对患有阿片类药物使用障碍的农村个体的再入 XR-NTX
2023年3月24日 更新者：Michele Staton
此 R34 提案的总体目标是检查与创新服务提供模型相关的可行性、可接受性和短期结果，以提高农村从监狱到社区过渡期间对缓释纳曲酮 (XR-NTX) 的依从性阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者。
本研究的重要性基于与阿巴拉契亚农村阿片类药物流行相关的公共卫生紧急情况、患有 OUD 的农村个体的脆弱性增加以及该地区缺乏可用和可获得的循证治疗。
这项研究有可能对 OUD 治疗领域做出重大贡献，方法是推进创新服务提供模式的知识，以增加获得循证治疗的机会，以减少阿片类药物使用障碍的流行以及难以到达、高危人群中的相关健康差异。 - 风险、服务不足的人群。
研究概览
详细说明
此 R34 提案的总体目标是检查与创新服务提供模型相关的可行性、可接受性和短期结果，以提高农村从监狱到社区过渡期间对缓释纳曲酮 (XR-NTX) 的依从性阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者。
本研究的重要性基于与阿巴拉契亚农村阿片类药物流行相关的公共卫生紧急情况、患有 OUD 的农村个体的脆弱性增加以及该地区缺乏可用和可获得的循证治疗。
该 R34 有可能通过推进关于创新服务提供模式的知识来为 OUD 治疗领域做出重大贡献，以增加获得循证治疗的机会，以减少高风险阿片类药物的使用和难以到达、高风险人群之间的相关健康差异。风险，服务不足的人群。
该研究将通过两个具体目标来完成：(1) 调整 XR-NTX 服务用于社区监督 (P&P) 办公室，以提高患有 OUD 的农村个人从监狱重新入狱期间的依从性。
(2) 将进行小规模试点，以检查关于 XR-NTX 依从性和阿片类药物使用复发的调整方案的可行性、可接受性和短期结果。
将邀请参与 OUD 社区监督的农村司法人员启动 XR-NTX，并在社区中继续注射长达三个月。
如果这项研究确定了这种基于社区的创新 XR-NTX 治疗模式在农村、服务欠缺地区的可行性，研究结果将用于开发 R01 应用程序，以在高收入人群从监狱重返社区期间在更大的 RCT 中测试该方法- 在阿巴拉契亚地区患有 OUD 的农村个体面临风险。
这项研究的长期目标是增加高风险、服务不足的人群获得基于证据的 OUD 治疗的机会。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合阿片类药物使用障碍的标准
- 预计发布日期在 30 天内
- 不含阿片类药物
- 目前不在美沙酮或丁丙诺啡试验中
- 没有严重的医疗或精神疾病
- 愿意参加试验
排除标准：
- 阳性研究妊娠试验
- 肝功能检查异常（正常上限的 5 倍）
- 需要阿片类药物治疗的慢性疼痛状况
- 未经治疗的医学或精神疾病
- 自杀意念
- 体重指数 > 40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：XR-NTX 照常服务
参与者将在当地社区诊所接受持续的 XR-NTX 注射
|
XR-NTX 将在当地医疗诊所进行管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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学习招生
大体时间：3个月
|
研究入组定义为启动 XR-NTX 的参与者人数。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物复发的参与者人数
大体时间：3个月
|
感兴趣的短期结果包括阿片类药物使用的任何复发（通过自我报告和尿液药物筛查对阿片类药物的任何使用；使用天数的连续测量）。
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3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Staton, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月11日
初级完成 (实际的)
2022年3月9日
研究完成 (实际的)
2022年3月9日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
XR-NTX社区位置的临床试验
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的
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Oregon Health and Science UniversityOregon State University; Oregon Department of Corrections; CODA Inc.; Bridgeway Recovery; Health Insight完全的
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University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.完全的
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University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Alkermes, Inc.完全的
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Boston UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的
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NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, Los Angeles; Friends Research...完全的