Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intenzív terápia hatásai a törzsre és az alsó végtagokra görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél.

2023. december 12. frissítette: University Ghent

Az intenzív terápia hatásai a törzs és az alsó végtagok mennyiségi és minőségi paramétereire spasztikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél.

A CP-s gyermekeknél végzett fizioterápiás beavatkozások hatásaival kapcsolatos kutatások kiterjedten bővültek, és a változó intenzitású technikák és koncepciók széles választékát mutatják be. Mindeddig nincs konszenzus ezen beavatkozások optimális intenzitását illetően, hogy pozitív hatást gyakoroljanak ezeknek a gyerekeknek az aktivitására és részvételi szintjére. Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés és metaanalízis már bizonyítékot mutatott a kézműködés intenzív edzésének hatására CP-s gyermekeknél, beleértve a rendkívül intenzív terápia rövid sorozatait is. Ezzel szemben a bruttó motoros funkciók intenzív terápiájának hatásáról szóló tanulmányok korlátozottak voltak, és az edzést hosszabb ideig alacsonyabb intenzitással végezték, ami eredménytelenebb hatásokat eredményezett. Ezen túlmenően, egyik áttekintett tanulmány sem szerepelt kezelési céljaként a törzskontroll javítását, bár ismeretes, hogy a legtöbb CP-s gyermeknél változó mértékben tapasztalhatók törzskontroll-problémák.

Ennek a kutatási projektnek két célja van: 1) az intenzív terápiás táborok hatásának vizsgálata az alsó végtagok és törzs minőségi és mennyiségi paramétereire; és 2) összehasonlítjuk két terápiás megközelítés hatását, nevezetesen a funkcionális megközelítést egy minőségibb-funkcionális megközelítéssel ezekre a paraméterekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CP-s gyermekeknél végzett fizioterápiás beavatkozások hatásaival kapcsolatos kutatások kiterjedten bővültek, és a változó intenzitású technikák és koncepciók széles választékát mutatják be. Mindeddig nincs konszenzus ezen beavatkozások optimális intenzitását illetően, hogy pozitív hatást gyakoroljanak ezeknek a gyerekeknek az aktivitására és részvételi szintjére. Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés és metaanalízis már bizonyítékot mutatott a kézműködés intenzív edzésének hatására CP-s gyermekeknél, beleértve a rendkívül intenzív terápia rövid sorozatait is. Ezzel szemben a bruttó motoros funkciók intenzív terápiájának hatásáról szóló tanulmányok korlátozottak voltak, és az edzést hosszabb ideig alacsonyabb intenzitással végezték, ami eredménytelenebb hatásokat eredményezett. Ezen túlmenően, egyik áttekintett tanulmány sem szerepelt kezelési céljaként a törzskontroll javítását, bár ismeretes, hogy a legtöbb CP-s gyermeknél változó mértékben tapasztalhatók törzskontroll-problémák.

Ennek a kutatási projektnek két célja van: 1) az intenzív terápiás táborok hatásának vizsgálata az alsó végtagok és törzs minőségi és mennyiségi paramétereire; és 2) összehasonlítjuk két terápiás megközelítés hatását, nevezetesen a funkcionális megközelítést egy minőségibb-funkcionális megközelítéssel ezekre a paraméterekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Ghent University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. spasztikus típusú CP
  2. kétoldali motoros érintettség (diplegia és quadriplegia egyaránt)
  3. GMFCS-szint II és III
  4. 6-12 éves korig
  5. Kogníció: képes az utasítások megfelelő megértésére és végrehajtására, kellő koncentrációval (mind a mérések, mind a tábor ideje alatt).

Kizárási kritériumok:

