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Klinische Studie zur Bewertung der biopsychosozialen Auswirkungen einer mobilen App für Diabetes Typ 1 ("SOCIAL DIABETES")

11. März 2018 aktualisiert von: Soledad Ruiz de Adana

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der biopsychosozialen Auswirkungen einer mobilen App für Diabetes ("SOCIAL DIABETES") und eines SMARTMETER® (A. MENARINI DIAGNOSTICS) in der Versorgung von Menschen mit Diabetes mellitus Typ 1 und den damit verbundenen Kosten

Auf der Grundlage internationaler Empfehlungen untersucht das aktuelle klinische Forschungsprojekt die Wirksamkeit einer kostenlosen Diabetes-App mit CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne), „Social Diabetes“, die den Zusatz eines Blutzuckermessgeräts („Glucomen Areo“) beinhaltet und die Verwendung von NFC-Technologie ermöglicht die automatische Einführung von Daten zur Bewertung der Auswirkungen auf Stoffwechselergebnisse und andere damit zusammenhängende psychosoziale Variablen bei Menschen mit Diabetes 1 durch eine randomisierte randomisierte Studie während einer 6-monatigen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Studie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes unter intensiver Insulintherapie MDI mit Analoga und mit HbA1c > 7 % zu den üblichen klinischen Nachsorgemöglichkeiten (CG) vs. Nutzung der Social Diabetes App (GI) über 6 Monate.

Das aktuelle klinische Forschungsprojekt betrachtet die Wirksamkeit einer kostenlosen Diabetes-App mit CE-Kennzeichnung, „Social Diabetes“, die durch den Zusatz eines Blutzuckermessgeräts („Glucomen Areo“) mittels NFC-Technologie (Near Field Communication) die automatische Einführung ermöglicht Daten zur Bewertung der Auswirkungen auf Stoffwechselergebnisse und andere damit zusammenhängende psychosoziale Variablen bei Menschen mit Diabetes 1.

Der Ersatz des üblichen persönlichen Arztbesuchs alle 3-4 Monate durch die Integration eines App-Systems hat einen ähnlichen Effekt in Bezug auf die glykämische Kontrolle (gemessen anhand des HbA1c) bei Patienten mit DM1, die mit mehreren Insulindosen pro Tag behandelt werden (MDA). ) und unzureichende Stoffwechseleinstellung (HbA1c > 7 %). Darüber hinaus könnte es Kosten und den Verbrauch von Gesundheitsressourcen einsparen und sowohl die Lebensqualität als auch die Zufriedenheit von Menschen mit DM1 verbessern.

Die vorliegende Studie wird unter den üblichen Bedingungen der klinischen Praxis durchgeführt.

Bei den eingeschlossenen Patienten wird keine andere pharmakologische Intervention als die übliche klinische Praxis angewendet.

