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Die Auswirkungen einer Intensivtherapie auf Rumpf und untere Gliedmaßen bei Kindern mit spastischer Zerebralparese.

12. Dezember 2023 aktualisiert von: University Ghent

Die Auswirkungen der Intensivtherapie auf quantitative und qualitative Parameter des Rumpfes und der unteren Extremitäten bei Kindern mit spastischer Zerebralparese.

Die Forschung zu den Wirkungen physiotherapeutischer Interventionen bei Kindern mit CP ist umfangreich gewachsen und zeigt eine große Vielfalt an Techniken und Konzepten, die in unterschiedlicher Intensität eingesetzt werden. Bis jetzt gibt es keinen Konsens über die optimale Intensität dieser Interventionen, um sich positiv auf das Aktivitäts- und Beteiligungsniveau dieser Kinder auszuwirken. Ein kürzlich durchgeführter systematischer Review und eine Metaanalyse zeigten bereits Hinweise auf die Wirkung eines intensiven Trainings der Handfunktion bei Kindern mit CP, einschließlich kurzer Ausbrüche hochintensiver Therapien. Im Gegensatz dazu waren Studien zur Wirkung einer intensiven Therapie der Grobmotorik begrenzt, und das Training wurde mit geringerer Intensität über einen längeren Zeitraum durchgeführt, was zu nicht eindeutigen Effekten führte. Darüber hinaus beinhaltete keine der überprüften Studien die Verbesserung der Rumpfkontrolle als eines ihrer Behandlungsziele, obwohl bekannt ist, dass die meisten Kinder mit CP in unterschiedlichem Ausmaß einige Probleme mit der Rumpfkontrolle haben.

Dieses Forschungsprojekt hat zwei Ziele, d. h. 1) die Untersuchung der Wirkung intensiver Therapiecamps auf qualitative und quantitative Parameter der unteren Extremitäten und des Rumpfes; und 2) Vergleich der Wirkung zweier therapeutischer Ansätze, nämlich eines funktionellen Ansatzes gegenüber einem eher qualitativ-funktionalen Ansatz auf diese Parameter.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung zu den Wirkungen physiotherapeutischer Interventionen bei Kindern mit CP ist umfangreich gewachsen und zeigt eine große Vielfalt an Techniken und Konzepten, die in unterschiedlicher Intensität eingesetzt werden. Bis jetzt gibt es keinen Konsens über die optimale Intensität dieser Interventionen, um sich positiv auf das Aktivitäts- und Beteiligungsniveau dieser Kinder auszuwirken. Ein kürzlich durchgeführter systematischer Review und eine Metaanalyse zeigten bereits Hinweise auf die Wirkung eines intensiven Trainings der Handfunktion bei Kindern mit CP, einschließlich kurzer Ausbrüche hochintensiver Therapien. Im Gegensatz dazu waren Studien zur Wirkung einer intensiven Therapie der Grobmotorik begrenzt, und das Training wurde mit geringerer Intensität über einen längeren Zeitraum durchgeführt, was zu nicht eindeutigen Effekten führte. Darüber hinaus beinhaltete keine der überprüften Studien die Verbesserung der Rumpfkontrolle als eines ihrer Behandlungsziele, obwohl bekannt ist, dass die meisten Kinder mit CP in unterschiedlichem Ausmaß einige Probleme mit der Rumpfkontrolle haben.

Dieses Forschungsprojekt hat zwei Ziele, d. h. 1) die Untersuchung der Wirkung intensiver Therapiecamps auf qualitative und quantitative Parameter der unteren Extremitäten und des Rumpfes; und 2) Vergleich der Wirkung zweier therapeutischer Ansätze, nämlich eines funktionellen Ansatzes gegenüber einem eher qualitativ-funktionalen Ansatz auf diese Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. spastischer Typ von CP
  2. bilaterale motorische Beteiligung (sowohl Diplegie als auch Quadriplegie)
  3. GMFCS-Level II und III
  4. 6 bis 12 Jahre alt
  5. Kognition: In der Lage sein, Anweisungen richtig und mit ausreichender Konzentration zu verstehen und auszuführen (sowohl während der Messungen als auch während des Camps).

