Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus mobiilisovelluksen bio-psykososiaalisen vaikutuksen arvioimiseksi tyypin 1 diabetekselle ("SOSIAALINEN DIABETES")

sunnuntai 11. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Soledad Ruiz de Adana

Satunnaistettu kliininen tutkimus diabeteksen ("SOSIALINEN DIABETES") mobiilisovelluksen ja SMARTMETER® (A. MENARINI DIAGNOSTICS) bio-psykososiaalisen vaikutuksen arvioimiseksi tyypin 1 diabetesta sairastavien henkilöiden hoidossa ja siihen liittyvistä kustannuksista

Kansainvälisten suositusten pohjalta meneillään oleva kliininen tutkimusprojekti pohtii CE (Conformité Européenne) -merkinnällä varustetun ilmaisen diabetessovelluksen "Social Diabetes" tehokkuutta, johon on lisätty glukometri ("Glucomen Areo"), joka mahdollistaa NFC-teknologian käytön. tietojen automaattinen käyttöönotto, arvioiden vaikutusta aineenvaihduntatuloksiin ja muihin vastaaviin psykososiaalisiin muuttujiin diabeetikoilla 1 satunnaistetulla satunnaistetulla tutkimuksella 6 kuukauden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu tutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä, jotka saivat intensiivistä insuliinihoitoa MDI:llä analogeilla ja joiden HbA1c on > 7 % tavanomaisista kliinisistä seurantavaihtoehdoista (CG) vs. Social Diabetes Appin (GI) käyttö kuuden kuukauden ajan.

Nykyinen kliininen tutkimusprojekti pohtii CE-merkinnällä varustetun ilmaisen diabetessovelluksen "Social Diabetes" tehokkuutta, johon on lisätty glukometri ("Glucomen Areo"), joka mahdollistaa NFC (Near Field Communication) -teknologian avulla automaattisen käyttöönoton dataa, arvioiden vaikutusta aineenvaihduntatuloksiin ja muihin vastaaviin psykososiaalisiin muuttujiin diabeetikoilla 1.

Tavanomaisen kasvotusten lääkärikäynnin korvaamisella 3–4 kuukauden välein sovellusjärjestelmän avulla on samanlainen vaikutus glykeemisen hallinnan kannalta (mitattuna HbA1c:llä) potilailla, joilla on DM1 ja joita hoidetaan useilla insuliiniannoksilla päivässä. (MDI). ) ja riittämätön aineenvaihduntahallinta (HbA1c> 7 %). Lisäksi se voisi säästää kustannuksia ja terveydenhuollon resurssien kulutusta sekä parantaa DM1-tautia sairastavien ihmisten elämänlaatua ja tyytyväisyyttä.

Tämä tutkimus suoritetaan kliinisen käytännön tavanomaisissa olosuhteissa.

Mukana oleviin potilaisiin ei sovelleta muita farmakologisia toimenpiteitä kuin tavanomaista kliinistä käytäntöä.

Tutkimukseen osallistuneiden diabetes 1:n henkilöiden profiili on "asiantuntijapotilas", joka on suorittanut diabeteksen perus- ja jatkokoulutusohjelmansa (annosten laskeminen, suhdeluku- ja herkkyysindeksit) siten, että hakemus tulee vain apuväline päivittäisessä päätöksenteossa (matemaattiset laskelmat suhteista, IS:stä ja suositus insuliiniannoksista, jotka sinun on yleensä tehtävä "käsin").

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Málaga, Espanja
        • Rekrytointi
        • Regional University Hospital of Malaga
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Virginia Morillas Jiménez, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on DM1 yli 1 vuoden kehitys.
  • Ikä ≥18 ja <65 vuotta.
  • HbA1c ennen tutkimukseen sisällyttämistä > 7 %.
  • Intensiivinen insuliinihoito MDI:llä perusbolushoitona.
  • Potilaat, joilla on perusdigitaalitaidot sekä 3G-matkapuhelin ja NFC-tekniikka.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito ihonalaisella insuliiniinfuusorilla (ISCI)
  • Krooninen munuaissairaus, maksasairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta (paitsi oikein hoidettu ja hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta).
  • Raskaus tai raskauden suunnittelu.
  • Diabetes mellitus tyyppi 2.
  • Vakavia psykologisia muutoksia.
  • Yhteistyön puuttuminen (tietoinen suostumus).
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä, joka käyttää Social Diabetes -sovellusta (tutkimusryhmä)
Tämä ryhmä käyttää App Social diabetes -glukoosimittarilla Glucomen Areo seuraamaan glukemiaa 6 kuukauden ajan.
Laite: Sosiaalinen diabetes -sovellus
Sosiaalinen diabetes on ilmainen CE-merkinnällä varustettu diabeteksen sovellus, joka glukometrin ("glucomen Areo") avulla mahdollistaa tietojen automaattisen lisäämisen sovellukseen NFC-tekniikan avulla.
Active Comparator: Tavallinen kliininen seurantaryhmä (kontrolliryhmä)
Tämä ryhmä ei käytä sovellusta. Tällä ryhmällä on välikäynti 3 kuukauden iässä lääkärin luona verensokerin itseseurannassa ja muutosehdotusten tekemiseksi
Laite: Tavallinen kliininen seurantaryhmä (kontrolliryhmä)
Aktiivinen vertailuryhmä: tavallinen kliininen seurantaryhmä (kontrolliryhmä) Tämä ryhmä ei käytä sovellusta. Tällä ryhmällä on välikäynti 3 kuukauden iässä lääkärin luona verensokerin itseseurannassa ja muutosehdotusten tekemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glykosyloitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aineenvaihduntavaikutus mitattuna mobiilisovelluksen (Social Diabetes) HbA1c:llä DM1-potilaiden hoidossa.
6 kuukautta
Elämänlaadun arviointi: Diabetes Quality of Life (DQoL) -kyselylomake.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
34 kohdetta analysoimaan biopsykososiaalista vaikutusta mobiilisovelluksen (Sosiaalinen diabetes) elämänlaatukyselyllä (DQol) mitattuna DM1-potilaiden hoidossa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen verensokeri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glykeeminen hallinta: Keskimääräinen verensokeri mitattuna mg/dl
6 kuukautta
Standardipoikkeama
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glykeeminen vaihtelu: standardipoikkeama (SD)
6 kuukautta
Lievien hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lievien hypoglykemian määrä kahdessa viikossa
6 kuukautta
Vakavan hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakavan hypoglykemian määrä viimeisen 6 kuukauden aikana
6 kuukautta
Hyperglykemian määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hyperglykemian määrä yli 250 mg / dl kahdessa viikossa
6 kuukautta
Ketoosijaksot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ketoosijaksojen määrä viimeisen 6 kuukauden aikana
6 kuukautta
Ketoasidoosin jaksot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ketoasidoosijaksojen määrä viimeisen 6 kuukauden aikana
6 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä glykeemisen dekompensaation vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä glykeemisen dekompensaation vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
6 kuukautta
Hypoglykemian pelko: kyselylomake FH-15
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hypoglykemian pelko: mitataan FH-15-asteikolla. 15 asiaa, jotka liittyvät hypoglykemian pelkoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
6 kuukautta
Diabeteshoitotyytyväisyyskyselylomake (DTSQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
8 kohtaa koskien hoidon tyytyväisyyttä
6 kuukautta
Diabetes-hätäasteikko. DDS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
17 kohtaa ongelmista ja stressistä, joista tyypin 1 diabetesta sairastavat kärsivät (Polonski y col, 2005)
6 kuukautta
Hoidon noudattamisen asteikko tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
15 kohtaa, jotka liittyvät potilashoidon noudattamiseen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soledad Ruiz de Adana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Social Diabetes

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen diabetes -sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa