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Los efectos de la terapia intensiva en el tronco y las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral espástica.

12 de diciembre de 2023 actualizado por: University Ghent

Los efectos de la terapia intensiva sobre los parámetros cuantitativos y cualitativos del tronco y las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral espástica.

La investigación sobre los efectos de las intervenciones fisioterapéuticas en niños con PC ha crecido mucho y muestra una amplia diversidad de técnicas y conceptos que se utilizan en intensidad variable. Hasta el momento no existe un consenso sobre la intensidad óptima de estas intervenciones para tener un impacto positivo en el nivel de actividad y participación de estos niños. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes ya mostraron evidencia del efecto del entrenamiento intensivo de la función de la mano en niños con parálisis cerebral, incluidas ráfagas cortas de terapia altamente intensiva. Por el contrario, los estudios sobre el efecto de la terapia intensiva de la función motora gruesa fueron limitados y el entrenamiento se realizó a una intensidad más baja durante un período más largo, lo que resultó en efectos menos concluyentes. Además, ninguno de los estudios revisados ​​incluyó la mejora del control del tronco como uno de sus objetivos de tratamiento, aunque se sabe que la mayoría de los niños con parálisis cerebral experimentan algunos problemas con el control del tronco, en un grado variable.

Este proyecto de investigación tiene dos objetivos, es decir, 1) investigar el efecto de los campamentos de terapia intensiva en parámetros cualitativos y cuantitativos de miembros inferiores y tronco; y 2) comparar el efecto de dos enfoques terapéuticos, a saber, un enfoque funcional frente a un enfoque más cualitativo-funcional sobre estos parámetros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación sobre los efectos de las intervenciones fisioterapéuticas en niños con PC ha crecido mucho y muestra una amplia diversidad de técnicas y conceptos que se utilizan en intensidad variable. Hasta el momento no existe un consenso sobre la intensidad óptima de estas intervenciones para tener un impacto positivo en el nivel de actividad y participación de estos niños. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes ya mostraron evidencia del efecto del entrenamiento intensivo de la función de la mano en niños con parálisis cerebral, incluidas ráfagas cortas de terapia altamente intensiva. Por el contrario, los estudios sobre el efecto de la terapia intensiva de la función motora gruesa fueron limitados y el entrenamiento se realizó a una intensidad más baja durante un período más largo, lo que resultó en efectos menos concluyentes. Además, ninguno de los estudios revisados ​​incluyó la mejora del control del tronco como uno de sus objetivos de tratamiento, aunque se sabe que la mayoría de los niños con parálisis cerebral experimentan algunos problemas con el control del tronco, en un grado variable.

Este proyecto de investigación tiene dos objetivos, es decir, 1) investigar el efecto de los campamentos de terapia intensiva en parámetros cualitativos y cuantitativos de miembros inferiores y tronco; y 2) comparar el efecto de dos enfoques terapéuticos, a saber, un enfoque funcional frente a un enfoque más cualitativo-funcional sobre estos parámetros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Ghent University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tipo espástico de CP
  2. afectación motora bilateral (diplejía y cuadriplejía)
  3. GMFCS-nivel II y III
  4. 6 a 12 años
  5. cognición: capaz de comprender y ejecutar instrucciones de manera adecuada y con suficiente concentración (tanto durante las mediciones como durante el campamento).

Criterio de exclusión:

  1. forma mixta de PC (con ataxia o distonía)
  2. Inyecciones de toxina botulínica-A dentro de los seis meses anteriores al campamento.
  3. cirugía ortopédica multinivel dentro del año anterior al campamento
  4. rizotomía dorsal selectiva dentro de los dos años anteriores al campamento
  5. fusión espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
Terapia funcional cualitativa intensiva
Otro: Terapia funcional cualitativa
Se organizan campamentos para niños con parálisis cerebral espástica. Cada campamento consta de 10 días de 6 horas de terapia por día. Se realizan seis actividades funcionales enfocadas en miembros inferiores y tronco: caminar, subir escaleras, equilibrio, transferencias, control de tronco y Wii (combinación de actividades funcionales en sedestación y/o bipedestación). Un grupo de expertos clínicos compone un conjunto de ejercicios para cada una de estas actividades, sin embargo, todavía se pueden hacer adaptaciones individuales de acuerdo con las necesidades y habilidades del niño. La calidad del movimiento (alineación, cambio de peso, disociación, coordinación y estabilidad) es muy importante. El tema 'circo' se utiliza para aumentar la motivación de los niños.
Experimental: grupo de control
Terapia funcional intensiva
Otro: Terapia funcional
Se organizan campamentos para niños con parálisis cerebral espástica. Cada campamento consta de 10 días de 6 horas de terapia por día. Las metas se establecen con los padres y los niños. Durante el campamento los niños trabajan en la consecución de estos objetivos de forma exclusivamente funcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la función de calidad (QFM) y Escala de medición de la motricidad gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: 1h30

La Medida de la función motora gruesa (GMFM)25 se utiliza para la evaluación de la función motora gruesa. El GMFM-88 consta de 88 elementos clasificados en cinco dimensiones: tumbado y rodando (Dim A), sentado (Dim B), gateando y arrodillado (Dim C), de pie (Dim D) y caminando, corriendo y saltando (Dim E ). La Quality Function Measure (QFM)26 evalúa la calidad de ejecución de los ítems de Dim D y E del GMFM. Cinco atributos se puntúan por separado mediante el uso de la puntuación de vídeo: alineación, coordinación, cambio de peso, estabilidad y movimientos disociados.

GMFM: rangos de escala para cada elemento: 0-3 (0 es la puntuación mínima, 3 es la puntuación máxima). Hay una puntuación total para todas las dimensiones y una subpuntuación para cada dimensión, expresada en porcentaje. QFM: rangos de escala para cada atributo cualitativo: 0-3 (0 es la puntuación mínima, 3 la puntuación máxima). Hay una puntuación total para cada atributo cualitativo.
1h30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimientos del sistema de análisis de movimiento 3D de las extremidades inferiores y el tronco durante la marcha
Periodo de tiempo: 1h
El análisis de movimiento 3D se utiliza para evaluar los movimientos de las extremidades inferiores y del tronco durante la marcha. Los niños caminan descalzos sobre una pasarela de 10 m a una velocidad seleccionada por ellos mismos, mientras que las trayectorias de los marcadores en el tronco y las extremidades inferiores son capturadas por 12 cámaras infrarrojas (sistema VICON). Se evaluarán parámetros espaciotemporales y cinemáticos.
1h
Rango de movimiento (pasivo y activo)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Evaluado con un goniómetro (grados) en posiciones estandarizadas.
10 minutos
Temporizado y listo
Periodo de tiempo: 5 minutos
Evalúa el equilibrio dinámico y la movilidad del niño.
5 minutos
Prueba de caminata de 1 minuto
Periodo de tiempo: 5 minutos
Evalúa la capacidad de caminar y la resistencia del niño.
5 minutos
Tono muscular
Periodo de tiempo: 10 minutos
Escala Ashworth Modificada, Escala Tardieu. Rangos de escala: 0-4 (0 es la puntuación máxima, 4 es la puntuación mínima).
10 minutos
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 10 minutos
Prueba muscular manual de Daniels y Worthingham. Rangos de escala: 0-5 (0 es la puntuación mínima, 5 es la puntuación máxima).
10 minutos
Escala de medición de control de maletero
Periodo de tiempo: 30 minutos

El control del tronco al sentarse se evalúa con la Escala de medición del control del tronco (TCMS). El TCMS evalúa dos aspectos principales del control del tronco durante las actividades funcionales: (1) ser una base estable para los movimientos de las extremidades superiores e inferiores y (2) ser un segmento del cuerpo en movimiento activo. Consta de tres subescalas: 'equilibrio sentado estático', 'control de movimiento selectivo' y 'alcance dinámico'.

Rango de escala: 0-3 (0 es la puntuación mínima, 3 es la puntuación máxima).
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Ghent

Colaboradores

KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/0678

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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