제1형 당뇨병("사회적 당뇨병")에 대한 모바일 앱의 생체심리사회적 영향을 평가하기 위한 임상 연구
2018년 3월 11일 업데이트: Soledad Ruiz de Adana
제1형 당뇨병 환자 치료에 있어 당뇨병용 모바일 앱("SOCIAL DIABETES") 및 SMARTMETER®(A. MENARINI DIAGNOSTICS)의 생체심리사회적 영향을 평가하기 위한 무작위 임상 연구 및 관련 비용
국제 권장 사항을 기반으로 현재 임상 연구 프로젝트는 NFC 기술을 사용할 수 있는 혈당계("Glucomen Areo")를 추가한 CE(Conformité Européenne) 마크인 "Social Diabetes"가 있는 무료 당뇨병 앱의 효과를 고려합니다. 추적 6개월 동안 무작위 무작위 연구를 통해 당뇨병 1 환자의 대사 결과 및 기타 관련 심리사회적 변수에 대한 영향을 평가하는 데이터 자동 도입.
연구 개요
상세 설명
6개월 동안 일반적인 임상 추적 옵션(CG) 대비 HbA1c > 7%인 집중 인슐린 요법 MDI에서 1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 무작위 연구.
현재 임상 연구 프로젝트는 혈당 측정기("Glucomen Areo")를 추가하여 NFC(Near Field Communication) 기술을 자동으로 도입할 수 있는 CE 마크가 있는 "Social Diabetes" 무료 당뇨병 앱의 효과를 고려합니다. 데이터, 당뇨병 환자의 대사 결과 및 기타 관련 심리사회적 변수에 미치는 영향 평가 1.
3~4개월에 한 번꼴로 이뤄지던 대면진료를 앱시스템으로 대체하면 하루 다회 인슐린을 투여하는 DM1 환자의 혈당조절(HbA1c로 측정)과 유사한 효과를 보였다. (MDI). ) 및 부적절한 대사 조절(HbA1c> 7%). 또한 DM1을 통해 건강 자원의 비용과 소비를 절감하고 삶의 질과 만족도를 모두 향상시킬 수 있습니다.
본 연구는 통상적인 임상 실습 조건 하에서 수행될 것이다.
포함된 환자에게 일반적인 임상 실습 이외의 어떠한 약리학적 개입도 적용되지 않습니다.
연구에 포함된 당뇨병 1을 가진 사람들은 응용 프로그램이 일상적인 의사 결정에 도움이 됩니다(일반적으로 "손으로" 수행해야 하는 비율, IS 및 권장 인슐린 용량의 수학적 계산).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Málaga, 스페인
- 모병
- Regional University Hospital of Malaga
-
연락하다:
- Maria Soledad Ruiz de Adana, MD PhD
- 전화번호: +34 629221089
- 이메일: solruizdeadana@gmail.com
-
수석 연구원:
- Virginia Morillas Jiménez, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상 진화한 DM1 환자.
- 18세 이상 및 65세 미만.
- 연구를 포함하기 전의 HbA1c > 7%.
- Basal-bolus 요법에서 MDI를 사용한 집중 인슐린 치료.
- 기본적인 디지털 기술과 3G 휴대폰 및 NFC 기술을 갖춘 환자.
- 서면으로 정보에 입각한 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 피하 인슐린 주입기(ISCI)로 치료
- 만성 신장 질환, 간 질환, 갑상선 기능 장애(올바르게 치료되고 조절되는 갑상선 기능 저하증은 제외).
- 임신 또는 임신 계획.
- 당뇨병 유형 2.
- 심각한 심리적 변화.
- 협업 부재(정보에 입각한 동의).
- 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사회적 당뇨병 앱을 사용하는 그룹(연구 그룹)
이 그룹은 혈당계 Glucomen Areo와 함께 앱 소셜 당뇨병을 사용하여 6개월 동안 혈당을 모니터링합니다.
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사회적 당뇨병은 당뇨병을 위한 앱으로, CE 마크가 있는 무료이며 혈당 측정기("glucomen Areo")를 통합하여 NFC 기술을 통해 애플리케이션에 데이터를 자동으로 도입할 수 있습니다.
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활성 비교기: 일반적인 임상 모니터링 그룹(대조군)
이 그룹은 앱을 사용하지 않습니다.
이 그룹은 혈당 자가 모니터링을 확인하고 조정을 제안하기 위해 의사와 3개월에 중간 방문을 합니다.
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Active Comparator: 일반적인 임상 모니터링 그룹(대조 그룹) 이 그룹은 앱을 사용하지 않습니다.
이 그룹은 혈당 자가 모니터링을 확인하고 조정을 제안하기 위해 의사와 3개월에 중간 방문을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화 헤모글로빈
기간: 6개월
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DM1 환자를 돌보는 모바일 애플리케이션(사회적 당뇨병)의 HbA1c를 통해 측정된 대사 영향.
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6개월
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삶의 질 평가: 당뇨병 삶의 질(DQoL) 설문지.
기간: 6개월
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DM1을 가진 사람들을 돌보는 모바일 애플리케이션(사회적 당뇨병)의 삶의 질 설문지(DQol)를 통해 측정된 생물심리사회적 영향을 분석하기 위한 34개 항목.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 혈당
기간: 6개월
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혈당 조절: mg/dl로 측정된 평균 혈당
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6개월
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표준 편차
기간: 6개월
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혈당 변동성: 표준편차(SD)
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6개월
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경미한 저혈당의 수
기간: 6개월
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2주 동안 경미한 저혈당증의 수
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6개월
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심한 저혈당의 수
기간: 6개월
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지난 6개월 동안 중증 저혈당증의 수
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6개월
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고혈당 수치
기간: 6개월
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2주 동안 250mg/dl 이상의 고혈당 수치
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6개월
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케토시스의 에피소드
기간: 6개월
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지난 6개월 동안 케토시스의 에피소드 수
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6개월
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케톤산증의 에피소드
기간: 6개월
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지난 6개월 동안 케톤산증의 에피소드 수
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6개월
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혈당 보상 부전으로 인한 병원 입원 수
기간: 6개월
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지난 6개월 동안 혈당 보상 부전으로 병원에 입원한 횟수.
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6개월
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저혈당증에 대한 두려움: 설문지 FH-15
기간: 6개월
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저혈당에 대한 두려움: FH-15 척도로 측정.
제1형 당뇨병 환자의 저혈당 공포와 관련된 15개 항목.
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6개월
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)
기간: 6개월
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진료만족도 8항목
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6개월
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당뇨병 고통 척도. DDS
기간: 6개월
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제1형 당뇨병 환자가 겪는 문제와 스트레스에 관한 17개 항목(Polonski y col,2005)
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6개월
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제1형 당뇨병 환자의 치료 순응 정도
기간: 6개월
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환자 치료 순응도 관련 15개 항목
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Whitehead L, Seaton P. The Effectiveness of Self-Management Mobile Phone and Tablet Apps in Long-term Condition Management: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2016 May 16;18(5):e97. doi: 10.2196/jmir.4883.
- Wei J, Hollin I, Kachnowski S. A review of the use of mobile phone text messaging in clinical and healthy behaviour interventions. J Telemed Telecare. 2011;17(1):41-8. doi: 10.1258/jtt.2010.100322. Epub 2010 Nov 19.
- Chomutare T, Fernandez-Luque L, Arsand E, Hartvigsen G. Features of mobile diabetes applications: review of the literature and analysis of current applications compared against evidence-based guidelines. J Med Internet Res. 2011 Sep 22;13(3):e65. doi: 10.2196/jmir.1874.
- Liang X, Wang Q, Yang X, Cao J, Chen J, Mo X, Huang J, Wang L, Gu D. Effect of mobile phone intervention for diabetes on glycaemic control: a meta-analysis. Diabet Med. 2011 Apr;28(4):455-63. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03180.x.
- Stone AA, Shiffman S, Schwartz JE, Broderick JE, Hufford MR. Patient non-compliance with paper diaries. BMJ. 2002 May 18;324(7347):1193-4. doi: 10.1136/bmj.324.7347.1193. No abstract available.
- Holtz B, Lauckner C. Diabetes management via mobile phones: a systematic review. Telemed J E Health. 2012 Apr;18(3):175-84. doi: 10.1089/tmj.2011.0119. Epub 2012 Feb 22.
- Mulvaney SA, Ritterband LM, Bosslet L. Mobile intervention design in diabetes: review and recommendations. Curr Diab Rep. 2011 Dec;11(6):486-93. doi: 10.1007/s11892-011-0230-y.
- Benhamou PY, Melki V, Boizel R, Perreal F, Quesada JL, Bessieres-Lacombe S, Bosson JL, Halimi S, Hanaire H. One-year efficacy and safety of Web-based follow-up using cellular phone in type 1 diabetic patients under insulin pump therapy: the PumpNet study. Diabetes Metab. 2007 Jun;33(3):220-6. doi: 10.1016/j.diabet.2007.01.002. Epub 2007 Mar 28.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Krishna S, Boren SA, Balas EA. Healthcare via cell phones: a systematic review. Telemed J E Health. 2009 Apr;15(3):231-40. doi: 10.1089/tmj.2008.0099.
- Montori VM, Helgemoe PK, Guyatt GH, Dean DS, Leung TW, Smith SA, Kudva YC. Telecare for patients with type 1 diabetes and inadequate glycemic control: a randomized controlled trial and meta-analysis. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1088-94. doi: 10.2337/diacare.27.5.1088.
- Charpentier G, Benhamou PY, Dardari D, Clergeot A, Franc S, Schaepelynck-Belicar P, Catargi B, Melki V, Chaillous L, Farret A, Bosson JL, Penfornis A; TeleDiab Study Group. The Diabeo software enabling individualized insulin dose adjustments combined with telemedicine support improves HbA1c in poorly controlled type 1 diabetic patients: a 6-month, randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial (TeleDiab 1 Study). Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):533-9. doi: 10.2337/dc10-1259. Epub 2011 Jan 25.
- Lewis TL, Boissaud-Cooke MA, Aungst TD, Eysenbach G. Consensus on use of the term "App" versus "Application" for reporting of mHealth research. J Med Internet Res. 2014 Jul 17;16(7):e174; discussion e174. doi: 10.2196/jmir.3460. No abstract available.
- Franc S, Daoudi A, Mounier S, Boucherie B, Dardari D, Laroye H, Neraud B, Requeda E, Canipel L, Charpentier G. Telemedicine and diabetes: achievements and prospects. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):463-76. doi: 10.1016/j.diabet.2011.06.006. Epub 2011 Sep 1.
- Kirwan M, Vandelanotte C, Fenning A, Duncan MJ. Diabetes self-management smartphone application for adults with type 1 diabetes: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Nov 13;15(11):e235. doi: 10.2196/jmir.2588.
- Vahatalo M. Cellular phone transferred self blood glucose monitoring: Prerequisites for positive outcome. Practical Diabetes International 2004;21(5):192-194.
- Gomez EJ, Hernando Perez ME, Vering T, Rigla Cros M, Bott O, Garcia-Saez G, Pretschner P, Brugues E, Schnell O, Patte C, Bergmann J, Dudde R, de Leiva A. The INCA system: a further step towards a telemedical artificial pancreas. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2008 Jul;12(4):470-9. doi: 10.1109/TITB.2007.902162.
- Cafazzo JA, Casselman M, Hamming N, Katzman DK, Palmert MR. Design of an mHealth app for the self-management of adolescent type 1 diabetes: a pilot study. J Med Internet Res. 2012 May 8;14(3):e70. doi: 10.2196/jmir.2058.
- Froisland DH, Arsand E, Skarderud F. Improving diabetes care for young people with type 1 diabetes through visual learning on mobile phones: mixed-methods study. J Med Internet Res. 2012 Aug 6;14(4):e111. doi: 10.2196/jmir.2155.
- Piette JD. Interactive behavior change technology to support diabetes self-management: where do we stand? Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2425-32. doi: 10.2337/dc07-1046. Epub 2007 Jun 22. No abstract available.
- Lee E, Tatara N, Arsand E, Hartvigsen G. Review of mobile terminal-based tools for diabetes diet management. Stud Health Technol Inform. 2011;169:23-7.
- Quinn CC, Shardell MD, Terrin ML, Barr EA, Ballew SH, Gruber-Baldini AL. Cluster-randomized trial of a mobile phone personalized behavioral intervention for blood glucose control. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):1934-42. doi: 10.2337/dc11-0366. Epub 2011 Jul 25. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3850.
- Holmen H, Torbjornsen A, Wahl AK, Jenum AK, Smastuen MC, Arsand E, Ribu L. A Mobile Health Intervention for Self-Management and Lifestyle Change for Persons With Type 2 Diabetes, Part 2: One-Year Results From the Norwegian Randomized Controlled Trial RENEWING HEALTH. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Dec 11;2(4):e57. doi: 10.2196/mhealth.3882.
- Waki K, Fujita H, Uchimura Y, Omae K, Aramaki E, Kato S, Lee H, Kobayashi H, Kadowaki T, Ohe K. DialBetics: A Novel Smartphone-based Self-management Support System for Type 2 Diabetes Patients. J Diabetes Sci Technol. 2014 Mar;8(2):209-215. doi: 10.1177/1932296814526495. Epub 2014 Mar 13.
- Anarte Ortiz MT, Caballero FF, Ruiz de Adana MS, Rondan RM, Carreira M, Dominguez-Lopez M, Machado A, Gonzalo-Marin M, Tapia MJ, Valdes S, Gonzalez-Romero S, Soriguer FC. Development of a new fear of hypoglycemia scale: FH-15. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):398-405. doi: 10.1037/a0021927.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 7일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
사회적 당뇨병 앱에 대한 임상 시험
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University of Electronic Science and Technology...모병
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"완전한
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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Massachusetts General Hospital완전한
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Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...완전한
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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한