Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo clínico para avaliar o impacto biopsicossocial do aplicativo móvel para diabetes tipo 1 ("DIABETES SOCIAL")

11 de março de 2018 atualizado por: Soledad Ruiz de Adana

Estudo Clínico Randomizado para Avaliação do Impacto Biopsicossocial de um Aplicativo Móvel para Diabetes ("DIABETES SOCIAL") e um SMARTMETER® (A. MENARINI DIAGNOSTICS) no Cuidado de Pessoas com Diabetes Mellitus Tipo 1 e seus Custos Associados

Com base nas recomendações internacionais, o atual projeto de pesquisa clínica considera a eficácia de um aplicativo gratuito para diabetes com a marca CE (Conformité Européenne), "Social Diabetes", que incorpora a adição de um glicosímetro ("Glucomen Areo") que permite usar a tecnologia NFC a introdução automática de dados, avaliando o impacto nos resultados metabólicos e outras variáveis ​​psicossociais relacionadas, em pessoas com diabetes 1 através de um estudo randomizado randomizado durante 6 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado em pessoas com diabetes tipo 1 em terapia intensiva com insulina MDI com análogos e com HbA1c> 7% para as opções usuais de acompanhamento clínico (GC) vs uso de Social Diabetes App (GI) por 6 meses.

O presente projeto de investigação clínica considera a eficácia de uma aplicação gratuita para diabetes com marca CE, "Social Diabetes", que incorpora a adição de um glicosímetro ("Glucomen Areo") que permite a utilização da tecnologia NFC (Near Field Communication) a introdução automática de dados, avaliando o impacto nos resultados metabólicos e outras variáveis ​​psicossociais relacionadas, em pessoas com diabetes 1.

A substituição da habitual visita médica presencial a cada 3-4 meses pela incorporação de um sistema de aplicativo tem efeito semelhante em termos de controle glicêmico (medido pela HbA1c) em pacientes com DM1 tratados com múltiplas doses de insulina por dia (MDI). ) e controle metabólico inadequado (HbA1c > 7%). Além disso, poderia economizar custos e consumo de recursos de saúde, além de melhorar tanto a qualidade de vida quanto a satisfação das pessoas com DM1.

O presente estudo será realizado nas condições usuais da prática clínica.

Nenhuma intervenção farmacológica, além da prática clínica usual, será aplicada aos pacientes incluídos.

As pessoas com diabetes 1 incluídas no estudo têm um perfil de "doente especialista" tendo concluído o seu programa de educação diabetológica de nível básico e avançado (contagem de rações, cálculos de rácios e índices de sensibilidade) de tal forma que a aplicação será apenas uma ajuda na sua tomada de decisão diária (cálculos matemáticos de proporções, IS e doses de insulina recomendadas, que você geralmente tem que fazer "à mão").

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Málaga, Espanha
        • Recrutamento
        • Regional University Hospital of Malaga
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Virginia Morillas Jiménez, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DM1 com mais de 1 ano de evolução.
  • Idade ≥18 e <65 anos.
  • HbA1c antes da inclusão no estudo > 7%.
  • Tratamento intensivo de insulina com MDI em regime basal-bolus.
  • Doentes com competências digitais básicas e com telemóvel 3G e tecnologia NFC.
  • Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com infusor de insulina subcutâneo (ISCI)
  • Doença renal crônica, doença hepática, disfunção da tireoide (exceto hipotireoidismo corretamente tratado e controlado).
  • Gravidez ou planejamento da gravidez.
  • Diabetes melito tipo 2.
  • Alterações psicológicas graves.
  • Ausência de colaboração (consentimento informado).
  • Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo que utiliza o App Social Diabetes (grupo de pesquisa)
Este grupo utiliza o App Social diabetes com o glicosímetro Glucomen Areo para monitorar a glicemia durante 6 meses
Dispositivo: Aplicativo social para diabetes
Social diabetes é uma app para diabetes, gratuita com marcação CE, que mediante a incorporação de um glicosímetro ("glucomen Areo") permite através da tecnologia NFC a introdução automática de dados na aplicação
Comparador Ativo: Grupo de monitoramento clínico usual (grupo de controle)
Este grupo não usa o App. Este grupo faz uma visita intermediária aos 3 meses com o médico para ver o automonitoramento da glicemia e propor ajustes
Dispositivo: Grupo de monitoramento clínico usual (Grupo de controle)
Comparador Ativo: Grupo de monitoramento clínico usual (grupo controle) Este grupo não utiliza o App. Este grupo faz uma visita intermediária aos 3 meses com o médico para ver o automonitoramento da glicemia e propor ajustes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemoglobina glicosilada
Prazo: 6 meses
Impacto metabólico medido através da HbA1c de um aplicativo móvel (Social Diabetes) no cuidado de pessoas com DM1.
6 meses
Avaliação da qualidade de vida: Questionário de Qualidade de Vida em Diabetes (DQoL).
Prazo: 6 meses
34 itens para analisar o impacto biopsicossocial medido por meio do questionário de qualidade de vida (DQol) de um aplicativo móvel (Social Diabetes) no cuidado de pessoas com DM1.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia média
Prazo: 6 meses
Controle glicêmico: Glicemia média medida em mg/dl
6 meses
Desvio padrão
Prazo: 6 meses
Variabilidade glicêmica: desvio padrão (DP)
6 meses
Número de hipoglicemia leve
Prazo: 6 meses
Número de hipoglicemia leve em duas semanas
6 meses
Número de hipoglicemia grave
Prazo: 6 meses
Número de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
6 meses
Número de hiperglicemia
Prazo: 6 meses
Número de hiperglicemia maior que 250mg/dl em duas semanas
6 meses
Episódios de cetose
Prazo: 6 meses
Número de episódios de cetose nos últimos 6 meses
6 meses
Episódios de cetoacidose
Prazo: 6 meses
Número de episódios de cetoacidose nos últimos 6 meses
6 meses
Número de internações hospitalares por descompensação glicêmica
Prazo: 6 meses
Número de internações hospitalares por descompensação glicêmica nos últimos 6 meses.
6 meses
Medo de hipoglicemia: Questionário FH-15
Prazo: 6 meses
Medo de hipoglicemia: medido com a escala FH-15. 15 itens relacionados ao medo de hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 1.
6 meses
Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes (DTSQ)
Prazo: 6 meses
8 itens sobre a satisfação do tratamento
6 meses
Escala de angústia do diabetes. DDS
Prazo: 6 meses
17 itens sobre os problemas e estresse que as pessoas com diabetes tipo 1 sofrem (Polonski e col, 2005)
6 meses
Escala de adesão ao tratamento em pacientes com diabetes tipo 1
Prazo: 6 meses
15 itens relacionados à adesão ao tratamento do paciente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Soledad Ruiz de Adana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Social Diabetes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicativo social para diabetes

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever