Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af intensiv terapi på krop og underekstremiteter hos børn med spastisk cerebral parese.

12. december 2023 opdateret af: University Ghent

Effekterne af intensiv terapi på kvantitative og kvalitative parametre for trunk og underekstremiteter hos børn med spastisk cerebral parese.

Forskning i effekten af ​​fysioterapeutiske interventioner hos børn med CP er vokset ekspansivt og viser en bred mangfoldighed af teknikker og koncepter, der bruges i variabel intensitet. Indtil nu er der ingen konsensus om den optimale intensitet af disse interventioner for at have en positiv indvirkning på disse børns aktivitets- og deltagelsesniveau. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse har allerede vist evidens for effekten af ​​intensiv træning af håndfunktion hos børn med CP, herunder korte udbrud af meget intensiv terapi. I modsætning hertil var undersøgelser af effekten af ​​intensiv terapi af grovmotorisk funktion begrænset, og træning blev udført med en lavere intensitet over en længere periode, hvilket resulterede i effekter, der er mere usikre. Desuden inkluderede ingen af ​​de gennemgåede undersøgelser forbedring af kropskontrol som et af deres behandlingsmål, selvom det er kendt, at de fleste børn med CP oplever nogle problemer med kropskontrol i varierende omfang.

Dette forskningsprojekt har to formål, nemlig 1) at undersøge effekten af ​​intensive terapilejre på kvalitative og kvantitative parametre for underekstremiteter og trunk; og 2) at sammenligne effekten af ​​to terapeutiske tilgange, nemlig en funktionel tilgang versus en mere kvalitativ-funktionel tilgang på disse parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning i effekten af ​​fysioterapeutiske interventioner hos børn med CP er vokset ekspansivt og viser en bred mangfoldighed af teknikker og koncepter, der bruges i variabel intensitet. Indtil nu er der ingen konsensus om den optimale intensitet af disse interventioner for at have en positiv indvirkning på disse børns aktivitets- og deltagelsesniveau. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse har allerede vist evidens for effekten af ​​intensiv træning af håndfunktion hos børn med CP, herunder korte udbrud af meget intensiv terapi. I modsætning hertil var undersøgelser af effekten af ​​intensiv terapi af grovmotorisk funktion begrænset, og træning blev udført med en lavere intensitet over en længere periode, hvilket resulterede i effekter, der er mere usikre. Desuden inkluderede ingen af ​​de gennemgåede undersøgelser forbedring af kropskontrol som et af deres behandlingsmål, selvom det er kendt, at de fleste børn med CP oplever nogle problemer med kropskontrol i varierende omfang.

Dette forskningsprojekt har to formål, nemlig 1) at undersøge effekten af ​​intensive terapilejre på kvalitative og kvantitative parametre for underekstremiteter og trunk; og 2) at sammenligne effekten af ​​to terapeutiske tilgange, nemlig en funktionel tilgang versus en mere kvalitativ-funktionel tilgang på disse parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. spastisk type CP
  2. bilateral motorisk involvering (både diplegi og quadriplegi)
  3. GMFCS-niveau II og III
  4. 6 til 12 år
  5. kognition: i stand til at forstå og udføre instruktioner på en ordentlig måde og tilstrækkelig koncentration (både under målingerne som under lejren).

Ekskluderingskriterier:

  1. blandet form for CP (med ataksi eller dystoni)
  2. Botulinum Toxin-A-injektioner inden for seks måneder før lejren
  3. ortopædkirurgi på flere niveauer inden for et år forud for lejren
  4. selektiv dorsal rhizotomi inden for to år før lejren
  5. spinal fusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
Intensiv kvalitativ funktionsterapi
Andet: Kvalitativ funktionsterapi
Der arrangeres lejre for børn med spastisk CP. Hver lejr består af 10 dage af 6 timers terapi om dagen. Seks funktionelle aktiviteter med fokus på underekstremiteter og krop udføres: gang, trappegang, balance, forflytninger, kropskontrol og Wii (kombination af funktionelle aktiviteter i siddende og/eller stående). En gruppe af kliniske eksperter sammensætter et sæt øvelser for hver af disse aktiviteter, men individuelle tilpasninger i henhold til barnets behov og evner kan stadig udføres. Bevægelseskvalitet (opstilling, vægtforskydning, dissociation, koordination og stabilitet) er herved meget vigtig. Temaet 'cirkus' bruges til at øge motivationen hos børnene.
Eksperimentel: kontrolgruppe
Intensiv funktionel terapi
Andet: Funktionel terapi
Der arrangeres lejre for børn med spastisk CP. Hver lejr består af 10 dage af 6 timers terapi om dagen. Mål sættes sammen med forældrene og børnene. Under lejren arbejder børn med at opnå disse mål på en udelukkende funktionel måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality Function Measurement (QFM) og Gross Motor Measurement Scale (GMFM)
Tidsramme: 1h30

Gross Motor Function Measure (GMFM)25 bruges til evaluering af grovmotorisk funktion. GMFM-88 består af 88 genstande kategoriseret i fem dimensioner: Liggende og rullende (Dim A), Siddende (Dim B), Kravle & knælende (Dim C), Stående (Dim D) og Gå, løb og hoppe (Dim E) ). Kvalitetsfunktionsmålet (QFM)26 evaluerer kvaliteten af ​​udførelsen af ​​elementerne i Dim D og E i GMFM. Fem egenskaber scores separat ved brug af videoscoring: justering, koordination, vægtforskydning, stabilitet og dissocierede bevægelser.

GMFM: skalaintervaller for hvert emne: 0-3 (0 er minimumscore, 3 er maksimumscore). Der er en samlet score for alle dimensioner og en subscore for hver dimension, udtrykt i en procentdel. QFM: skalaintervaller for hver kvalitativ egenskab: 0-3 (0 er minimumsscore, 3 maksimumscore). Der er en samlet score for hver kvalitativ egenskab.
1h30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D-bevægelsesanalysesystems bevægelser af underekstremiteter og krop under gang
Tidsramme: 1 time
3D-bevægelsesanalyse bruges til at evaluere underekstremiteter og kropsbevægelser under gang. Børnene går barfodet over en gangbro på 10 m med selvvalgt hastighed, mens markørbaner på krop og underekstremiteter fanges af 12 infrarøde kameraer (VICON-system). Spatiotemporale og kinematiske parametre vil blive evalueret.
1 time
Bevægelsesområde (passiv og aktiv)
Tidsramme: 10 minutter
Vurderet med et goniometer (grader) i standardiserede positioner.
10 minutter
Timed Up and Go
Tidsramme: 5 minutter
Vurderer barnets dynamiske balance og mobilitet.
5 minutter
1 minuts gangtest
Tidsramme: 5 minutter
Evaluerer barnets gangevne og udholdenhed.
5 minutter
Muskel tone
Tidsramme: 10 minutter
Modificeret Ashworth-skala, Tardieu-skala. Skalaintervaller: 0-4 (0 er den maksimale score, 4 er den mindste score).
10 minutter
Muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter
Daniels og Worthinghams manuelle muskeltestning. Skalaintervaller: 0-5 (0 er minimumscore, 5 er maksimumscore).
10 minutter
Trunk Control Measurement Scale
Tidsramme: 30 minutter

Trunk kontrol i siddende evalueres med Trunk Control Measurement Scale (TCMS). TCMS evaluerer to primære aspekter af kropskontrol under funktionelle aktiviteter: (1) at være en stabil base for bevægelser af øvre og nedre ekstremiteter, og (2) at være et aktivt bevægeligt kropssegment. Den består af tre underskalaer: 'statisk siddebalance', 'selektiv bevægelseskontrol' og 'dynamisk rækkevidde'.

Skalaområde: 0-3 (0 er minimumscore, 3 er maksimumscore).
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/0678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese, spastisk

Kliniske forsøg med Kvalitativ funktionsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner