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Gli effetti della terapia intensiva sul tronco e sugli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale spastica.

12 dicembre 2023 aggiornato da: University Ghent

Gli effetti della terapia intensiva sui parametri quantitativi e qualitativi del tronco e degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale spastica.

La ricerca sugli effetti degli interventi fisioterapici nei bambini con PC è cresciuta in modo espansivo e mostra un'ampia diversità di tecniche e concetti che vengono utilizzati con intensità variabile. Fino ad ora non c'è consenso sull'intensità ottimale di questi interventi per avere un impatto positivo sull'attività e sul livello di partecipazione di questi bambini. Una recente revisione sistematica e una meta-analisi hanno già dimostrato l'effetto dell'allenamento intensivo della funzione della mano nei bambini con PC, comprese brevi sessioni di terapia altamente intensiva. Al contrario, gli studi sull'effetto della terapia intensiva della funzione motoria grossolana erano limitati e l'allenamento è stato eseguito a un'intensità inferiore per un periodo più lungo, risultando in effetti più inconcludenti. Inoltre, nessuno degli studi esaminati includeva il miglioramento del controllo del tronco come uno degli obiettivi del trattamento, anche se è noto che la maggior parte dei bambini con PCI sperimenta alcuni problemi con il controllo del tronco, in misura variabile.

Questo progetto di ricerca ha due obiettivi, ovvero 1) indagare l'effetto dei campi di terapia intensiva sui parametri qualitativi e quantitativi degli arti inferiori e del tronco; e 2) confrontare l'effetto di due approcci terapeutici, vale a dire un approccio funzionale rispetto a un approccio più qualitativo-funzionale su questi parametri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca sugli effetti degli interventi fisioterapici nei bambini con PC è cresciuta in modo espansivo e mostra un'ampia diversità di tecniche e concetti che vengono utilizzati con intensità variabile. Fino ad ora non c'è consenso sull'intensità ottimale di questi interventi per avere un impatto positivo sull'attività e sul livello di partecipazione di questi bambini. Una recente revisione sistematica e una meta-analisi hanno già dimostrato l'effetto dell'allenamento intensivo della funzione della mano nei bambini con PC, comprese brevi sessioni di terapia altamente intensiva. Al contrario, gli studi sull'effetto della terapia intensiva della funzione motoria grossolana erano limitati e l'allenamento è stato eseguito a un'intensità inferiore per un periodo più lungo, risultando in effetti più inconcludenti. Inoltre, nessuno degli studi esaminati includeva il miglioramento del controllo del tronco come uno degli obiettivi del trattamento, anche se è noto che la maggior parte dei bambini con PCI sperimenta alcuni problemi con il controllo del tronco, in misura variabile.

Questo progetto di ricerca ha due obiettivi, ovvero 1) indagare l'effetto dei campi di terapia intensiva sui parametri qualitativi e quantitativi degli arti inferiori e del tronco; e 2) confrontare l'effetto di due approcci terapeutici, vale a dire un approccio funzionale rispetto a un approccio più qualitativo-funzionale su questi parametri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Ghent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tipo spastico di CP
  2. coinvolgimento motorio bilaterale (sia diplegia che tetraplegia)
  3. GMFCS livello II e III
  4. dai 6 ai 12 anni
  5. cognizione: in grado di comprendere ed eseguire istruzioni in modo corretto e sufficiente concentrazione (sia durante le misurazioni che durante il campo).

Criteri di esclusione:

  1. forma mista di PC (con atassia o distonia)
  2. Iniezioni di tossina botulinica A entro sei mesi prima del campo
  3. chirurgia ortopedica multilivello entro un anno prima del campo
  4. rizotomia dorsale selettiva entro due anni prima del campo
  5. fusione spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
Terapia funzionale qualitativa intensiva
Altro: Terapia funzionale qualitativa
Vengono organizzati campi per bambini con PC spastica. Ogni campo è composto da 10 giorni di 6 ore di terapia al giorno. Vengono svolte sei attività funzionali focalizzate sugli arti inferiori e sul tronco: camminata, salire le scale, equilibrio, trasferimenti, controllo del tronco e Wii (combinazione di attività funzionali da seduti e/o in piedi). Un gruppo di esperti clinici compone una serie di esercizi per ciascuna di queste attività, tuttavia possono ancora essere fatti adattamenti individuali in base alle esigenze e alle capacità del bambino. La qualità del movimento (allineamento, spostamento del peso, dissociazione, coordinazione e stabilità) è molto importante. Il tema 'circo' viene utilizzato per aumentare la motivazione dei bambini.
Sperimentale: gruppo di controllo
Terapia funzionale intensiva
Altro: Terapia funzionale
Vengono organizzati campi per bambini con PC spastica. Ogni campo è composto da 10 giorni di 6 ore di terapia al giorno. Gli obiettivi sono fissati con i genitori ei bambini. Durante il campo i bambini lavorano al raggiungimento di questi obiettivi in ​​modo esclusivamente funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della funzione di qualità (QFM) e scala di misurazione del motore lordo (GMFM)
Lasso di tempo: 1h30

La misura della funzione motoria lorda (GMFM)25 viene utilizzata per la valutazione della funzione motoria lorda. Il GMFM-88 è composto da 88 elementi classificati in cinque dimensioni: sdraiato e rotolante (Dim A), seduto (Dim B), strisciando e inginocchiato (Dim C), in piedi (Dim D) e camminando, correndo e saltando (Dim E ). La Quality Function Measure (QFM)26 valuta la qualità di esecuzione degli item delle Dim D ed E del GMFM. Cinque attributi vengono valutati separatamente mediante l'uso del punteggio video: allineamento, coordinazione, spostamento del peso, stabilità e movimenti dissociati.

GMFM: range di scala per ogni item: 0-3 (0 è il punteggio minimo, 3 è il punteggio massimo). Esiste un punteggio totale per tutte le dimensioni e un punteggio parziale per ogni dimensione, espresso in percentuale. QFM: range di scala per ogni attributo qualitativo: 0-3 (0 è il punteggio minimo, 3 il punteggio massimo). C'è un punteggio totale per ogni attributo qualitativo.
1h30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di analisi del movimento 3D movimenti degli arti inferiori e del tronco durante la deambulazione
Lasso di tempo: 1 ora
L'analisi del movimento 3D viene utilizzata per valutare i movimenti degli arti inferiori e del tronco durante la deambulazione. I bambini camminano a piedi nudi su una passerella di 10 m alla velocità prescelta, mentre le traiettorie dei marcatori sul tronco e sugli arti inferiori vengono catturate da 12 telecamere a infrarossi (sistema VICON). Verranno valutati i parametri spaziotemporali e cinematici.
1 ora
Raggio di movimento (passivo e attivo)
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutato con un goniometro (gradi) in posizioni standardizzate.
10 minuti
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Cinque minuti
Valuta l'equilibrio dinamico e la mobilità del bambino.
Cinque minuti
Test del cammino di 1 minuto
Lasso di tempo: Cinque minuti
Valuta la capacità di deambulazione e la resistenza del bambino.
Cinque minuti
Tono muscolare
Lasso di tempo: 10 minuti
Scala Ashworth modificata, Scala Tardieu. Intervalli di scala: 0-4 (0 è il punteggio massimo, 4 è il punteggio minimo).
10 minuti
Forza muscolare
Lasso di tempo: 10 minuti
Test muscolare manuale di Daniels e Worthingham. Intervalli di scala: 0-5 (0 è il punteggio minimo, 5 è il punteggio massimo).
10 minuti
Bilancia per la misurazione del controllo del tronco
Lasso di tempo: 30 minuti

Il controllo del tronco in posizione seduta viene valutato con la scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS). Il TCMS valuta due aspetti principali del controllo del tronco durante le attività funzionali: (1) essere una base stabile per i movimenti degli arti superiori e inferiori e (2) essere un segmento del corpo in movimento attivo. Si compone di tre sottoscale: "equilibrio statico da seduti", "controllo del movimento selettivo" e "raggiungimento dinamico".

Intervallo di scala: 0-3 (0 è il punteggio minimo, 3 è il punteggio massimo).
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/0678

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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