Die in die Studie eingeschlossenen Menschen mit Diabetes 1 haben ein Profil von „Expertenpatienten“, die ihr diabetologisches Ausbildungsprogramm auf Grund- und Aufbaustufe (Zählung der Rationen, Berechnung von Verhältnissen und Sensitivitätsindizes) so abgeschlossen haben, dass die Anwendung nur möglich ist eine Hilfe bei Ihrer täglichen Entscheidungsfindung (mathematische Berechnungen von Verhältnissen, IS und empfohlenen Insulindosen, die Sie normalerweise "von Hand" durchführen müssen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Regional University Hospital of Malaga
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Virginia Morillas Jiménez, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entwicklung von Patienten mit DM1 über 1 Jahr.
  • Alter ≥18 und <65 Jahre.
  • HbA1c vor Studieneinschluss > 7 %.
  • Intensive Insulinbehandlung mit MDI im Basal-Bolus-Schema.
  • Patienten mit grundlegenden digitalen Fähigkeiten und mit 3G-Mobiltelefon und NFC-Technologie.
  • Patienten, die ihr Einverständnis nach Aufklärung schriftlich gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit subkutanem Insulininfusor (ISCI)
  • Chronische Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Schilddrüsenfunktionsstörung (außer Hypothyreose richtig behandelt und kontrolliert).
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung.
  • Diabetes mellitus Typ 2.
  • Schwere psychische Veränderungen.
  • Fehlende Zusammenarbeit (Einverständniserklärung).
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe, die die Social Diabetes App nutzt (Forschungsgruppe)
Diese Gruppe verwendet die App Social Diabetes mit dem Blutzuckermessgerät Glucomen Areo zur Überwachung des Blutzuckers während 6 Monaten
Gerät: Soziale Diabetes-App
Social Diabetes ist eine kostenlose App für Diabetes mit CE-Kennzeichnung, die durch die Einbindung eines Blutzuckermessgeräts ("Glucomen Areo") durch die NFC-Technologie die automatische Eingabe von Daten in die Anwendung ermöglicht
Aktiver Komparator: Übliche klinische Überwachungsgruppe (Kontrollgruppe)
Diese Gruppe nutzt die App nicht. Diese Gruppe hat nach 3 Monaten einen Zwischenbesuch beim Arzt, um die Blutzuckerselbstkontrolle zu sehen und Anpassungen vorzuschlagen
Gerät: Übliche klinische Überwachungsgruppe (Kontrollgruppe)
Aktive Vergleichsgruppe: Übliche klinische Überwachungsgruppe (Kontrollgruppe) Diese Gruppe nutzt die App nicht. Diese Gruppe hat nach 3 Monaten einen Zwischenbesuch beim Arzt, um die Blutzuckerselbstkontrolle zu sehen und Anpassungen vorzuschlagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
Metabolische Wirkung gemessen durch HbA1c einer mobilen Anwendung (Social Diabetes) in der Pflege von Menschen mit DM1.
6 Monate
Bewertung der Lebensqualität: Fragebogen zur Lebensqualität bei Diabetes (DQoL).
Zeitfenster: 6 Monate
34 Items zur Analyse der biopsychosozialen Auswirkungen, gemessen durch den Fragebogen zur Lebensqualität (DQol) einer mobilen Anwendung (Social Diabetes) in der Pflege von Menschen mit DM1.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutzucker
Zeitfenster: 6 Monate
Glykämische Kontrolle: Mittlerer Blutzucker gemessen in mg/dl
6 Monate
Standardabweichung
Zeitfenster: 6 Monate
Glykämische Variabilität: Standardabweichung (SD)
6 Monate
Anzahl leichter Hypoglykämien
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der leichten Hypoglykämien in zwei Wochen
6 Monate
Anzahl schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl schwerer Hypoglykämien in den letzten 6 Monaten
6 Monate
Anzahl der Hyperglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Hyperglykämie größer als 250 mg / dl in zwei Wochen
6 Monate
Episoden von Ketose
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Ketose-Episoden in den letzten 6 Monaten
6 Monate
Episoden von Ketoazidose
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Ketoazidose-Episoden in den letzten 6 Monaten
6 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen glykämischer Dekompensation
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen glykämischer Dekompensation in den letzten 6 Monaten.
6 Monate
Angst vor Hypoglykämie: Fragebogen FH-15
Zeitfenster: 6 Monate
Angst vor Hypoglykämie: gemessen mit der FH-15-Skala. 15 Items zur Angst vor Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.
6 Monate
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ)
Zeitfenster: 6 Monate
8 Items zur Zufriedenheit mit der Behandlung
6 Monate
Diabetes-Disstress-Skala. DDS
Zeitfenster: 6 Monate
17 Punkte zu den Problemen und Belastungen, unter denen Menschen mit Typ-1-Diabetes leiden (Polonski y col, 2005)
6 Monate
Skala der Therapietreue bei Patienten mit Diabetes Typ 1
Zeitfenster: 6 Monate
15 Punkte im Zusammenhang mit der Therapietreue des Patienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soledad Ruiz de Adana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Social Diabetes

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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