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Étude clinique pour évaluer l'impact bio-psychosocial de l'application mobile pour le diabète de type 1 ("DIABÈTE SOCIAL")

11 mars 2018 mis à jour par: Soledad Ruiz de Adana

Étude clinique randomisée pour évaluer l'impact bio-psychosocial d'une application mobile pour le diabète ("DIABÈTE SOCIAL") et d'un SMARTMETER® (A. MENARINI DIAGNOSTICS) dans la prise en charge des personnes atteintes de diabète sucré de type 1 et ses coûts associés

Sur la base de recommandations internationales, le projet de recherche clinique en cours évalue l'efficacité d'une application gratuite sur le diabète avec un marquage CE (Conformité Européenne), "Social Diabetes", qui intègre l'ajout d'un glucomètre ("Glucomen Areo") et permet d'utiliser la technologie NFC l'introduction automatique de données, évaluant l'impact sur les résultats métaboliques et d'autres variables psychosociales associées, chez les personnes atteintes de diabète 1 à travers une étude randomisée randomisée pendant 6 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée chez des personnes atteintes de diabète de type 1 en insulinothérapie intensive MDI avec analogues et avec HbA1c> 7% aux options de suivi clinique habituelles (CG) vs utilisation de Social Diabetes App (GI) pendant 6 mois.

Le projet de recherche clinique en cours examine l'efficacité d'une application gratuite sur le diabète avec un marquage CE, "Social Diabetes", qui intègre l'ajout d'un glucomètre ("Glucomen Areo") il permet à l'aide de la technologie NFC (Near Field Communication) l'introduction automatique de données, évaluant l'impact sur les résultats métaboliques et d'autres variables psychosociales connexes, chez les personnes atteintes de diabète 1.

La substitution de la visite médicale habituelle en face à face tous les 3-4 mois par l'incorporation d'un système d'application a un effet similaire en termes de contrôle glycémique (mesuré par l'HbA1c) chez les patients atteints de DM1 traités avec plusieurs doses d'insuline par jour (MDI). ) et un contrôle métabolique insuffisant (HbA1c > 7%). De plus, cela pourrait réduire les coûts et la consommation des ressources de santé, et améliorer à la fois la qualité de vie et la satisfaction des personnes atteintes de DM1.

La présente étude sera réalisée dans les conditions habituelles de pratique clinique.

Aucune intervention pharmacologique, autre que la pratique clinique habituelle, ne sera appliquée aux patients inclus.

Les personnes diabétiques 1 incluses dans l'étude ont un profil de "patient expert" ayant suivi leur programme d'éducation diabétologique au niveau de base et avancé (comptage des rations, calculs des ratios et des indices de sensibilité) de telle sorte que la candidature ne sera une aide à la décision au quotidien (calculs mathématiques de ratios, d'IS et de doses recommandées d'insuline, qu'il faut généralement faire "à la main").

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne
        • Recrutement
        • Regional University Hospital of Malaga
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Virginia Morillas Jiménez, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de DM1 évolution sur 1 an.
  • Âge ≥18 et <65 ans.
  • HbA1c avant l'inclusion de l'étude> 7%.
  • Insulinothérapie intensive avec MDI en régime basal-bolus.
  • Patients ayant des compétences numériques de base et disposant d'un téléphone mobile 3G et de la technologie NFC.
  • Les patients qui ont donné leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Traitement par perfusion sous-cutanée d'insuline (ISCI)
  • Maladie rénale chronique, maladie hépatique, dysfonctionnement thyroïdien (sauf hypothyroïdie correctement traitée et contrôlée).
  • Grossesse ou planification de grossesse.
  • Diabète sucré de type 2.
  • Altérations psychologiques sévères.
  • Absence de collaboration (consentement éclairé).
  • Patients qui participent à d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe qui utilise l'application Social Diabetes (groupe de recherche)
Ce groupe utilise l'App Social diabète avec le glucomètre Glucomen Areo pour surveiller la glycémie pendant 6 mois
Dispositif: Application sociale sur le diabète
Le diabète social est une application pour le diabète, gratuite avec marquage CE, qui, grâce à l'incorporation d'un glucomètre ("glucomen Areo") permet, grâce à la technologie NFC, l'introduction automatique de données dans l'application
Comparateur actif: Groupe suivi clinique habituel (groupe contrôle)
Ce groupe n'utilise pas l'application. Ce groupe a une visite intermédiaire à 3 mois avec le médecin pour voir l'autosurveillance glycémique et proposer des ajustements
Dispositif: Groupe suivi clinique habituel (Groupe témoin)
Comparateur actif : groupe de suivi clinique habituel (groupe de contrôle) Ce groupe n'utilise pas l'application. Ce groupe a une visite intermédiaire à 3 mois avec le médecin pour voir l'autosurveillance glycémique et proposer des ajustements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémoglobine glycosylée
Délai: 6 mois
Impact métabolique mesuré grâce à l'HbA1c d'une application mobile (Social Diabetes) dans la prise en charge des personnes atteintes de DM1.
6 mois
Évaluation de la qualité de vie : questionnaire sur la qualité de vie du diabète (DQoL).
Délai: 6 mois
34 items pour analyser l'impact biopsychosocial mesuré à travers le questionnaire de qualité de vie (DQol) d'une application mobile (Social Diabetes) dans la prise en charge des personnes atteintes de DM1.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne
Délai: 6 mois
Contrôle glycémique : Glycémie moyenne mesurée en mg/dl
6 mois
Écart-type
Délai: 6 mois
Variabilité glycémique : Écart-type (ET)
6 mois
Nombre d'hypoglycémies légères
Délai: 6 mois
Nombre d'hypoglycémies légères en deux semaines
6 mois
Nombre d'hypoglycémies sévères
Délai: 6 mois
Nombre d'hypoglycémies sévères au cours des 6 derniers mois
6 mois
Nombre d'hyperglycémies
Délai: 6 mois
Nombre d'hyperglycémies supérieures à 250mg/dl en deux semaines
6 mois
Épisodes de cétose
Délai: 6 mois
Nombre d'épisodes de cétose au cours des 6 derniers mois
6 mois
Épisodes d'acidocétose
Délai: 6 mois
Nombre d'épisodes d'acidocétose au cours des 6 derniers mois
6 mois
Nombre d'hospitalisations pour décompensation glycémique
Délai: 6 mois
Nombre d'hospitalisations pour décompensation glycémique au cours des 6 derniers mois.
6 mois
Peur de l'hypoglycémie : Questionnaire FH-15
Délai: 6 mois
Peur de l'hypoglycémie : mesurée avec l'échelle FH-15. 15 items liés à la peur de l'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 1.
6 mois
Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ)
Délai: 6 mois
8 items concernant la satisfaction du traitement
6 mois
Échelle de détresse du diabète. DDS
Délai: 6 mois
17 articles sur les problèmes et le stress dont souffrent les personnes atteintes de diabète de type 1 (Polonski y col, 2005)
6 mois
Échelle d'observance du traitement chez les patients diabétiques de type 1
Délai: 6 mois
15 items liés à l'observance du traitement du patient
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soledad Ruiz de Adana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Social Diabetes

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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