  1. a CP vegyes formája (ataxiával vagy dystóniával)
  2. Botulinum Toxin-A injekció a tábort megelőző hat hónapon belül
  3. többszintű ortopédiai sebészet a tábort megelőző egy éven belül
  4. szelektív háti rhizotómia a tábort megelőző két éven belül
  5. gerincfúzió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulócsoport
Intenzív kvalitatív funkcionális terápia
Egyéb: Kvalitatív funkcionális terápia
Táborokat szerveznek a spasztikus CP-vel küzdő gyerekeknek. Minden tábor 10 napból áll, napi 6 órás terápiával. Hat, az alsó végtagokra és a törzsre összpontosító funkcionális tevékenységet végeznek: séta, lépcsőzés, egyensúlyozás, transzferek, törzsvezérlés és Wii (funkcionális tevékenységek kombinációja ülő és/vagy álló helyzetben). Klinikai szakértőkből álló csoport minden egyes tevékenységhez gyakorlatsort állít össze, de a gyermek szükségleteihez és képességeihez igazodó egyéni adaptációk továbbra is elvégezhetők. A mozgás minősége (igazítás, súlyeltolódás, disszociáció, koordináció és stabilitás) nagyon fontos. A „cirkusz” témát a gyerekek motivációjának fokozására használják.
Kísérleti: ellenőrző csoport
Intenzív funkcionális terápia
Egyéb: Funkcionális terápia
Táborokat szerveznek a spasztikus CP-vel küzdő gyerekeknek. Minden tábor 10 napból áll, napi 6 órás terápiával. A célokat a szülőkkel és a gyerekekkel közösen tűzzük ki. A gyerekek a tábor során ezen célok elérésén dolgoznak, kizárólag funkcionálisan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality Function Measurement (QFM) és a bruttó motor mérési skála (GMFM)
Időkeret: 1 óra 30 perc

A bruttó motorfunkció mérése (GMFM)25 a bruttó motorfunkció értékelésére szolgál. A GMFM-88 88 elemből áll, amelyek öt dimenzióba sorolhatók: fekvés és gurulás (A dimenzió), ülő (B dim), kúszás és térdelés (C dim), álló (D dimenzió) és gyaloglás, futás és ugrás (E dimenzió). ). A Quality Function Measure (QFM)26 értékeli a GMFM D és E dimenzióinak végrehajtásának minőségét. Öt attribútumot külön-külön pontoznak a videó pontozás segítségével: igazodás, koordináció, súlyeltolódás, stabilitás és disszociált mozgások.

GMFM: skálatartományok az egyes tételekhez: 0-3 (0 a minimális pontszám, 3 a maximális pontszám). Minden dimenzióhoz van egy összpontszám és minden dimenzióhoz egy részpontszám, százalékban kifejezve. QFM: skálatartományok minden minőségi tulajdonsághoz: 0-3 (0 a minimális pontszám, 3 a maximális pontszám). Minden minőségi tulajdonságra összpontszám tartozik.
1 óra 30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3D-s mozgáselemző rendszer az alsó végtagok és a törzs mozgásai járás közben
Időkeret: 1 óra
A 3D-s mozgáselemzést az alsó végtag és a törzs mozgásának értékelésére használják járás közben. A gyerekek mezítláb sétálnak át egy 10 méteres sétányon, saját maguk által választott sebességgel, míg a törzsön és az alsó végtagokon 12 infravörös kamera (VICON rendszer) rögzíti a jelzőpályákat. A térbeli és időbeli és kinematikai paramétereket értékeljük.
1 óra
Mozgási tartomány (passzív és aktív)
Időkeret: 10 perc
Goniométerrel (fokokkal) mérve szabványos helyzetekben.
10 perc
Timed Up and Go
Időkeret: 5 perc
Felméri a gyermek dinamikus egyensúlyát és mozgékonyságát.
5 perc
1 perces séta teszt
Időkeret: 5 perc
Értékeli a gyermek járási képességét és állóképességét.
5 perc
Izomtónus
Időkeret: 10 perc
Módosított Ashworth-skála, Tardieu-skála. Skálatartományok: 0-4 (0 a maximális pontszám, 4 a minimális pontszám).
10 perc
Izomerő
Időkeret: 10 perc
Daniels és Worthingham kézi izomtesztelése. Skálatartományok: 0-5 (0 a minimális pontszám, 5 a maximális pontszám).
10 perc
Törzsvezérlő mérési skála
Időkeret: 30 perc

A törzsvezérlést ülés közben a Trunk Control Measurement Scale (TCMS) értékeli ki. A TCMS a törzsszabályozás két fő szempontját értékeli a funkcionális tevékenységek során: (1) a felső és alsó végtagok mozgásának stabil alapja, és (2) aktívan mozgó testszegmens. Három alskálából áll: „statikus ülés egyensúly”, „szelektív mozgásvezérlés” és „dinamikus elérés”.

Skálatartomány: 0-3 (0 a minimális pontszám, 3 a maximális pontszám).
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Ghent

Együttműködők

KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/0678

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás, görcsös

Klinikai vizsgálatok a Kvalitatív funkcionális terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel