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Os Efeitos da Terapia Intensiva no Tronco e Membros Inferiores em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica.

12 de dezembro de 2023 atualizado por: University Ghent

Os Efeitos da Terapia Intensiva nos Parâmetros Quantitativos e Qualitativos do Tronco e Membros Inferiores em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica.

As pesquisas sobre os efeitos das intervenções fisioterapêuticas em crianças com PC têm crescido amplamente, e mostram uma grande diversidade de técnicas e conceitos que são usados ​​em intensidade variável. Até agora não há consenso sobre a intensidade ideal dessas intervenções para ter um impacto positivo no nível de atividade e participação dessas crianças. Uma revisão sistemática recente e meta-análise já mostraram evidências do efeito do treinamento intensivo da função manual em crianças com PC, incluindo rajadas curtas de terapia altamente intensiva. Por outro lado, estudos sobre o efeito da terapia intensiva na função motora grossa foram limitados e o treinamento foi realizado em menor intensidade por um período mais longo, resultando em efeitos mais inconclusivos. Além disso, nenhum dos estudos revisados ​​incluiu a melhora do controle do tronco como um dos objetivos do tratamento, embora se saiba que a maioria das crianças com PC apresenta alguns problemas com o controle do tronco, em grau variável.

Este projeto de pesquisa tem dois objetivos, ou seja, 1) investigar o efeito de campos de terapia intensiva em parâmetros qualitativos e quantitativos de membros inferiores e tronco; e 2) comparar o efeito de duas abordagens terapêuticas, nomeadamente uma abordagem funcional versus uma abordagem mais qualitativo-funcional sobre estes parâmetros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pesquisas sobre os efeitos das intervenções fisioterapêuticas em crianças com PC têm crescido amplamente, e mostram uma grande diversidade de técnicas e conceitos que são usados ​​em intensidade variável. Até agora não há consenso sobre a intensidade ideal dessas intervenções para ter um impacto positivo no nível de atividade e participação dessas crianças. Uma revisão sistemática recente e meta-análise já mostraram evidências do efeito do treinamento intensivo da função manual em crianças com PC, incluindo rajadas curtas de terapia altamente intensiva. Por outro lado, estudos sobre o efeito da terapia intensiva na função motora grossa foram limitados e o treinamento foi realizado em menor intensidade por um período mais longo, resultando em efeitos mais inconclusivos. Além disso, nenhum dos estudos revisados ​​incluiu a melhora do controle do tronco como um dos objetivos do tratamento, embora se saiba que a maioria das crianças com PC apresenta alguns problemas com o controle do tronco, em grau variável.

Este projeto de pesquisa tem dois objetivos, ou seja, 1) investigar o efeito de campos de terapia intensiva em parâmetros qualitativos e quantitativos de membros inferiores e tronco; e 2) comparar o efeito de duas abordagens terapêuticas, nomeadamente uma abordagem funcional versus uma abordagem mais qualitativo-funcional sobre estes parâmetros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Ghent University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. tipo espástico de PC
  2. envolvimento motor bilateral (ambos diplegia e quadriplegia)
  3. GMFCS-nível II e III
  4. 6 a 12 anos
  5. cognição: capaz de entender e executar instruções de forma adequada e concentração suficiente (tanto durante as medições como durante o acampamento).

Critério de exclusão:

