Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van intensieve therapie op romp en onderste ledematen bij kinderen met spastische hersenverlamming.

12 december 2023 bijgewerkt door: University Ghent

De effecten van intensieve therapie op kwantitatieve en kwalitatieve parameters van romp en onderste ledematen bij kinderen met spastische hersenverlamming.

Onderzoek naar de effecten van fysiotherapeutische interventies bij kinderen met CP is enorm gegroeid en laat een grote diversiteit aan technieken en concepten zien die in variabele intensiteit worden gebruikt. Tot nu toe bestaat er geen consensus over de optimale intensiteit van deze interventies om een ​​positieve impact te hebben op de activiteit en het participatieniveau van deze kinderen. Een recente systematische review en meta-analyse toonden al bewijs voor het effect van intensieve training van de handfunctie bij kinderen met CP, inclusief korte uitbarstingen van zeer intensieve therapie. Daarentegen waren studies naar het effect van intensieve therapie op de grove motoriek beperkt en werd er gedurende een langere periode op een lagere intensiteit getraind, wat resulteerde in meer onduidelijke effecten. Bovendien vermeldde geen van de beoordeelde studies verbetering van de rompcontrole als een van hun behandeldoelen, hoewel bekend is dat de meeste kinderen met CP enige problemen ervaren met rompcontrole, in wisselende mate.

Dit onderzoeksproject heeft twee doelstellingen, namelijk 1) het onderzoeken van het effect van intensieve therapiekampen op kwalitatieve en kwantitatieve parameters van onderste ledematen en romp; en 2) het vergelijken van het effect van twee therapeutische benaderingen, namelijk een functionele benadering versus een meer kwalitatief-functionele benadering op deze parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar de effecten van fysiotherapeutische interventies bij kinderen met CP is enorm gegroeid en laat een grote diversiteit aan technieken en concepten zien die in variabele intensiteit worden gebruikt. Tot nu toe bestaat er geen consensus over de optimale intensiteit van deze interventies om een ​​positieve impact te hebben op de activiteit en het participatieniveau van deze kinderen. Een recente systematische review en meta-analyse toonden al bewijs voor het effect van intensieve training van de handfunctie bij kinderen met CP, inclusief korte uitbarstingen van zeer intensieve therapie. Daarentegen waren studies naar het effect van intensieve therapie op de grove motoriek beperkt en werd er gedurende een langere periode op een lagere intensiteit getraind, wat resulteerde in meer onduidelijke effecten. Bovendien vermeldde geen van de beoordeelde studies verbetering van de rompcontrole als een van hun behandeldoelen, hoewel bekend is dat de meeste kinderen met CP enige problemen ervaren met rompcontrole, in wisselende mate.

Dit onderzoeksproject heeft twee doelstellingen, namelijk 1) het onderzoeken van het effect van intensieve therapiekampen op kwalitatieve en kwantitatieve parameters van onderste ledematen en romp; en 2) het vergelijken van het effect van twee therapeutische benaderingen, namelijk een functionele benadering versus een meer kwalitatief-functionele benadering op deze parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Ghent University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. spastisch type CP
  2. bilaterale motorische betrokkenheid (zowel diplegie als quadriplegie)
  3. GMFCS-niveau II en III
  4. 6 tot 12 jaar oud
  5. cognitie: instructies goed kunnen begrijpen en uitvoeren en voldoende concentratie (zowel tijdens de metingen als tijdens het kamp).

Uitsluitingscriteria:

