Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivisen hoidon vaikutukset vartaloon ja alaraajoihin lapsilla, joilla on spastinen aivovamma.

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Ghent

Intensiivisen hoidon vaikutukset vartalon ja alaraajojen kvantitatiivisiin ja laadullisiin parametreihin lapsilla, joilla on spastinen aivovamma.

Tutkimus fysioterapeuttisten interventioiden vaikutuksista CP-lapsille on kasvanut laajasti ja osoittaa laajan valikoiman tekniikoita ja käsitteitä, joita käytetään vaihtelevalla intensiteetillä. Toistaiseksi ei ole päästy yksimielisyyteen näiden interventioiden optimaalisesta intensiteetistä, jolla olisi myönteinen vaikutus näiden lasten aktiivisuuteen ja osallistumistasoon. Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat jo todisteita käsien intensiivisen harjoittelun vaikutuksesta CP-lapsilla, mukaan lukien lyhyet erittäin intensiivisen hoidon jaksot. Sitä vastoin tutkimukset karkeamotorisen toiminnan intensiivisen hoidon vaikutuksista olivat rajallisia, ja harjoittelua suoritettiin alhaisemmalla intensiteetillä pidempään, mikä johti vaikutuksiin, jotka ovat epäselvämpiä. Lisäksi yhdessäkään arvioiduista tutkimuksista ei sisältynyt vartalon hallinnan parantamista yhdeksi hoitotavoitteekseen, vaikka tiedetään, että useimmilla CP-lapsilla on vaihtelevassa määrin ongelmia vartalon hallinnassa.

Tällä tutkimusprojektilla on kaksi tavoitetta, eli 1) tutkia intensiiviterapialeirien vaikutusta alaraajojen ja vartalon laadullisiin ja kvantitatiivisiin parametreihin; ja 2) verrataan kahden terapeuttisen lähestymistavan, nimittäin toiminnallisen lähestymistavan, vaikutusta kvalitatiivis-toiminnallisempaan lähestymistapaan näihin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus fysioterapeuttisten interventioiden vaikutuksista CP-lapsille on kasvanut laajasti ja osoittaa laajan valikoiman tekniikoita ja käsitteitä, joita käytetään vaihtelevalla intensiteetillä. Toistaiseksi ei ole päästy yksimielisyyteen näiden interventioiden optimaalisesta intensiteetistä, jolla olisi myönteinen vaikutus näiden lasten aktiivisuuteen ja osallistumistasoon. Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat jo todisteita käsien intensiivisen harjoittelun vaikutuksesta CP-lapsilla, mukaan lukien lyhyet erittäin intensiivisen hoidon jaksot. Sitä vastoin tutkimukset karkeamotorisen toiminnan intensiivisen hoidon vaikutuksista olivat rajallisia, ja harjoittelua suoritettiin alhaisemmalla intensiteetillä pidempään, mikä johti vaikutuksiin, jotka ovat epäselvämpiä. Lisäksi yhdessäkään arvioiduista tutkimuksista ei sisältynyt vartalon hallinnan parantamista yhdeksi hoitotavoitteekseen, vaikka tiedetään, että useimmilla CP-lapsilla on vaihtelevassa määrin ongelmia vartalon hallinnassa.

Tällä tutkimusprojektilla on kaksi tavoitetta, eli 1) tutkia intensiiviterapialeirien vaikutusta alaraajojen ja vartalon laadullisiin ja kvantitatiivisiin parametreihin; ja 2) verrataan kahden terapeuttisen lähestymistavan, nimittäin toiminnallisen lähestymistavan, vaikutusta kvalitatiivis-toiminnallisempaan lähestymistapaan näihin parametreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. spastinen tyyppinen CP
  2. bilateraalinen motorinen osallistuminen (sekä diplegia että quadriplegia)
  3. GMFCS-tasot II ja III
  4. 6-12 vuotta vanha
  5. kognitio: kykenee ymmärtämään ja toteuttamaan käskyjä oikein ja riittävästi keskittyneesti (sekä mittausten aikana että leirin aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  1. sekamuotoinen CP (ataksia tai dystonia)
  2. Botuliinitoksiini-A-pistokset kuuden kuukauden sisällä ennen leiriä
  3. monitasoinen ortopedinen leikkaus vuoden sisällä ennen leiriä
  4. selektiivinen dorsaalinen rhizotomia kahden vuoden sisällä ennen leiriä
  5. selkärangan fuusio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Intensiivinen laadullinen toiminnallinen terapia
Muut: Laadullinen toiminnallinen terapia
Spastisesta CP:stä kärsiville lapsille järjestetään leirejä. Jokainen leiri sisältää 10 päivää 6 tunnin terapiaa päivässä. Suoritetaan kuusi alaraajoihin ja vartaloon keskittyvää toiminnallista toimintaa: kävely, portaiden kiipeäminen, tasapaino, siirrot, vartalon hallinta ja Wii (toiminnallisten toimintojen yhdistelmä istuessa ja/tai seisten). Joukko kliinisiä asiantuntijoita laatii harjoituksia jokaiselle näistä toiminnoista, mutta yksilöllisiä mukautuksia lapsen tarpeiden ja kykyjen mukaan voidaan silti tehdä. Liikkeen laatu (linjaus, painonsiirto, dissosiaatio, koordinaatio ja vakaus) on täten erittäin tärkeää. Teemaa "sirkus" käytetään lisäämään lasten motivaatiota.
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Intensiivinen toiminnallinen terapia
Muut: Toiminnallinen terapia
Spastisesta CP:stä kärsiville lapsille järjestetään leirejä. Jokainen leiri sisältää 10 päivää 6 tunnin terapiaa päivässä. Tavoitteet asetetaan yhdessä vanhempien ja lasten kanssa. Leirin aikana lapset työskentelevät näiden tavoitteiden saavuttamiseksi yksinomaan toiminnallisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality Function Measurement (QFM) ja bruttomoottorimittausasteikko (GMFM)
Aikaikkuna: 1h30

Bruttomoottoritoiminnan mittaa (GMFM)25 käytetään moottorin kokonaistoiminnan arviointiin. GMFM-88:ssa on 88 tuotetta, jotka on luokiteltu viiteen ulottuvuuteen: Makaa ja rullaa (Dim A), Istuminen (Dim B), Ryömiä ja polvistua (Dim C), Seisominen (Dim D) ja Kävely, Juokseminen ja hyppääminen (Dim E). ). Quality Function Measure (QFM)26 arvioi GMFM:n dim D ja E kohteiden suorituslaadun. Viisi ominaisuutta pisteytetään erikseen käyttämällä videopisteytystä: kohdistus, koordinaatio, painonsiirto, vakaus ja irrotetut liikkeet.

GMFM: kunkin kohteen asteikkoalueet: 0-3 (0 on vähimmäispistemäärä, 3 on enimmäispistemäärä). Kaikille ulottuvuuksille on kokonaispistemäärä ja jokaiselle ulottuvuudelle alipistemäärä prosentteina ilmaistuna. QFM: asteikkoalueet kullekin kvalitatiiviselle ominaisuudelle: 0-3 (0 on vähimmäispistemäärä, 3 maksimipistemäärä). Jokaiselle kvalitatiiviselle ominaisuudelle on kokonaispistemäärä.
1h30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3D-liikeanalyysijärjestelmä alaraajojen ja vartalon liikkeet kävelyn aikana
Aikaikkuna: 1h
3D-liikeanalyysiä käytetään arvioimaan alaraajojen ja vartalon liikkeitä kävelyn aikana. Lapset kävelevät paljain jaloin 10 metrin kävelytien yli itse valitsemallaan nopeudella, kun taas vartalon ja alaraajojen merkkiradat tallentuvat 12 infrapunakameralla (VICON-järjestelmä). Arvioidaan spatiotemporaaliset ja kinemaattiset parametrit.
1h
Liikealue (passiivinen ja aktiivinen)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Arvioitu goniometrillä (asteet) standardoiduissa asennoissa.
10 minuuttia
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Arvioi lapsen dynaamista tasapainoa ja liikkuvuutta.
5 minuuttia
1 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Arvioi lapsen kävelykykyä ja kestävyyttä.
5 minuuttia
Lihas sävy
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Muokattu Ashworth-asteikko, Tardieu-asteikko. Asteikkoalueet: 0-4 (0 on enimmäispistemäärä, 4 on vähimmäispistemäärä).
10 minuuttia
Lihasvoima
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Danielsin ja Worthinghamin manuaalinen lihastestaus. Asteikkoalueet: 0-5 (0 on vähimmäispistemäärä, 5 on enimmäispistemäärä).
10 minuuttia
Rungon ohjausmittausasteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia

Rungon hallintaa istuessa arvioidaan Trunk Control Measurement Scale (TCMS) -asteikolla. TCMS arvioi kahta tärkeintä vartalon hallinnan näkökohtaa toiminnallisten toimintojen aikana: (1) on vakaa perusta ylä- ja alaraajan liikkeille ja (2) on aktiivisesti liikkuva kehon segmentti. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: "staattinen istuntatasapaino", "selektiivinen liikkeenhallinta" ja "dynaaminen ulottuvuus".

Asteikkoalue: 0-3 (0 on vähimmäispistemäärä, 3 on enimmäispistemäärä).
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Ghent

Yhteistyökumppanit

KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/0678

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovamma, spastinen

Kliiniset tutkimukset Laadullinen toiminnallinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa