1型糖尿病（「SOCIAL DIABETES」）のモバイルアプリの生物心理社会的影響を評価するための臨床研究
2018年3月11日 更新者：Soledad Ruiz de Adana
1型糖尿病患者のケアにおける糖尿病用モバイルアプリ（「SOCIAL DIABETES」）とSMARTMETER®（A. MENARINI DIAGNOSTICS）の生物心理社会的影響とその関連費用を評価する無作為化臨床研究
国際的な推奨事項に基づいて、現在の臨床研究プロジェクトでは、CE (Conformité Européenne) マークが付いた無料の糖尿病アプリ「Social Diabetes」の有効性を検討しています。このアプリには、グルコメーター (「Glucomen Areo」) が追加されており、NFC 技術を使用できます。データの自動導入、代謝結果およびその他の関連する心理社会的変数への影響を評価する、糖尿病 1 患者の 6 か月間の追跡調査中の無作為無作為試験。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病患者における集中的インスリン療法 MDI と類似体および HbA1c > 7% を通常の臨床フォローアップ オプション (CG) と 6 か月間使用した場合の無作為化研究。
現在の臨床研究プロジェクトでは、NFC (近距離無線通信) 技術を使用してグルコメーター (「Glucomen Areo」) の自動導入を可能にする CE マーク付きの無料糖尿病アプリ「Social Diabetes」の有効性を検討しています。糖尿病患者の代謝結果およびその他の関連する心理社会的変数への影響を評価するデータ 1.
アプリシステムを組み込むことにより、通常の3〜4か月ごとの対面診療の代わりに、1日に複数回のインスリン投与で治療されているDM1患者の血糖コントロール（HbA1cで測定）に関して同様の効果があります(MDI)。 ）および不十分な代謝制御（HbA1c> 7%）。 さらに、コストと医療資源の消費を節約し、生活の質と DM1 の人々の満足度を向上させることができます。
本研究は、臨床診療の通常の条件下で実施されます。
通常の臨床診療以外の薬理学的介入は、含まれる患者には適用されません。
研究に含まれる糖尿病 1 の患者は、糖尿病教育プログラムの基本レベルと上級レベル (配給量の計算、比率の計算、感度指数) を完了した「専門家患者」のプロファイルを持っています。毎日の意思決定に役立ちます (比率、IS、および推奨されるインスリン投与量の数学的計算。通常は「手動」で行う必要があります)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Soledad Ruiz de Adana, MD PhD
- 電話番号：+34 629221089
- メール：solruizdeadana@gmail.com
研究場所
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-
-
Málaga、スペイン
- 募集
- Regional University Hospital of Malaga
-
コンタクト：
- Maria Soledad Ruiz de Adana, MD PhD
- 電話番号：+34 629221089
- メール：solruizdeadana@gmail.com
-
主任研究者：
- Virginia Morillas Jiménez, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1年以上経過したDM1の患者。
- 年齢 18 歳以上 65 歳未満。
- -研究を含める前のHbA1c> 7％。
- 基礎ボーラスレジメンにおける MDI による集中インスリン治療。
- 基本的なデジタル スキルを持ち、3G 携帯電話と NFC テクノロジを使用している患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- 皮下インスリン注入器（ISCI）による治療
- 慢性腎臓病、肝臓病、甲状腺機能障害（甲状腺機能低下症を除き、正しく治療および管理されている）。
- 妊娠または妊娠計画。
- 2型糖尿病。
- 深刻な心理的変化。
- コラボレーションの欠如 (インフォームド コンセント)。
- -他の臨床研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Social Diabetes App 利用団体（研究会）
このグループは App Social 糖尿病とグルコメーター Glucomen Areo を使用して、6 か月間の血糖値を監視します
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社会的糖尿病は糖尿病のためのアプリで、CE マーク付きで無料です。グルコメーター ("glucomen Areo") を組み込むことで、NFC 技術を介してアプリケーションにデータを自動的に導入できます。
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アクティブコンパレータ：通常の臨床モニタリング群（対照群）
このグループはアプリを使用しません。
このグループは、血糖値の自己モニタリングを確認し、調整を提案するために、3 か月後に医師の診察を受けます。
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Active Comparator: 通常の臨床モニタリング グループ (コントロール グループ) このグループはアプリを使用しません。
このグループは、血糖値の自己モニタリングを確認し、調整を提案するために、3 か月後に医師の診察を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン
時間枠：6ヶ月
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DM1 を持つ人々 のケアにおけるモバイル アプリケーション (社会的糖尿病) の HbA1c を介して測定された代謝の影響。
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6ヶ月
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生活の質の評価: 糖尿病の生活の質 (DQoL) アンケート。
時間枠：6ヶ月
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DM1 を持つ人々 のケアにおけるモバイル アプリケーション (社会的糖尿病) の生活の質のアンケート (DQol) を通じて測定された生物心理社会的影響を分析する 34 項目。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均血糖値
時間枠：6ヶ月
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血糖コントロール：mg / dlで測定された平均血糖
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6ヶ月
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標準偏差
時間枠：6ヶ月
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血糖変動性: 標準偏差 ( SD)
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6ヶ月
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軽度の低血糖の数
時間枠：6ヶ月
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2 週間の軽度の低血糖の数
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6ヶ月
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重度の低血糖の数
時間枠：6ヶ月
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過去 6 か月の重度の低血糖の数
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6ヶ月
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高血糖の数
時間枠：6ヶ月
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2週間で250mg / dlを超える高血糖の数
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6ヶ月
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ケトーシスのエピソード
時間枠：6ヶ月
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過去 6 か月間のケトーシスのエピソード数
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6ヶ月
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ケトアシドーシスのエピソード
時間枠：6ヶ月
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過去 6 か月間のケトアシドーシスのエピソード数
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6ヶ月
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血糖代償不全による入院数
時間枠：6ヶ月
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過去 6 か月間の代償性血糖低下による入院の数。
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6ヶ月
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低血糖の恐怖：アンケート FH-15
時間枠：6ヶ月
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低血糖への恐怖：FH-15スケールで測定。
1型糖尿病患者の低血糖恐怖症に関する15項目。
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6ヶ月
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糖尿病治療満足度アンケート（DTSQ）
時間枠：6ヶ月
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治療満足度に関する8項目
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6ヶ月
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糖尿病苦痛尺度。 DDS
時間枠：6ヶ月
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1型糖尿病患者が抱える問題とストレスに関する17項目 (Polonski y col,2005)
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6ヶ月
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1型糖尿病患者における治療遵守の尺度
時間枠：6ヶ月
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服薬遵守に関する15項目
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月7日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月11日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソーシャル糖尿病アプリの臨床試験
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VA Office of Research and Development募集
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University of Valencia完了
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital募集
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King Saud University積極的、募集していない
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp と他の協力者募集
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"完了