  1. gemengde vorm van CP (met ataxie of dystonie)
  2. Botulinetoxine-A-injecties binnen zes maanden voorafgaand aan het kamp
  3. orthopedische chirurgie op meerdere niveaus binnen een jaar voorafgaand aan het kamp
  4. selectieve dorsale rhizotomie binnen twee jaar voorafgaand aan het kamp
  5. spinale fusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
Intensieve kwalitatieve functionele therapie
Ander: Kwalitatieve functionele therapie
Er worden kampen georganiseerd voor kinderen met spastische CP. Elk kamp bestaat uit 10 dagen van 6 uur therapie per dag. Er worden zes functionele activiteiten gericht op de onderste ledematen en romp uitgevoerd: lopen, traplopen, balans, transfers, rompcontrole en Wii (combinatie van functionele activiteiten in zitten en/of staan). Een groep klinische experts stelt voor elk van deze activiteiten een reeks oefeningen samen, maar individuele aanpassingen aan de behoeften en mogelijkheden van het kind zijn nog steeds mogelijk. Kwaliteit van bewegen (uitlijning, gewichtsverplaatsing, dissociatie, coördinatie en stabiliteit) is hierbij erg belangrijk. Het thema 'circus' wordt gebruikt om de motivatie van de kinderen te vergroten.
Experimenteel: controlegroep
Intensieve functionele therapie
Ander: Functionele therapie
Er worden kampen georganiseerd voor kinderen met spastische CP. Elk kamp bestaat uit 10 dagen van 6 uur therapie per dag. Samen met de ouders en de kinderen worden doelen gesteld. Tijdens het kamp werken kinderen op een uitsluitend functionele manier aan het behalen van deze doelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality Function Measurement (QFM) en de Gross Motor Measurement Scale (GMFM)
Tijdsspanne: 1u30

De Gross Motor Function Measure (GMFM)25 wordt gebruikt voor de evaluatie van de grove motoriek. De GMFM-88 bestaat uit 88 items, onderverdeeld in vijf dimensies: Liggen & Rollen (Dim A), Zitten (Dim B), Kruipen & Knielen (Dim C), Staan (Dim D) en Lopen, Rennen & Springen (Dim E). ). De Quality Function Measure (QFM)26 evalueert de kwaliteit van uitvoering van de items van Dim D en E van de GMFM. Vijf attributen worden afzonderlijk gescoord met behulp van videoscores: uitlijning, coördinatie, gewichtsverplaatsing, stabiliteit en gedissocieerde bewegingen.

GMFM: schaalbereiken voor elk item: 0-3 (0 is de minimale score, 3 is de maximale score). Er is een totaalscore voor alle dimensies en een subscore voor elke dimensie, uitgedrukt in een percentage. QFM: schaalbereiken voor elk kwalitatief attribuut: 0-3 (0 is de minimale score, 3 de maximale score). Er is een totaalscore voor elk kwalitatief attribuut.
1u30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3D-bewegingsanalysesysteem bewegingen van onderste ledematen en romp tijdens het lopen
Tijdsspanne: 1 uur
3D-bewegingsanalyse wordt gebruikt om de bewegingen van de onderste ledematen en de romp tijdens het lopen te evalueren. De kinderen lopen blootsvoets over een loopbrug van 10 meter met een zelfgekozen snelheid, terwijl markeringen op de romp en de onderste ledematen worden vastgelegd door 12 infraroodcamera's (VICON-systeem). Spatiotemporele en kinematische parameters zullen geëvalueerd worden.
1 uur
Bewegingsbereik (passief en actief)
Tijdsspanne: 10 minuten
Beoordeeld met een goniometer (graden) in gestandaardiseerde posities.
10 minuten
Time-out en gaan
Tijdsspanne: 5 minuten
Beoordeelt dynamische balans en mobiliteit van het kind.
5 minuten
1 minuut looptest
Tijdsspanne: 5 minuten
Evalueert het loopvermogen en het uithoudingsvermogen van het kind.
5 minuten
Spierspanning
Tijdsspanne: 10 minuten
Gemodificeerde Ashworth-schaal, Tardieu-schaal. Schaalbereiken: 0-4 (0 is de maximale score, 4 is de minimale score).
10 minuten
Spierkracht
Tijdsspanne: 10 minuten
Daniels en Worthingham's handmatige spiertest. Schaalbereiken: 0-5 (0 is de minimale score, 5 is de maximale score).
10 minuten
Trunk Controle Meetschaal
Tijdsspanne: 30 minuten

Rompcontrole tijdens zitten wordt geëvalueerd met de Trunk Control Measurement Scale (TCMS). Het TCMS evalueert twee belangrijke aspecten van rompcontrole tijdens functionele activiteiten: (1) een stabiele basis zijn voor bewegingen van de bovenste en onderste ledematen, en (2) een actief bewegend lichaamssegment zijn. Het bestaat uit drie subschalen: 'statische zitbalans', 'selectieve bewegingscontrole' en 'dynamisch reiken'.

Schaalbereik: 0-3 (0 is de minimale score, 3 is de maximale score).
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Medewerkers

KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/0678

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese, spastisch

Klinische onderzoeken op Kwalitatieve functionele therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren