- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03449498
Die Auswirkungen einer Intensivtherapie auf Rumpf und untere Gliedmaßen bei Kindern mit spastischer Zerebralparese.
Die Auswirkungen der Intensivtherapie auf quantitative und qualitative Parameter des Rumpfes und der unteren Extremitäten bei Kindern mit spastischer Zerebralparese.
Die Forschung zu den Wirkungen physiotherapeutischer Interventionen bei Kindern mit CP ist umfangreich gewachsen und zeigt eine große Vielfalt an Techniken und Konzepten, die in unterschiedlicher Intensität eingesetzt werden. Bis jetzt gibt es keinen Konsens über die optimale Intensität dieser Interventionen, um sich positiv auf das Aktivitäts- und Beteiligungsniveau dieser Kinder auszuwirken. Ein kürzlich durchgeführter systematischer Review und eine Metaanalyse zeigten bereits Hinweise auf die Wirkung eines intensiven Trainings der Handfunktion bei Kindern mit CP, einschließlich kurzer Ausbrüche hochintensiver Therapien. Im Gegensatz dazu waren Studien zur Wirkung einer intensiven Therapie der Grobmotorik begrenzt, und das Training wurde mit geringerer Intensität über einen längeren Zeitraum durchgeführt, was zu nicht eindeutigen Effekten führte. Darüber hinaus beinhaltete keine der überprüften Studien die Verbesserung der Rumpfkontrolle als eines ihrer Behandlungsziele, obwohl bekannt ist, dass die meisten Kinder mit CP in unterschiedlichem Ausmaß einige Probleme mit der Rumpfkontrolle haben.
Dieses Forschungsprojekt hat zwei Ziele, d. h. 1) die Untersuchung der Wirkung intensiver Therapiecamps auf qualitative und quantitative Parameter der unteren Extremitäten und des Rumpfes; und 2) Vergleich der Wirkung zweier therapeutischer Ansätze, nämlich eines funktionellen Ansatzes gegenüber einem eher qualitativ-funktionalen Ansatz auf diese Parameter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung zu den Wirkungen physiotherapeutischer Interventionen bei Kindern mit CP ist umfangreich gewachsen und zeigt eine große Vielfalt an Techniken und Konzepten, die in unterschiedlicher Intensität eingesetzt werden. Bis jetzt gibt es keinen Konsens über die optimale Intensität dieser Interventionen, um sich positiv auf das Aktivitäts- und Beteiligungsniveau dieser Kinder auszuwirken. Ein kürzlich durchgeführter systematischer Review und eine Metaanalyse zeigten bereits Hinweise auf die Wirkung eines intensiven Trainings der Handfunktion bei Kindern mit CP, einschließlich kurzer Ausbrüche hochintensiver Therapien. Im Gegensatz dazu waren Studien zur Wirkung einer intensiven Therapie der Grobmotorik begrenzt, und das Training wurde mit geringerer Intensität über einen längeren Zeitraum durchgeführt, was zu nicht eindeutigen Effekten führte. Darüber hinaus beinhaltete keine der überprüften Studien die Verbesserung der Rumpfkontrolle als eines ihrer Behandlungsziele, obwohl bekannt ist, dass die meisten Kinder mit CP in unterschiedlichem Ausmaß einige Probleme mit der Rumpfkontrolle haben.
Dieses Forschungsprojekt hat zwei Ziele, d. h. 1) die Untersuchung der Wirkung intensiver Therapiecamps auf qualitative und quantitative Parameter der unteren Extremitäten und des Rumpfes; und 2) Vergleich der Wirkung zweier therapeutischer Ansätze, nämlich eines funktionellen Ansatzes gegenüber einem eher qualitativ-funktionalen Ansatz auf diese Parameter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- spastischer Typ von CP
- bilaterale motorische Beteiligung (sowohl Diplegie als auch Quadriplegie)
- GMFCS-Level II und III
- 6 bis 12 Jahre alt
- Kognition: In der Lage sein, Anweisungen richtig und mit ausreichender Konzentration zu verstehen und auszuführen (sowohl während der Messungen als auch während des Camps).
Ausschlusskriterien:
- Mischform von CP (mit Ataxie oder Dystonie)
- Botulinumtoxin-A-Injektionen innerhalb von sechs Monaten vor dem Camp
- mehrstufige orthopädische Chirurgie innerhalb eines Jahres vor dem Camp
- selektive dorsale Rhizotomie innerhalb von zwei Jahren vor dem Camp
- Wirbelsäulenfusion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Intensive qualitative Funktionstherapie
|
Es werden Camps für Kinder mit spastischer CP organisiert.
Jedes Camp besteht aus 10 Tagen mit 6 Stunden Therapie pro Tag.
Es werden sechs funktionelle Aktivitäten durchgeführt, die sich auf die unteren Gliedmaßen und den Rumpf konzentrieren: Gehen, Treppensteigen, Gleichgewicht, Transfers, Rumpfkontrolle und Wii (Kombination von funktionellen Aktivitäten im Sitzen und/oder Stehen).
Eine Gruppe klinischer Experten stellt für jede dieser Aktivitäten eine Reihe von Übungen zusammen, es können jedoch noch individuelle Anpassungen an die Bedürfnisse und Fähigkeiten des Kindes vorgenommen werden.
Die Qualität der Bewegung (Ausrichtung, Gewichtsverlagerung, Dissoziation, Koordination und Stabilität) ist dabei sehr wichtig.
Das Thema „Zirkus“ dient der Motivationssteigerung der Kinder.
|
Experimental: Kontrollgruppe
Intensive Funktionstherapie
|
Es werden Camps für Kinder mit spastischer CP organisiert.
Jedes Camp besteht aus 10 Tagen mit 6 Stunden Therapie pro Tag.
Gemeinsam mit den Eltern und den Kindern werden Ziele festgelegt.
Während des Camps arbeiten die Kinder ausschließlich funktional daran, diese Ziele zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quality Function Measurement (QFM) und Grobmotorische Messskala (GMFM)
Zeitfenster: 1h30
|
Das Grobmotorische Funktionsmaß (GMFM)25 wird zur Bewertung der grobmotorischen Funktion verwendet. Der GMFM-88 besteht aus 88 Elementen, die in fünf Dimensionen kategorisiert sind: Liegen und Rollen (Dim A), Sitzen (Dim B), Krabbeln und Knien (Dim C), Stehen (Dim D) und Gehen, Laufen und Springen (Dim E ). Das Qualitätsfunktionsmaß (QFM)26 bewertet die Ausführungsqualität der Elemente von Dim D und E des GMFM. Fünf Attribute werden separat per Video-Scoring bewertet: Ausrichtung, Koordination, Gewichtsverlagerung, Stabilität und dissoziierte Bewegungen. GMFM: Skalenbereiche für jedes Item: 0-3 (0 ist die Mindestpunktzahl, 3 ist die Höchstpunktzahl). Es gibt eine Gesamtpunktzahl für alle Dimensionen und eine Teilpunktzahl für jede Dimension, ausgedrückt in Prozent. QFM: Skalenbereiche für jedes qualitative Attribut: 0-3 (0 ist die Mindestpunktzahl, 3 die Höchstpunktzahl). Für jedes qualitative Merkmal gibt es eine Gesamtpunktzahl. |
1h30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3D-Bewegungsanalysesystem Bewegungen der unteren Gliedmaßen und des Rumpfes während des Gehens
Zeitfenster: 1h
|
Die 3D-Bewegungsanalyse wird verwendet, um Bewegungen der unteren Extremitäten und des Rumpfes während des Gehens zu bewerten.
Die Kinder laufen barfuß über einen 10 m langen Gehweg mit selbst gewählter Geschwindigkeit, während Markierungsbahnen an Rumpf und unteren Gliedmaßen von 12 Infrarotkameras (VICON-System) erfasst werden.
Raumzeitliche und kinematische Parameter werden ausgewertet.
|
1h
|
Bewegungsumfang (passiv und aktiv)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Bewertet mit einem Goniometer (Grad) in standardisierten Positionen.
|
10 Minuten
|
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Bewertet das dynamische Gleichgewicht und die Mobilität des Kindes.
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5 Minuten
|
1-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Bewertet die Gehfähigkeit und Ausdauer des Kindes.
|
5 Minuten
|
Muskeltonus
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Modifizierte Ashworth-Skala, Tardieu-Skala.
Skalenbereiche: 0-4 (0 ist die Höchstpunktzahl, 4 ist die Mindestpunktzahl).
|
10 Minuten
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Manueller Muskeltest von Daniels und Worthingham.
Skalenbereiche: 0-5 (0 ist die Mindestpunktzahl, 5 ist die Höchstpunktzahl).
|
10 Minuten
|
Trunk Control Messskala
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Rumpfkontrolle im Sitzen wird mit der Trunk Control Measurement Scale (TCMS) bewertet. Das TCMS bewertet zwei Hauptaspekte der Rumpfkontrolle während funktioneller Aktivitäten: (1) eine stabile Basis für Bewegungen der oberen und unteren Extremitäten zu sein und (2) ein sich aktiv bewegendes Körpersegment zu sein. Sie besteht aus drei Subskalen: „Statisches Sitzgleichgewicht“, „Selektive Bewegungssteuerung“ und „Dynamisches Greifen“. Skalenbereich: 0-3 (0 ist die Mindestpunktzahl, 3 ist die Höchstpunktzahl). |
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/0678
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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