痙性脳性麻痺児の体幹および下肢に対する集中治療の効果。
痙性脳性麻痺児の体幹および下肢の量的および質的パラメータに対する集中治療の効果。
CP を持つ子供たちの理学療法的介入の効果に関する研究は広範囲に成長しており、さまざまな強度で使用されるさまざまな技術や概念が示されています。 これまでのところ、これらの子どもたちの活動と参加レベルにプラスの影響を与えるこれらの介入の最適な強度についてのコンセンサスはありません。 最近のシステマティック レビューとメタアナリシスでは、非常に集中的な治療を短期間集中的に行うなど、CP の子供の手機能の集中的なトレーニングの効果に関する証拠がすでに示されています。 対照的に、粗大運動機能の集中治療の効果に関する研究は限られており、トレーニングはより低い強度で長期間行われたため、効果はより決定的ではありません. さらに、レビューされた研究のいずれも、体幹制御の改善を治療目標の 1 つとして含んでいませんでしたが、CP を持つほとんどの子供は、程度はさまざまですが、体幹制御に何らかの問題を経験していることが知られています。
この研究プロジェクトには 2 つの目的があります。 2) 2 つの治療アプローチの効果、すなわち機能的アプローチとこれらのパラメーターに対するより定性的な機能的アプローチの比較。
調査の概要
詳細な説明
CP を持つ子供たちの理学療法的介入の効果に関する研究は広範囲に成長しており、さまざまな強度で使用されるさまざまな技術や概念が示されています。 これまでのところ、これらの子どもたちの活動と参加レベルにプラスの影響を与えるこれらの介入の最適な強度についてのコンセンサスはありません。 最近のシステマティック レビューとメタアナリシスでは、非常に集中的な治療を短期間集中的に行うなど、CP の子供の手機能の集中的なトレーニングの効果に関する証拠がすでに示されています。 対照的に、粗大運動機能の集中治療の効果に関する研究は限られており、トレーニングはより低い強度で長期間行われたため、効果はより決定的ではありません. さらに、レビューされた研究のいずれも、体幹制御の改善を治療目標の 1 つとして含んでいませんでしたが、CP を持つほとんどの子供は、程度はさまざまですが、体幹制御に何らかの問題を経験していることが知られています。
この研究プロジェクトには 2 つの目的があります。 2) 2 つの治療アプローチの効果、すなわち機能的アプローチとこれらのパラメーターに対するより定性的な機能的アプローチの比較。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gent、ベルギー、9000
- Ghent University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CPの痙性型
- 両側運動障害（両麻痺と四肢麻痺の両方）
- GMFCS レベル II および III
- 6歳から12歳
- 認知: 適切な方法と十分な集中力で指示を理解し、実行することができます (測定中とキャンプ中の両方)。
除外基準:
- CPの混合型（運動失調またはジストニアを伴う）
- キャンプ前6ヶ月以内にボツリヌストキシンA注射
- キャンプ前の1年以内にマルチレベルの整形外科手術
- キャンプ前2年以内の選択的背部根茎切除術
- 脊椎固定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
集中的な質的機能療法
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痙性CPの子供たちのためのキャンプが組織されています。
各キャンプは、1 日 6 時間のセラピーを 10 日間行います。
下肢と体幹に焦点を当てた 6 つの機能的活動が行われます: 歩行、階段昇降、バランス、移動、体幹制御、および Wii (座位および/または立位の機能的活動の組み合わせ)。
臨床専門家のグループが、これらの活動ごとに一連の演習を作成しますが、子供のニーズと能力に応じて個別に適応させることもできます。
動きの質（整列、体重移動、解離、調整、安定性）は非常に重要です。
「サーカス」をテーマに、子どもたちのやる気を高めます。
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実験的：対照群
集中機能療法
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痙性CPの子供たちのためのキャンプが組織されています。
各キャンプは、1 日 6 時間のセラピーを 10 日間行います。
目標は親子で一緒に設定。
キャンプ中、子供たちはこれらの目標を、もっぱら機能的な方法で達成することに取り組みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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品質機能測定 (QFM) と粗大運動測定スケール (GMFM)
時間枠：1時間30分
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総運動機能測定値 (GMFM)25 は、総運動機能の評価に使用されます。 GMFM-88 には、5 つの次元に分類された 88 の項目があります: 横たわって転がる (Dim A)、座っている (Dim B)、這い回ってひざまずく (Dim C)、立っている (Dim D)、歩く、走る、跳ぶ (Dim E) ）。 Quality Function Measure (QFM)26 は、GMFM の Dim D および E の項目の実行の質を評価します。 ビデオ スコアリングを使用して、アライメント、調整、体重移動、安定性、解離運動の 5 つの属性が個別にスコア付けされます。 GMFM: 各項目のスケール範囲: 0 ～ 3 (0 が最小スコア、3 が最大スコア)。 すべてのディメンションの合計スコアと各ディメンションのサブスコアがあり、パーセンテージで表されます。 QFM: 各質的属性のスケール範囲: 0 ～ 3 (0 が最小スコア、3 が最大スコア)。 質的属性ごとに合計スコアがあります。 |
1時間30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3Dモーション解析システム 歩行時の下肢・体幹の動き
時間枠：1時間
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歩行中の下肢と体幹の動きを評価するために、3D動作解析が使用されます。
子供たちは自分で選択した速度で 10 m の歩道を裸足で歩きますが、胴体と下肢のマーカーの軌跡は 12 台の赤外線カメラ (VICON システム) によってキャプチャされます。
時空間および運動学的パラメーターが評価されます。
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1時間
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可動域（パッシブとアクティブ）
時間枠：10分
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標準化された位置でゴニオメーター (度) で評価されます。
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10分
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タイムアップしてゴー
時間枠：5分
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子供の動的バランスと可動性を評価します。
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5分
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1分間歩行テスト
時間枠：5分
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子供の歩行能力と持久力を評価します。
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5分
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筋緊張
時間枠：10分
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修正されたアッシュワース スケール、タルデュー スケール。
スケール範囲: 0 ～ 4 (0 が最大スコア、4 が最小スコア)。
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10分
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筋力
時間枠：10分
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ダニエルズとワーシンガムのマニュアルマッスルテスト。
スケール範囲: 0 ～ 5 (0 が最小スコア、5 が最大スコア)。
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10分
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体幹制御測定スケール
時間枠：30分
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座っているときの体幹コントロールは、Trunk Control Measurement Scale (TCMS) で評価されます。 TCMS は、機能的活動中の体幹制御の 2 つの主要な側面を評価します。(1) 上肢と下肢の動きの安定した基盤であること、および (2) 活発に動く身体セグメントであること。 「静的な座りバランス」、「選択的な運動制御」、「動的なリーチ」の 3 つのサブスケールで構成されています。 スケール範囲: 0 ～ 3 (0 が最小スコア、3 が最大スコア)。 |
30分
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
質的機能療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Universidad Rey Juan Carlos完了