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Studio clinico per valutare l'impatto bio-psicosociale dell'app mobile per il diabete di tipo 1 ("SOCIAL DIABETES")

11 marzo 2018 aggiornato da: Soledad Ruiz de Adana

Studio clinico randomizzato per valutare l'impatto bio-psicosociale di un'app mobile per il diabete ("SOCIAL DIABETES") e di uno SMARTMETER® (A. MENARINI DIAGNOSTICS) nella cura delle persone con diabete mellito di tipo 1 e relativi costi

Sulla base delle raccomandazioni internazionali, l'attuale progetto di ricerca clinica considera l'efficacia di un'app gratuita per il diabete con marchio CE (Conformité Européenne), "Social Diabetes", che incorpora l'aggiunta di un glucometro ("Glucomen Areo") e consente l'utilizzo della tecnologia NFC l'introduzione automatica dei dati, valutando l'impatto sui risultati metabolici e altre variabili psicosociali correlate, nelle persone con diabete 1 attraverso uno studio randomizzato randomizzato durante 6 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato su persone con diabete di tipo 1 in terapia insulinica intensiva MDI con analoghi e con HbA1c> 7% alle consuete opzioni di follow-up clinico (CG) rispetto all'uso di Social Diabetes App (GI) per 6 mesi.

L'attuale progetto di ricerca clinica considera l'efficacia di un'app gratuita per il diabete con marchio CE, "Social Diabetes", che incorpora l'aggiunta di un glucometro ("Glucomen Areo") che consente utilizzando la tecnologia NFC (Near Field Communication) l'introduzione automatica di dati, valutando l'impatto sui risultati metabolici e altre variabili psicosociali correlate, nelle persone con diabete 1.

La sostituzione della consueta visita medica faccia a faccia ogni 3-4 mesi con l'incorporazione di un sistema di app ha un effetto simile in termini di controllo glicemico (misurato attraverso l'HbA1c) nei pazienti con DM1 trattati con dosi multiple di insulina al giorno (MIDI). ) e controllo metabolico inadeguato (HbA1c> 7%). Inoltre, potrebbe risparmiare sui costi e sul consumo di risorse sanitarie e migliorare sia la qualità della vita che la soddisfazione delle persone con DM1.

Il presente studio sarà condotto nelle consuete condizioni della pratica clinica.

Nessun intervento farmacologico, diverso dalla consueta pratica clinica, sarà applicato ai pazienti inclusi.

Le persone con diabete 1 incluse nello studio hanno un profilo di "paziente esperto" avendo completato il loro programma di educazione diabetologica a livello base e avanzato (conteggio delle razioni, calcoli dei rapporti e indici di sensibilità) in modo tale che l'applicazione sarà solo un aiuto nel tuo processo decisionale quotidiano (calcoli matematici di rapporti, IS e dosi raccomandate di insulina, che di solito devi fare "a mano").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Regional University Hospital of Malaga
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virginia Morillas Jiménez, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con DM1 oltre 1 anno di evoluzione.
  • Età ≥18 e <65 anni.
  • HbA1c prima dell'inclusione nello studio > 7%.
  • Trattamento insulinico intensivo con MDI in regime basal-bolus.
  • Pazienti con competenze digitali di base e con telefonino 3G e tecnologia NFC.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con infusore di insulina sottocutaneo (ISCI)
  • Malattia renale cronica, malattia epatica, disfunzione tiroidea (tranne l'ipotiroidismo correttamente trattato e controllato).
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza.
  • Diabete mellito di tipo 2.
  • Gravi alterazioni psicologiche.
  • Assenza di collaborazione (consenso informato).
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo che utilizza l'app Social Diabetes (gruppo di ricerca)
Questo gruppo utilizza l'App Social diabete con il glucometro Glucomen Areo per monitorare la glicemia durante 6 mesi
Dispositivo: App per il diabete sociale
Il diabete sociale è un'app per il diabete, gratuita con marchio CE, che mediante l'incorporazione di un glucometro ("glucomen Areo") consente tramite la tecnologia NFC l'inserimento automatico dei dati nell'applicazione
Comparatore attivo: Abituale gruppo di monitoraggio clinico (gruppo di controllo)
Questo gruppo non utilizza l'app. Questo gruppo ha una visita intermedia a 3 mesi con il medico per vedere l'automonitoraggio della glicemia e proporre aggiustamenti
Dispositivo: Gruppo di monitoraggio clinico abituale (gruppo di controllo)
Comparatore attivo: gruppo di monitoraggio clinico abituale (gruppo di controllo) Questo gruppo non utilizza l'app. Questo gruppo ha una visita intermedia a 3 mesi con il medico per vedere l'automonitoraggio della glicemia e proporre aggiustamenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 6 mesi
Impatto metabolico misurato attraverso HbA1c di un'applicazione mobile (Social Diabetes) nella cura delle persone con DM1.
6 mesi
Valutazione della qualità della vita: questionario sulla qualità della vita del diabete (DQoL).
Lasso di tempo: 6 mesi
34 item per analizzare l'impatto biopsicosociale misurato attraverso il questionario sulla qualità della vita (DQol) di un'applicazione mobile (Social Diabetes) nella cura delle persone con DM1.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media
Lasso di tempo: 6 mesi
Controllo glicemico: Glicemia media misurata in mg/dl
6 mesi
Deviazione standard
Lasso di tempo: 6 mesi
Variabilità glicemica: Deviazione standard (DS)
6 mesi
Numero di ipoglicemia lieve
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di ipoglicemia lieve in due settimane
6 mesi
Numero di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di ipoglicemia grave negli ultimi 6 mesi
6 mesi
Numero di iperglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di iperglicemia superiore a 250 mg/dl in due settimane
6 mesi
Episodi di chetosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di episodi di chetosi negli ultimi 6 mesi
6 mesi
Episodi di chetoacidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di episodi di chetoacidosi negli ultimi 6 mesi
6 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri per scompenso glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri per scompenso glicemico negli ultimi 6 mesi.
6 mesi
Paura dell'ipoglicemia: Questionario FH-15
Lasso di tempo: 6 mesi
Paura dell'ipoglicemia: misurata con la scala FH-15. 15 item relativi alla paura dell'ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 1.
6 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
8 item riguardanti la soddisfazione del trattamento
6 mesi
Scala di sofferenza del diabete. DDS
Lasso di tempo: 6 mesi
17 item sui problemi e lo stress che soffrono le persone con diabete di tipo 1 (Polonski y col,2005)
6 mesi
Scala di aderenza al trattamento nei pazienti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 6 mesi
15 item relativi all'aderenza al trattamento del paziente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soledad Ruiz de Adana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Social Diabetes

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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