivo geral desta proposta R34 é examinar a viabilidade, a aceitabilidade e os resultados de curto prazo associados a um modelo inovador de prestação de serviços para aumentar a adesão à naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) durante a transição da prisão para a comunidade em áreas rurais indivíduos com transtorno de uso de opioides (OUD). A importância deste estudo baseia-se na emergência de saúde pública associada à epidemia de opioides na zona rural de Appalachia, no aumento da vulnerabilidade de indivíduos rurais com OUD e na escassez de tratamento baseado em evidências disponível e acessível na região. Este estudo tem potencial para fazer uma contribuição significativa para o campo de tratamento de OUD, avançando o conhecimento sobre modelos inovadores de prestação de serviços para aumentar o acesso ao tratamento baseado em evidências para reduzir a prevalência de transtornos por uso de opioides e disparidades de saúde relacionadas entre pessoas de difícil acesso, alta -risco, populações carentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral desta proposta R34 é examinar a viabilidade, a aceitabilidade e os resultados de curto prazo associados a um modelo inovador de prestação de serviços para aumentar a adesão à naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) durante a transição da prisão para a comunidade em áreas rurais indivíduos com transtorno de uso de opioides (OUD). A importância deste estudo baseia-se na emergência de saúde pública associada à epidemia de opioides na zona rural de Appalachia, no aumento da vulnerabilidade de indivíduos rurais com OUD e na escassez de tratamento baseado em evidências disponível e acessível na região. Este R34 tem potencial para fazer uma contribuição significativa para o campo de tratamento de OUD, avançando o conhecimento sobre modelos inovadores de prestação de serviços para aumentar o acesso ao tratamento baseado em evidências para reduzir o uso de opioides de alto risco e as disparidades de saúde relacionadas entre pessoas de difícil acesso e alta risco, populações carentes. O estudo será realizado por meio de dois objetivos específicos: (1) Adaptar os serviços XR-NTX para uso em escritórios de supervisão comunitária (P&P) para aumentar a adesão durante a reentrada da prisão para indivíduos rurais com OUD. (2) Um piloto de pequena escala será conduzido para examinar a viabilidade, aceitabilidade e resultados de curto prazo do protocolo adaptado sobre adesão de XR-NTX e recaída no uso de opioides. Indivíduos envolvidos com a justiça rural em supervisão comunitária com OUD serão convidados a iniciar o XR-NTX e continuar as injeções por até três meses na comunidade. Se este estudo estabelecer a viabilidade deste modelo inovador de tratamento baseado na comunidade para XR-NTX em uma área rural carente, os resultados serão usados ​​para desenvolver um aplicativo R01 para testar a abordagem em um RCT maior durante a reentrada na comunidade da prisão entre pessoas de alta -risco indivíduos rurais com OUD em Appalachia. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é aumentar o acesso ao tratamento baseado em evidências para OUD entre populações carentes de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para transtorno por uso de opioides
  • Data de lançamento antecipada em 30 dias
  • livre de opioides
  • Atualmente não está em estudo com metadona ou buprenorfina
  • Nenhuma condição médica ou psiquiátrica grave
  • Vontade de se inscrever no julgamento

Critério de exclusão:

  • Teste de gravidez de estudo positivo
  • Testes de função hepática anormais (5X limites superiores do normal)
  • Condições de dor crônica que requerem terapias com opioides
  • Distúrbio médico ou psiquiátrico não tratado
  • Ideação suicida
  • IMC > 40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Serviços XR-NTX como de costume
Os participantes receberão injeções contínuas de XR-NTX em uma clínica comunitária local
Medicamento: Localização da comunidade XR-NTX
XR-NTX será administrado na clínica de saúde local
Outros nomes:
  • Vivitrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inscrição no Estudo
Prazo: 3 meses
A inscrição no estudo é definida como o número de participantes que iniciam o XR-NTX.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recaída de opioides
Prazo: 3 meses
O resultado de interesse de curto prazo inclui qualquer recaída no uso de opioides (qualquer uso de opioides por autorrelato e triagem de drogas na urina; medida contínua do número de dias de uso).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michele Staton

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Staton, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R34DA045856-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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