Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av intensiv terapi på trunk og underekstremiteter hos barn med spastisk cerebral parese.

12. desember 2023 oppdatert av: University Ghent

Effektene av intensiv terapi på kvantitative og kvalitative parametere for trunk og nedre lemmer hos barn med spastisk cerebral parese.

Forskning på effekten av fysioterapeutiske intervensjoner hos barn med CP har vokst ekspansivt, og viser et bredt mangfold av teknikker og konsepter som brukes i variabel intensitet. Til nå er det ingen konsensus om den optimale intensiteten av disse intervensjonene for å ha en positiv innvirkning på aktivitets- og deltakelsesnivået til disse barna. En fersk systematisk oversikt og meta-analyse har allerede vist bevis for effekten av intensiv trening av håndfunksjon hos barn med CP, inkludert korte utbrudd av svært intensiv terapi. I motsetning til dette var studier på effekten av intensiv terapi av grovmotorisk funksjon begrenset, og trening ble utført med lavere intensitet over en lengre periode, noe som resulterte i effekter som er mer usikre. Dessuten inkluderte ingen av de gjennomgåtte studiene forbedring av trunk-kontroll som et av sine behandlingsmål, selv om det er kjent at de fleste barn med CP opplever noen problemer med trunk-kontroll, i varierende grad.

Dette forskningsprosjektet har to mål, dvs. 1) å undersøke effekten av intensive terapileirer på kvalitative og kvantitative parametere for underekstremiteter og trunk; og 2) å sammenligne effekten av to terapeutiske tilnærminger, nemlig en funksjonell tilnærming versus en mer kvalitativ-funksjonell tilnærming på disse parameterne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning på effekten av fysioterapeutiske intervensjoner hos barn med CP har vokst ekspansivt, og viser et bredt mangfold av teknikker og konsepter som brukes i variabel intensitet. Til nå er det ingen konsensus om den optimale intensiteten av disse intervensjonene for å ha en positiv innvirkning på aktivitets- og deltakelsesnivået til disse barna. En fersk systematisk oversikt og meta-analyse har allerede vist bevis for effekten av intensiv trening av håndfunksjon hos barn med CP, inkludert korte utbrudd av svært intensiv terapi. I motsetning til dette var studier på effekten av intensiv terapi av grovmotorisk funksjon begrenset, og trening ble utført med lavere intensitet over en lengre periode, noe som resulterte i effekter som er mer usikre. Dessuten inkluderte ingen av de gjennomgåtte studiene forbedring av trunk-kontroll som et av sine behandlingsmål, selv om det er kjent at de fleste barn med CP opplever noen problemer med trunk-kontroll, i varierende grad.

Dette forskningsprosjektet har to mål, dvs. 1) å undersøke effekten av intensive terapileirer på kvalitative og kvantitative parametere for underekstremiteter og trunk; og 2) å sammenligne effekten av to terapeutiske tilnærminger, nemlig en funksjonell tilnærming versus en mer kvalitativ-funksjonell tilnærming på disse parameterne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. spastisk type CP
  2. bilateral motorisk involvering (både diplegi og quadriplegi)
  3. GMFCS-nivå II og III
  4. 6 til 12 år
  5. kognisjon: kunne forstå og utføre instruksjoner på en riktig måte og tilstrekkelig konsentrasjon (både under målingene som under leiren).

Ekskluderingskriterier:

  1. blandet form for CP (med ataksi eller dystoni)
  2. Botulinum Toxin-A-injeksjoner innen seks måneder før leiren
  3. flernivå ortopedisk kirurgi innen ett år før leiren
  4. selektiv dorsal rhizotomi innen to år før leiren
  5. spinal fusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
Intensiv kvalitativ funksjonsterapi
Annen: Kvalitativ funksjonsterapi
Det arrangeres leirer for barn med spastisk CP. Hver leir består av 10 dager med 6 timers terapi per dag. Seks funksjonelle aktiviteter med fokus på underekstremiteter og bagasjerom utføres: gange, trappegang, balanse, forflytninger, trunkkontroll og Wii (kombinasjon av funksjonelle aktiviteter i sittende og/eller stående). En gruppe kliniske eksperter setter sammen et sett med øvelser for hver av disse aktivitetene, men individuelle tilpasninger i henhold til barnets behov og evner kan fortsatt gjøres. Bevegelseskvalitet (oppretting, vektforskyvning, dissosiasjon, koordinasjon og stabilitet) er herved svært viktig. Temaet 'sirkus' brukes for å øke motivasjonen til barna.
Eksperimentell: kontrollgruppe
Intensiv funksjonell terapi
Annen: Funksjonell terapi
Det arrangeres leirer for barn med spastisk CP. Hver leir består av 10 dager med 6 timers terapi per dag. Mål settes sammen med foreldrene og barna. Under leiren jobber barna med å nå disse målene på en utelukkende funksjonell måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsfunksjonsmåling (QFM) og Gross Motor Measurement Scale (GMFM)
Tidsramme: 1h30

Gross Motor Function Measure (GMFM)25 brukes for evaluering av grovmotorisk funksjon. GMFM-88 består av 88 gjenstander kategorisert i fem dimensjoner: Liggende og rulling (Dim A), Sittende (Dim B), Crawling & Kneeling (Dim C), Stående (Dim D) og Gå, løpe og hoppe (Dim E). ). Kvalitetsfunksjonsmålet (QFM)26 evaluerer kvaliteten på utførelsen av elementene i Dim D og E i GMFM. Fem attributter skåres separat ved bruk av videoscoring: justering, koordinasjon, vektforskyvning, stabilitet og dissosierte bevegelser.

GMFM: skalaområder for hvert element: 0-3 (0 er minimum poengsum, 3 er maksimal poengsum). Det er en total poengsum for alle dimensjoner og en delscore for hver dimensjon, uttrykt i prosent. QFM: skalaområder for hver kvalitativ egenskap: 0-3 (0 er minimumsscore, 3 maksimumskåren). Det er en total poengsum for hver kvalitativ egenskap.
1h30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D-bevegelsesanalysesystems bevegelser av underekstremiteter og trunk under gang
Tidsramme: 1t
3D-bevegelsesanalyse brukes til å evaluere underekstremitets- og trunkbevegelser under gang. Barna går barbeint over en 10 meter lang gangvei i selvvalgt hastighet, mens markørbaner på bagasjerommet og underekstremitetene fanges opp av 12 infrarøde kameraer (VICON-system). Spatiotemporale og kinematiske parametere vil bli evaluert.
1t
Bevegelsesområde (passiv og aktiv)
Tidsramme: 10 minutter
Vurderes med goniometer (grader) i standardiserte posisjoner.
10 minutter
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 5 minutter
Vurderer dynamisk balanse og mobilitet til barnet.
5 minutter
1 minutts gangprøve
Tidsramme: 5 minutter
Vurderer gangevne og utholdenhet til barnet.
5 minutter
Muskelform
Tidsramme: 10 minutter
Modifisert Ashworth-skala, Tardieu-skala. Skalaområder: 0-4 (0 er maksimal poengsum, 4 er minimum poengsum).
10 minutter
Muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter
Daniels og Worthinghams manuelle muskeltesting. Skalaområder: 0-5 (0 er minimum poengsum, 5 er maksimal poengsum).
10 minutter
Trunk Control Measurement Scale
Tidsramme: 30 minutter

Trunk kontroll i sittende evalueres med Trunk Control Measurement Scale (TCMS). TCMS evaluerer to hovedaspekter ved trunkkontroll under funksjonelle aktiviteter: (1) å være en stabil base for bevegelser i øvre og nedre ekstremiteter, og (2) være et aktivt bevegelig kroppssegment. Den består av tre underskalaer: 'statisk sittebalanse', 'selektiv bevegelseskontroll' og 'dynamisk rekkevidde'.

Skalaområde: 0-3 (0 er minimum poengsum, 3 er maksimal poengsum).
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Samarbeidspartnere

KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/0678

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese, spastisk

Kliniske studier på Kvalitativ funksjonsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere