- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03449498
Os Efeitos da Terapia Intensiva no Tronco e Membros Inferiores em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica.
Os Efeitos da Terapia Intensiva nos Parâmetros Quantitativos e Qualitativos do Tronco e Membros Inferiores em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica.
As pesquisas sobre os efeitos das intervenções fisioterapêuticas em crianças com PC têm crescido amplamente, e mostram uma grande diversidade de técnicas e conceitos que são usados em intensidade variável. Até agora não há consenso sobre a intensidade ideal dessas intervenções para ter um impacto positivo no nível de atividade e participação dessas crianças. Uma revisão sistemática recente e meta-análise já mostraram evidências do efeito do treinamento intensivo da função manual em crianças com PC, incluindo rajadas curtas de terapia altamente intensiva. Por outro lado, estudos sobre o efeito da terapia intensiva na função motora grossa foram limitados e o treinamento foi realizado em menor intensidade por um período mais longo, resultando em efeitos mais inconclusivos. Além disso, nenhum dos estudos revisados incluiu a melhora do controle do tronco como um dos objetivos do tratamento, embora se saiba que a maioria das crianças com PC apresenta alguns problemas com o controle do tronco, em grau variável.
Este projeto de pesquisa tem dois objetivos, ou seja, 1) investigar o efeito de campos de terapia intensiva em parâmetros qualitativos e quantitativos de membros inferiores e tronco; e 2) comparar o efeito de duas abordagens terapêuticas, nomeadamente uma abordagem funcional versus uma abordagem mais qualitativo-funcional sobre estes parâmetros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pesquisas sobre os efeitos das intervenções fisioterapêuticas em crianças com PC têm crescido amplamente, e mostram uma grande diversidade de técnicas e conceitos que são usados em intensidade variável. Até agora não há consenso sobre a intensidade ideal dessas intervenções para ter um impacto positivo no nível de atividade e participação dessas crianças. Uma revisão sistemática recente e meta-análise já mostraram evidências do efeito do treinamento intensivo da função manual em crianças com PC, incluindo rajadas curtas de terapia altamente intensiva. Por outro lado, estudos sobre o efeito da terapia intensiva na função motora grossa foram limitados e o treinamento foi realizado em menor intensidade por um período mais longo, resultando em efeitos mais inconclusivos. Além disso, nenhum dos estudos revisados incluiu a melhora do controle do tronco como um dos objetivos do tratamento, embora se saiba que a maioria das crianças com PC apresenta alguns problemas com o controle do tronco, em grau variável.
Este projeto de pesquisa tem dois objetivos, ou seja, 1) investigar o efeito de campos de terapia intensiva em parâmetros qualitativos e quantitativos de membros inferiores e tronco; e 2) comparar o efeito de duas abordagens terapêuticas, nomeadamente uma abordagem funcional versus uma abordagem mais qualitativo-funcional sobre estes parâmetros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- Ghent University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- tipo espástico de PC
- envolvimento motor bilateral (ambos diplegia e quadriplegia)
- GMFCS-nível II e III
- 6 a 12 anos
- cognição: capaz de entender e executar instruções de forma adequada e concentração suficiente (tanto durante as medições como durante o acampamento).
Critério de exclusão:
- forma mista de PC (com ataxia ou distonia)
- Injeções de Toxina Botulínica-A dentro de seis meses antes do acampamento
- cirurgia ortopédica multinível dentro de um ano antes do acampamento
- rizotomia dorsal seletiva nos dois anos anteriores ao acampamento
- fusão espinhal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de Estudos
Terapia Funcional Qualitativa Intensiva
|
São organizados acampamentos para crianças com PC espástica.
Cada acampamento consiste em 10 dias de terapia de 6 horas por dia.
São realizadas seis atividades funcionais com foco em membros inferiores e tronco: caminhada, subir escadas, equilíbrio, transferências, controle de tronco e Wii (combinação de atividades funcionais sentado e/ou em pé).
Um grupo de especialistas clínicos compõe um conjunto de exercícios para cada uma dessas atividades, porém ainda podem ser feitas adaptações individuais de acordo com as necessidades e habilidades da criança.
A qualidade do movimento (alinhamento, deslocamento de peso, dissociação, coordenação e estabilidade) é muito importante.
O tema 'circo' é utilizado para aumentar a motivação das crianças.
|
Experimental: grupo de controle
Terapia funcional intensiva
|
São organizados acampamentos para crianças com PC espástica.
Cada acampamento consiste em 10 dias de terapia de 6 horas por dia.
As metas são definidas com os pais e as crianças.
Durante o acampamento as crianças trabalham para atingir esses objetivos de forma exclusivamente funcional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da Função de Qualidade (QFM) e Escala de Medição Motora Grossa (GMFM)
Prazo: 1h30
|
A Medida da Função Motora Grossa (GMFM)25 é usada para a avaliação da função motora grossa. O GMFM-88 é composto por 88 itens categorizados em cinco dimensões: Deitar e Rolar (Dim A), Sentar (Dim B), Gatinhar e Ajoelhar (Dim C), Ficar em Pé (Dim D) e Andar, Correr e Saltar (Dim E ). A Quality Function Measure (QFM)26 avalia a qualidade de execução dos itens de Dim D e E do GMFM. Cinco atributos são pontuados separadamente pelo uso de pontuação de vídeo: alinhamento, coordenação, deslocamento de peso, estabilidade e movimentos dissociados. GMFM: intervalos de escala para cada item: 0-3 (0 é a pontuação mínima, 3 é a pontuação máxima). Existe uma pontuação total para todas as dimensões e uma subpontuação para cada dimensão, expressa em porcentagem. QFM: intervalos de escala para cada atributo qualitativo: 0-3 (0 é a pontuação mínima, 3 a pontuação máxima). Existe uma pontuação total para cada atributo qualitativo. |
1h30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Movimentos do sistema de análise de movimento 3D de membros inferiores e tronco durante a marcha
Prazo: 1h
|
A análise de movimento 3D é usada para avaliar os movimentos dos membros inferiores e do tronco durante a marcha.
As crianças caminham descalças por uma passarela de 10m em velocidade autoselecionada, enquanto as trajetórias dos marcadores no tronco e membros inferiores são captadas por 12 câmeras infravermelhas (sistema VICON).
Parâmetros espaço-temporais e cinemáticos serão avaliados.
|
1h
|
Amplitude de movimento (passiva e ativa)
Prazo: 10 minutos
|
Avaliado com goniômetro (graus) em posições padronizadas.
|
10 minutos
|
Cronometrado e pronto
Prazo: 5 minutos
|
Avalia o equilíbrio dinâmico e a mobilidade da criança.
|
5 minutos
|
Teste de caminhada de 1 minuto
Prazo: 5 minutos
|
Avalia a capacidade de locomoção e a resistência da criança.
|
5 minutos
|
Tônus muscular
Prazo: 10 minutos
|
Escala de Ashworth modificada, Escala de Tardieu.
Faixas de escala: 0-4 (0 é a pontuação máxima, 4 é a pontuação mínima).
|
10 minutos
|
Força muscular
Prazo: 10 minutos
|
Teste muscular manual de Daniels e Worthingham.
Faixas de escala: 0-5 (0 é a pontuação mínima, 5 é a pontuação máxima).
|
10 minutos
|
Balança de Medição de Controle de Tronco
Prazo: 30 minutos
|
O controle do tronco na posição sentada é avaliado com a Escala de Medição do Controle do Tronco (TCMS). O TCMS avalia dois aspectos principais do controle do tronco durante as atividades funcionais: (1) ser uma base estável para os movimentos dos membros superiores e inferiores e (2) ser um segmento corporal em movimento ativo. É composto por três subescalas: 'equilíbrio sentado estático', 'controle de movimento seletivo' e 'alcance dinâmico'. Faixa de escala: 0-3 (0 é a pontuação mínima, 3 é a pontuação máxima). |
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/0678
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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