- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03449498
Effekterna av intensiv terapi på bål och nedre extremiteter hos barn med spastisk cerebral pares.
Effekterna av intensiv terapi på kvantitativa och kvalitativa parametrar för bål och nedre extremiteter hos barn med spastisk cerebral pares.
Forskningen om effekterna av fysioterapeutiska insatser hos barn med CP har vuxit expansivt och visar på en stor mångfald av tekniker och koncept som används i varierande intensitet. Hittills finns det ingen konsensus om den optimala intensiteten av dessa insatser för att ha en positiv inverkan på dessa barns aktivitets- och deltagandenivå. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys visade redan bevis för effekten av intensiv träning av handfunktion hos barn med CP, inklusive korta skurar av mycket intensiv terapi. Däremot var studier på effekten av intensiv terapi av grovmotorisk funktion begränsade, och träning utfördes med lägre intensitet under en längre period, vilket resulterade i effekter som är mer osäkra. Dessutom inkluderade ingen av de granskade studierna förbättring av bålkontroll som ett av sina behandlingsmål, även om det är känt att de flesta barn med CP upplever vissa problem med bålkontroll, i varierande utsträckning.
Detta forskningsprojekt har två syften, dvs. 1) att undersöka effekten av intensiva terapiläger på kvalitativa och kvantitativa parametrar för nedre extremiteter och bål; och 2) jämföra effekten av två terapeutiska tillvägagångssätt, nämligen ett funktionellt tillvägagångssätt kontra ett mer kvalitativt-funktionellt tillvägagångssätt på dessa parametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen om effekterna av fysioterapeutiska insatser hos barn med CP har vuxit expansivt och visar på en stor mångfald av tekniker och koncept som används i varierande intensitet. Hittills finns det ingen konsensus om den optimala intensiteten av dessa insatser för att ha en positiv inverkan på dessa barns aktivitets- och deltagandenivå. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys visade redan bevis för effekten av intensiv träning av handfunktion hos barn med CP, inklusive korta skurar av mycket intensiv terapi. Däremot var studier på effekten av intensiv terapi av grovmotorisk funktion begränsade, och träning utfördes med lägre intensitet under en längre period, vilket resulterade i effekter som är mer osäkra. Dessutom inkluderade ingen av de granskade studierna förbättring av bålkontroll som ett av sina behandlingsmål, även om det är känt att de flesta barn med CP upplever vissa problem med bålkontroll, i varierande utsträckning.
Detta forskningsprojekt har två syften, dvs. 1) att undersöka effekten av intensiva terapiläger på kvalitativa och kvantitativa parametrar för nedre extremiteter och bål; och 2) jämföra effekten av två terapeutiska tillvägagångssätt, nämligen ett funktionellt tillvägagångssätt kontra ett mer kvalitativt-funktionellt tillvägagångssätt på dessa parametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Ghent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spastisk typ av CP
- bilateralt motoriskt engagemang (både diplegi och quadriplegi)
- GMFCS-nivå II och III
- 6 till 12 år
- kognition: kunna förstå och utföra instruktioner på ett korrekt sätt och tillräcklig koncentration (både under mätningarna som under lägret).
Exklusions kriterier:
- blandad form av CP (med ataxi eller dystoni)
- Botulinum Toxin-A-injektioner inom sex månader före lägret
- ortopedisk kirurgi på flera nivåer inom ett år före lägret
- selektiv dorsal rhizotomi inom två år före lägret
- spinal fusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: studiegrupp
Intensiv kvalitativ funktionsterapi
|
Läger för barn med spastisk CP anordnas.
Varje läger består av 10 dagar med 6 timmars terapi per dag.
Sex funktionella aktiviteter med fokus på nedre extremiteter och bål utförs: promenader, trappklättring, balans, förflyttningar, bålkontroll och Wii (kombination av funktionella aktiviteter i sittande och/eller stående).
En grupp kliniska experter sammanställer en uppsättning övningar för var och en av dessa aktiviteter, men individuella anpassningar enligt barnets behov och förmågor kan fortfarande göras.
Rörelsekvaliteten (uppriktning, viktförskjutning, dissociation, koordination och stabilitet) är härmed mycket viktig.
Temat "cirkus" används för att öka motivationen hos barnen.
|
Experimentell: kontrollgrupp
Intensiv funktionsterapi
|
Läger för barn med spastisk CP anordnas.
Varje läger består av 10 dagar med 6 timmars terapi per dag.
Mål sätts upp med föräldrarna och barnen.
Under lägret arbetar barnen med att uppnå dessa mål på ett uteslutande funktionellt sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Quality Function Measurement (QFM) och Gross Motor Measurement Scale (GMFM)
Tidsram: 1h30
|
Gross Motor Function Measure (GMFM)25 används för utvärdering av grovmotorisk funktion. GMFM-88 består av 88 föremål kategoriserade i fem dimensioner: Ligga och rulla (Dim A), Sittande (Dim B), Crawling & Kneeling (Dim C), Stående (Dim D) och Walking, Running & Hopping (Dim E) ). Kvalitetsfunktionsmåttet (QFM)26 utvärderar kvaliteten på utförandet av objekten i Dim D och E i GMFM. Fem attribut poängsätts separat med hjälp av videopoäng: anpassning, koordination, viktförskjutning, stabilitet och dissocierade rörelser. GMFM: skalområden för varje objekt: 0-3 (0 är lägsta poäng, 3 är högsta poäng). Det finns en totalpoäng för alla dimensioner och en delpoäng för varje dimension, uttryckt i procent. QFM: skalområden för varje kvalitativt attribut: 0-3 (0 är lägsta poäng, 3 högsta poäng). Det finns en totalpoäng för varje kvalitativt attribut. |
1h30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3D-rörelseanalyssystems rörelser av nedre extremiteter och bål under gång
Tidsram: 1h
|
3D-rörelseanalys används för att utvärdera nedre extremiteter och bålrörelser under gång.
Barnen går barfota över en 10 m lång gångväg i självvald hastighet, medan markörbanor på bålen och underbenen fångas av 12 infraröda kameror (VICON-system).
Spatiotemporala och kinematiska parametrar kommer att utvärderas.
|
1h
|
Rörelseomfång (passiv och aktiv)
Tidsram: 10 minuter
|
Bedöms med goniometer (grader) i standardiserade lägen.
|
10 minuter
|
Timed Up and Go
Tidsram: 5 minuter
|
Bedömer dynamisk balans och rörlighet hos barnet.
|
5 minuter
|
1 minuts gångtest
Tidsram: 5 minuter
|
Utvärderar gångförmåga och uthållighet hos barnet.
|
5 minuter
|
Muskeltonus
Tidsram: 10 minuter
|
Modifierad Ashworth-skala, Tardieu-skala.
Skalområden: 0-4 (0 är högsta poäng, 4 är minsta poäng).
|
10 minuter
|
Muskelstyrka
Tidsram: 10 minuter
|
Daniels och Worthinghams manuella muskeltestning.
Skalområden: 0-5 (0 är lägsta poäng, 5 är maxpoäng).
|
10 minuter
|
Trunk Control Mätskala
Tidsram: 30 minuter
|
Trunkkontroll i sittande utvärderas med Trunk Control Measurement Scale (TCMS). TCMS utvärderar två huvudaspekter av bålkontroll under funktionella aktiviteter: (1) att vara en stabil bas för rörelser i övre och nedre extremiteter, och (2) vara ett aktivt rörligt kroppssegment. Den består av tre underskalor: 'statisk sittbalans', 'selektiv rörelsekontroll' och 'dynamisk räckvidd'. Skalområde: 0-3 (0 är minsta poäng, 3 är högsta poäng). |
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/0678
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares, spastisk
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of Sao PauloAvslutadParaparesis Spastic TropicalBrasilien
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
Kliniska prövningar på Kvalitativ funktionsterapi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringMelanom | Njurcancer | Bröstcancer | Magcancer | Lungcancer | Blåscancer | Hudcancer | HuvudhalscancerItalien
-
Medical Research CouncilOkändSjälvskadebeteendeStorbritannien
-
National University of SingaporeAvslutad
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekryteringRörlighetsbegränsning | Gå, svårighetFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationOkänd
-
IRCCS Eugenio MedeaRekryteringFör tidig födsel | Förälder-barn relationerItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverAvslutadArtros | Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
Inje UniversityOkänd
-
Oregon Research InstituteAvslutadSubstansrelaterade störningarFörenta staterna
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AvslutadMuskelstyrka | Sportskada | MuskelsammandragningKalkon