Ausschlusskriterien:

  1. Mischform von CP (mit Ataxie oder Dystonie)
  2. Botulinumtoxin-A-Injektionen innerhalb von sechs Monaten vor dem Camp
  3. mehrstufige orthopädische Chirurgie innerhalb eines Jahres vor dem Camp
  4. selektive dorsale Rhizotomie innerhalb von zwei Jahren vor dem Camp
  5. Wirbelsäulenfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Intensive qualitative Funktionstherapie
Es werden Camps für Kinder mit spastischer CP organisiert. Jedes Camp besteht aus 10 Tagen mit 6 Stunden Therapie pro Tag. Es werden sechs funktionelle Aktivitäten durchgeführt, die sich auf die unteren Gliedmaßen und den Rumpf konzentrieren: Gehen, Treppensteigen, Gleichgewicht, Transfers, Rumpfkontrolle und Wii (Kombination von funktionellen Aktivitäten im Sitzen und/oder Stehen). Eine Gruppe klinischer Experten stellt für jede dieser Aktivitäten eine Reihe von Übungen zusammen, es können jedoch noch individuelle Anpassungen an die Bedürfnisse und Fähigkeiten des Kindes vorgenommen werden. Die Qualität der Bewegung (Ausrichtung, Gewichtsverlagerung, Dissoziation, Koordination und Stabilität) ist dabei sehr wichtig. Das Thema „Zirkus“ dient der Motivationssteigerung der Kinder.
Experimental: Kontrollgruppe
Intensive Funktionstherapie
Es werden Camps für Kinder mit spastischer CP organisiert. Jedes Camp besteht aus 10 Tagen mit 6 Stunden Therapie pro Tag. Gemeinsam mit den Eltern und den Kindern werden Ziele festgelegt. Während des Camps arbeiten die Kinder ausschließlich funktional daran, diese Ziele zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality Function Measurement (QFM) und Grobmotorische Messskala (GMFM)
Zeitfenster: 1h30

Das Grobmotorische Funktionsmaß (GMFM)25 wird zur Bewertung der grobmotorischen Funktion verwendet. Der GMFM-88 besteht aus 88 Elementen, die in fünf Dimensionen kategorisiert sind: Liegen und Rollen (Dim A), Sitzen (Dim B), Krabbeln und Knien (Dim C), Stehen (Dim D) und Gehen, Laufen und Springen (Dim E ). Das Qualitätsfunktionsmaß (QFM)26 bewertet die Ausführungsqualität der Elemente von Dim D und E des GMFM. Fünf Attribute werden separat per Video-Scoring bewertet: Ausrichtung, Koordination, Gewichtsverlagerung, Stabilität und dissoziierte Bewegungen.

GMFM: Skalenbereiche für jedes Item: 0-3 (0 ist die Mindestpunktzahl, 3 ist die Höchstpunktzahl). Es gibt eine Gesamtpunktzahl für alle Dimensionen und eine Teilpunktzahl für jede Dimension, ausgedrückt in Prozent. QFM: Skalenbereiche für jedes qualitative Attribut: 0-3 (0 ist die Mindestpunktzahl, 3 die Höchstpunktzahl). Für jedes qualitative Merkmal gibt es eine Gesamtpunktzahl.

1h30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Bewegungsanalysesystem Bewegungen der unteren Gliedmaßen und des Rumpfes während des Gehens
Zeitfenster: 1h
Die 3D-Bewegungsanalyse wird verwendet, um Bewegungen der unteren Extremitäten und des Rumpfes während des Gehens zu bewerten. Die Kinder laufen barfuß über einen 10 m langen Gehweg mit selbst gewählter Geschwindigkeit, während Markierungsbahnen an Rumpf und unteren Gliedmaßen von 12 Infrarotkameras (VICON-System) erfasst werden. Raumzeitliche und kinematische Parameter werden ausgewertet.
1h
Bewegungsumfang (passiv und aktiv)
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewertet mit einem Goniometer (Grad) in standardisierten Positionen.
10 Minuten
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertet das dynamische Gleichgewicht und die Mobilität des Kindes.
5 Minuten
1-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertet die Gehfähigkeit und Ausdauer des Kindes.
5 Minuten
Muskeltonus
Zeitfenster: 10 Minuten
Modifizierte Ashworth-Skala, Tardieu-Skala. Skalenbereiche: 0-4 (0 ist die Höchstpunktzahl, 4 ist die Mindestpunktzahl).
10 Minuten
Muskelkraft
Zeitfenster: 10 Minuten
Manueller Muskeltest von Daniels und Worthingham. Skalenbereiche: 0-5 (0 ist die Mindestpunktzahl, 5 ist die Höchstpunktzahl).
10 Minuten
Trunk Control Messskala
Zeitfenster: 30 Minuten

Die Rumpfkontrolle im Sitzen wird mit der Trunk Control Measurement Scale (TCMS) bewertet. Das TCMS bewertet zwei Hauptaspekte der Rumpfkontrolle während funktioneller Aktivitäten: (1) eine stabile Basis für Bewegungen der oberen und unteren Extremitäten zu sein und (2) ein sich aktiv bewegendes Körpersegment zu sein. Sie besteht aus drei Subskalen: „Statisches Sitzgleichgewicht“, „Selektive Bewegungssteuerung“ und „Dynamisches Greifen“.

Skalenbereich: 0-3 (0 ist die Mindestpunktzahl, 3 ist die Höchstpunktzahl).

30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese, spastisch

Klinische Studien zur Qualitative Funktionstherapie

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