Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnej terapii na tułów i kończyny dolne u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym.

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Ghent

Wpływ intensywnej terapii na parametry ilościowe i jakościowe tułowia i kończyn dolnych u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym.

Badania nad skutkami interwencji fizjoterapeutycznych u dzieci z MPD znacznie się rozrosły i pokazują dużą różnorodność technik i koncepcji, które są stosowane ze zmienną intensywnością. Do tej pory nie ma zgody co do optymalnej intensywności tych interwencji, aby mieć pozytywny wpływ na aktywność i poziom uczestnictwa tych dzieci. Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały już dowody na wpływ intensywnego treningu funkcji ręki u dzieci z MPD, w tym krótkich serii bardzo intensywnej terapii. Natomiast badania nad wpływem intensywnej terapii funkcji motoryki dużej były ograniczone, a trening wykonywano z mniejszą intensywnością przez dłuższy czas, co skutkowało mniej jednoznacznymi efektami. Ponadto w żadnym z recenzowanych badań poprawa kontroli tułowia nie była jednym z celów leczenia, chociaż wiadomo, że większość dzieci z MPD w różnym stopniu doświadcza pewnych problemów z kontrolą tułowia.

Niniejszy projekt badawczy ma dwa cele, tj. 1) zbadanie wpływu obozów intensywnej terapii na parametry jakościowe i ilościowe kończyn dolnych i tułowia; oraz 2) porównanie wpływu dwóch podejść terapeutycznych, a mianowicie podejścia funkcjonalnego w porównaniu z podejściem bardziej jakościowo-funkcjonalnym na te parametry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania nad skutkami interwencji fizjoterapeutycznych u dzieci z MPD znacznie się rozrosły i pokazują dużą różnorodność technik i koncepcji, które są stosowane ze zmienną intensywnością. Do tej pory nie ma zgody co do optymalnej intensywności tych interwencji, aby mieć pozytywny wpływ na aktywność i poziom uczestnictwa tych dzieci. Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały już dowody na wpływ intensywnego treningu funkcji ręki u dzieci z MPD, w tym krótkich serii bardzo intensywnej terapii. Natomiast badania nad wpływem intensywnej terapii funkcji motoryki dużej były ograniczone, a trening wykonywano z mniejszą intensywnością przez dłuższy czas, co skutkowało mniej jednoznacznymi efektami. Ponadto w żadnym z recenzowanych badań poprawa kontroli tułowia nie była jednym z celów leczenia, chociaż wiadomo, że większość dzieci z MPD w różnym stopniu doświadcza pewnych problemów z kontrolą tułowia.

Niniejszy projekt badawczy ma dwa cele, tj. 1) zbadanie wpływu obozów intensywnej terapii na parametry jakościowe i ilościowe kończyn dolnych i tułowia; oraz 2) porównanie wpływu dwóch podejść terapeutycznych, a mianowicie podejścia funkcjonalnego w porównaniu z podejściem bardziej jakościowo-funkcjonalnym na te parametry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spastyczny typ CP
  2. obustronne zajęcie motoryczne (zarówno diplegia, jak i quadriplegia)
  3. GMFCS-poziom II i III
  4. od 6 do 12 lat
  5. poznawczych: zdolność rozumienia i wykonywania poleceń we właściwy sposób oraz wystarczająca koncentracja (zarówno podczas pomiarów, jak i obozu).

Kryteria wyłączenia:

  1. mieszana postać MPD (z ataksją lub dystonią)
  2. Zastrzyki z toksyny botulinowej A w ciągu sześciu miesięcy przed obozem
  3. wielopoziomowej chirurgii ortopedycznej w ciągu roku przed obozem
  4. selektywnej rizotomii grzbietowej w ciągu dwóch lat przed obozem
  5. zespolenie kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
Intensywna jakościowa terapia funkcjonalna
Inny: Jakościowa terapia funkcjonalna
Organizowane są obozy dla dzieci ze spastycznym MPD. Każdy obóz składa się z 10 dni terapii po 6 godzin dziennie. Wykonywanych jest sześć czynności funkcjonalnych skupiających się na kończynach dolnych i tułowiu: chodzenie, wchodzenie po schodach, równowaga, przenoszenie, kontrola tułowia i Wii (połączenie czynności funkcjonalnych w pozycji siedzącej i/lub stojącej). Grupa ekspertów klinicznych opracowuje zestaw ćwiczeń do każdej z tych czynności, jednak istnieje możliwość indywidualnego dostosowania do potrzeb i możliwości dziecka. Jakość ruchu (wyrównanie, zmiana ciężaru, dysocjacja, koordynacja i stabilność) jest przy tym bardzo ważna. Motyw „cyrk” ma na celu zwiększenie motywacji dzieci.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Intensywna terapia funkcjonalna
Inny: Terapia funkcjonalna
Organizowane są obozy dla dzieci ze spastycznym MPD. Każdy obóz składa się z 10 dni terapii po 6 godzin dziennie. Cele są ustalane z rodzicami i dziećmi. Podczas obozu dzieci pracują nad osiągnięciem tych celów w sposób wyłącznie funkcjonalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji jakości (QFM) i skala pomiaru motoryki dużej (GMFM)
Ramy czasowe: 1h30

Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM)25 służy do oceny funkcji motoryki dużej. GMFM-88 składa się z 88 pozycji podzielonych na pięć wymiarów: leżenie i przewracanie się (wymiar A), siedzenie (wymiar B), czołganie się i klęczenie (wymiar C), stanie (wymiar D) oraz chodzenie, bieganie i skakanie (wymiar E) ). Miara funkcji jakości (QFM)26 ocenia jakość wykonania pozycji Dim D i E GMFM. Pięć atrybutów jest ocenianych oddzielnie za pomocą punktacji wideo: wyrównanie, koordynacja, zmiana ciężaru ciała, stabilność i dysocjacja ruchów.

GMFM: zakresy skali dla każdej pozycji: 0-3 (0 to wynik minimalny, 3 to wynik maksymalny). Istnieje łączny wynik dla wszystkich wymiarów i wynik cząstkowy dla każdego wymiaru, wyrażony w procentach. QFM: zakresy skali dla każdego atrybutu jakościowego: 0-3 (0 to wynik minimalny, 3 wynik maksymalny). Istnieje łączny wynik dla każdego atrybutu jakościowego.
1h30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System analizy ruchu 3D ruchów kończyn dolnych i tułowia podczas chodu
Ramy czasowe: 1 godz
Analiza ruchu 3D służy do oceny ruchów kończyn dolnych i tułowia podczas chodu. Dzieci chodzą boso po 10-metrowym chodniku z wybraną przez siebie prędkością, a trajektorie znaczników na tułowiu i kończynach dolnych są rejestrowane przez 12 kamer termowizyjnych (system VICON). Ocenione zostaną parametry czasoprzestrzenne i kinematyczne.
1 godz
Zakres ruchu (pasywny i aktywny)
Ramy czasowe: 10 minut
Oceniane za pomocą goniometru (stopnie) w znormalizowanych pozycjach.
10 minut
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: 5 minut
Ocenia równowagę dynamiczną i ruchliwość dziecka.
5 minut
1-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 5 minut
Ocenia zdolność chodzenia i wytrzymałość dziecka.
5 minut
Napięcie mięśniowe
Ramy czasowe: 10 minut
Zmodyfikowana skala Ashwortha, skala Tardieu. Zakresy skali: 0-4 (0 to wynik maksymalny, 4 to wynik minimalny).
10 minut
Siła mięśni
Ramy czasowe: 10 minut
Ręczne badanie mięśni Danielsa i Worthinghama. Zakresy skali: 0-5 (0 to wynik minimalny, 5 to wynik maksymalny).
10 minut
Skala pomiaru kontroli tułowia
Ramy czasowe: 30 minut

Kontrola tułowia w pozycji siedzącej jest oceniana za pomocą skali pomiaru kontroli tułowia (TCMS). TCMS ocenia dwa główne aspekty kontroli tułowia podczas czynności funkcjonalnych: (1) bycie stabilną podstawą dla ruchów kończyn górnych i dolnych oraz (2) bycie aktywnie poruszającym się segmentem ciała. Składa się z trzech podskal: „statyczna równowaga w pozycji siedzącej”, „selektywna kontrola ruchu” oraz „dynamiczne sięganie”.

Zakres skali: 0-3 (0 to wynik minimalny, 3 to wynik maksymalny).
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/0678

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mózgowe Porażenie Dziecięce, Spastyczne

Badania kliniczne na Jakościowa terapia funkcjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj