Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av intensiv terapi på bål och nedre extremiteter hos barn med spastisk cerebral pares.

12 december 2023 uppdaterad av: University Ghent

Effekterna av intensiv terapi på kvantitativa och kvalitativa parametrar för bål och nedre extremiteter hos barn med spastisk cerebral pares.

Forskningen om effekterna av fysioterapeutiska insatser hos barn med CP har vuxit expansivt och visar på en stor mångfald av tekniker och koncept som används i varierande intensitet. Hittills finns det ingen konsensus om den optimala intensiteten av dessa insatser för att ha en positiv inverkan på dessa barns aktivitets- och deltagandenivå. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys visade redan bevis för effekten av intensiv träning av handfunktion hos barn med CP, inklusive korta skurar av mycket intensiv terapi. Däremot var studier på effekten av intensiv terapi av grovmotorisk funktion begränsade, och träning utfördes med lägre intensitet under en längre period, vilket resulterade i effekter som är mer osäkra. Dessutom inkluderade ingen av de granskade studierna förbättring av bålkontroll som ett av sina behandlingsmål, även om det är känt att de flesta barn med CP upplever vissa problem med bålkontroll, i varierande utsträckning.

Detta forskningsprojekt har två syften, dvs. 1) att undersöka effekten av intensiva terapiläger på kvalitativa och kvantitativa parametrar för nedre extremiteter och bål; och 2) jämföra effekten av två terapeutiska tillvägagångssätt, nämligen ett funktionellt tillvägagångssätt kontra ett mer kvalitativt-funktionellt tillvägagångssätt på dessa parametrar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningen om effekterna av fysioterapeutiska insatser hos barn med CP har vuxit expansivt och visar på en stor mångfald av tekniker och koncept som används i varierande intensitet. Hittills finns det ingen konsensus om den optimala intensiteten av dessa insatser för att ha en positiv inverkan på dessa barns aktivitets- och deltagandenivå. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys visade redan bevis för effekten av intensiv träning av handfunktion hos barn med CP, inklusive korta skurar av mycket intensiv terapi. Däremot var studier på effekten av intensiv terapi av grovmotorisk funktion begränsade, och träning utfördes med lägre intensitet under en längre period, vilket resulterade i effekter som är mer osäkra. Dessutom inkluderade ingen av de granskade studierna förbättring av bålkontroll som ett av sina behandlingsmål, även om det är känt att de flesta barn med CP upplever vissa problem med bålkontroll, i varierande utsträckning.

Detta forskningsprojekt har två syften, dvs. 1) att undersöka effekten av intensiva terapiläger på kvalitativa och kvantitativa parametrar för nedre extremiteter och bål; och 2) jämföra effekten av två terapeutiska tillvägagångssätt, nämligen ett funktionellt tillvägagångssätt kontra ett mer kvalitativt-funktionellt tillvägagångssätt på dessa parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. spastisk typ av CP
  2. bilateralt motoriskt engagemang (både diplegi och quadriplegi)
  3. GMFCS-nivå II och III
  4. 6 till 12 år
  5. kognition: kunna förstå och utföra instruktioner på ett korrekt sätt och tillräcklig koncentration (både under mätningarna som under lägret).

Exklusions kriterier:

  1. blandad form av CP (med ataxi eller dystoni)
  2. Botulinum Toxin-A-injektioner inom sex månader före lägret
  3. ortopedisk kirurgi på flera nivåer inom ett år före lägret
  4. selektiv dorsal rhizotomi inom två år före lägret
  5. spinal fusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp
Intensiv kvalitativ funktionsterapi
Läger för barn med spastisk CP anordnas. Varje läger består av 10 dagar med 6 timmars terapi per dag. Sex funktionella aktiviteter med fokus på nedre extremiteter och bål utförs: promenader, trappklättring, balans, förflyttningar, bålkontroll och Wii (kombination av funktionella aktiviteter i sittande och/eller stående). En grupp kliniska experter sammanställer en uppsättning övningar för var och en av dessa aktiviteter, men individuella anpassningar enligt barnets behov och förmågor kan fortfarande göras. Rörelsekvaliteten (uppriktning, viktförskjutning, dissociation, koordination och stabilitet) är härmed mycket viktig. Temat "cirkus" används för att öka motivationen hos barnen.
Experimentell: kontrollgrupp
Intensiv funktionsterapi
Läger för barn med spastisk CP anordnas. Varje läger består av 10 dagar med 6 timmars terapi per dag. Mål sätts upp med föräldrarna och barnen. Under lägret arbetar barnen med att uppnå dessa mål på ett uteslutande funktionellt sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality Function Measurement (QFM) och Gross Motor Measurement Scale (GMFM)
Tidsram: 1h30

Gross Motor Function Measure (GMFM)25 används för utvärdering av grovmotorisk funktion. GMFM-88 består av 88 föremål kategoriserade i fem dimensioner: Ligga och rulla (Dim A), Sittande (Dim B), Crawling & Kneeling (Dim C), Stående (Dim D) och Walking, Running & Hopping (Dim E) ). Kvalitetsfunktionsmåttet (QFM)26 utvärderar kvaliteten på utförandet av objekten i Dim D och E i GMFM. Fem attribut poängsätts separat med hjälp av videopoäng: anpassning, koordination, viktförskjutning, stabilitet och dissocierade rörelser.

GMFM: skalområden för varje objekt: 0-3 (0 är lägsta poäng, 3 är högsta poäng). Det finns en totalpoäng för alla dimensioner och en delpoäng för varje dimension, uttryckt i procent. QFM: skalområden för varje kvalitativt attribut: 0-3 (0 är lägsta poäng, 3 högsta poäng). Det finns en totalpoäng för varje kvalitativt attribut.

1h30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3D-rörelseanalyssystems rörelser av nedre extremiteter och bål under gång
Tidsram: 1h
3D-rörelseanalys används för att utvärdera nedre extremiteter och bålrörelser under gång. Barnen går barfota över en 10 m lång gångväg i självvald hastighet, medan markörbanor på bålen och underbenen fångas av 12 infraröda kameror (VICON-system). Spatiotemporala och kinematiska parametrar kommer att utvärderas.
1h
Rörelseomfång (passiv och aktiv)
Tidsram: 10 minuter
Bedöms med goniometer (grader) i standardiserade lägen.
10 minuter
Timed Up and Go
Tidsram: 5 minuter
Bedömer dynamisk balans och rörlighet hos barnet.
5 minuter
1 minuts gångtest
Tidsram: 5 minuter
Utvärderar gångförmåga och uthållighet hos barnet.
5 minuter
Muskeltonus
Tidsram: 10 minuter
Modifierad Ashworth-skala, Tardieu-skala. Skalområden: 0-4 (0 är högsta poäng, 4 är minsta poäng).
10 minuter
Muskelstyrka
Tidsram: 10 minuter
Daniels och Worthinghams manuella muskeltestning. Skalområden: 0-5 (0 är lägsta poäng, 5 är maxpoäng).
10 minuter
Trunk Control Mätskala
Tidsram: 30 minuter

Trunkkontroll i sittande utvärderas med Trunk Control Measurement Scale (TCMS). TCMS utvärderar två huvudaspekter av bålkontroll under funktionella aktiviteter: (1) att vara en stabil bas för rörelser i övre och nedre extremiteter, och (2) vara ett aktivt rörligt kroppssegment. Den består av tre underskalor: 'statisk sittbalans', 'selektiv rörelsekontroll' och 'dynamisk räckvidd'.

Skalområde: 0-3 (0 är minsta poäng, 3 är högsta poäng).

30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares, spastisk

Kliniska prövningar på Kvalitativ funktionsterapi

3
Prenumerera