  1. forma mista de PC (com ataxia ou distonia)
  2. Injeções de Toxina Botulínica-A dentro de seis meses antes do acampamento
  3. cirurgia ortopédica multinível dentro de um ano antes do acampamento
  4. rizotomia dorsal seletiva nos dois anos anteriores ao acampamento
  5. fusão espinhal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de Estudos
Terapia Funcional Qualitativa Intensiva
Outro: Terapia funcional qualitativa
São organizados acampamentos para crianças com PC espástica. Cada acampamento consiste em 10 dias de terapia de 6 horas por dia. São realizadas seis atividades funcionais com foco em membros inferiores e tronco: caminhada, subir escadas, equilíbrio, transferências, controle de tronco e Wii (combinação de atividades funcionais sentado e/ou em pé). Um grupo de especialistas clínicos compõe um conjunto de exercícios para cada uma dessas atividades, porém ainda podem ser feitas adaptações individuais de acordo com as necessidades e habilidades da criança. A qualidade do movimento (alinhamento, deslocamento de peso, dissociação, coordenação e estabilidade) é muito importante. O tema 'circo' é utilizado para aumentar a motivação das crianças.
Experimental: grupo de controle
Terapia funcional intensiva
Outro: Terapia funcional
São organizados acampamentos para crianças com PC espástica. Cada acampamento consiste em 10 dias de terapia de 6 horas por dia. As metas são definidas com os pais e as crianças. Durante o acampamento as crianças trabalham para atingir esses objetivos de forma exclusivamente funcional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Função de Qualidade (QFM) e Escala de Medição Motora Grossa (GMFM)
Prazo: 1h30

A Medida da Função Motora Grossa (GMFM)25 é usada para a avaliação da função motora grossa. O GMFM-88 é composto por 88 itens categorizados em cinco dimensões: Deitar e Rolar (Dim A), Sentar (Dim B), Gatinhar e Ajoelhar (Dim C), Ficar em Pé (Dim D) e Andar, Correr e Saltar (Dim E ). A Quality Function Measure (QFM)26 avalia a qualidade de execução dos itens de Dim D e E do GMFM. Cinco atributos são pontuados separadamente pelo uso de pontuação de vídeo: alinhamento, coordenação, deslocamento de peso, estabilidade e movimentos dissociados.

GMFM: intervalos de escala para cada item: 0-3 (0 é a pontuação mínima, 3 é a pontuação máxima). Existe uma pontuação total para todas as dimensões e uma subpontuação para cada dimensão, expressa em porcentagem. QFM: intervalos de escala para cada atributo qualitativo: 0-3 (0 é a pontuação mínima, 3 a pontuação máxima). Existe uma pontuação total para cada atributo qualitativo.
1h30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimentos do sistema de análise de movimento 3D de membros inferiores e tronco durante a marcha
Prazo: 1h
A análise de movimento 3D é usada para avaliar os movimentos dos membros inferiores e do tronco durante a marcha. As crianças caminham descalças por uma passarela de 10m em velocidade autoselecionada, enquanto as trajetórias dos marcadores no tronco e membros inferiores são captadas por 12 câmeras infravermelhas (sistema VICON). Parâmetros espaço-temporais e cinemáticos serão avaliados.
1h
Amplitude de movimento (passiva e ativa)
Prazo: 10 minutos
Avaliado com goniômetro (graus) em posições padronizadas.
10 minutos
Cronometrado e pronto
Prazo: 5 minutos
Avalia o equilíbrio dinâmico e a mobilidade da criança.
5 minutos
Teste de caminhada de 1 minuto
Prazo: 5 minutos
Avalia a capacidade de locomoção e a resistência da criança.
5 minutos
Tônus muscular
Prazo: 10 minutos
Escala de Ashworth modificada, Escala de Tardieu. Faixas de escala: 0-4 (0 é a pontuação máxima, 4 é a pontuação mínima).
10 minutos
Força muscular
Prazo: 10 minutos
Teste muscular manual de Daniels e Worthingham. Faixas de escala: 0-5 (0 é a pontuação mínima, 5 é a pontuação máxima).
10 minutos
Balança de Medição de Controle de Tronco
Prazo: 30 minutos

O controle do tronco na posição sentada é avaliado com a Escala de Medição do Controle do Tronco (TCMS). O TCMS avalia dois aspectos principais do controle do tronco durante as atividades funcionais: (1) ser uma base estável para os movimentos dos membros superiores e inferiores e (2) ser um segmento corporal em movimento ativo. É composto por três subescalas: 'equilíbrio sentado estático', 'controle de movimento seletivo' e 'alcance dinâmico'.

Faixa de escala: 0-3 (0 é a pontuação mínima, 3 é a pontuação máxima).
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Ghent

Colaboradores

KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/0678

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia Cerebral Espástica

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