Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de bio-psychosociale impact van mobiele app voor diabetes type 1 ("SOCIALE DIABETES")

11 maart 2018 bijgewerkt door: Soledad Ruiz de Adana

Gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de bio-psychosociale impact van een mobiele app voor diabetes ("SOCIAL DIABETES") en een SMARTMETER® (A. MENARINI DIAGNOSTICS) in de zorg voor mensen met diabetes mellitus type 1 en de bijbehorende kosten

Gebaseerd op internationale aanbevelingen, beschouwt het huidige klinische onderzoeksproject de effectiviteit van een gratis diabetes-app met een CE-markering (Conformité Européenne), "Social Diabetes", die de toevoeging van een glucometer ("Glucomen Areo") bevat, waardoor het gebruik van NFC-technologie mogelijk is de automatische invoer van gegevens, het evalueren van de impact op metabolische resultaten en andere gerelateerde psychosociale variabelen, bij mensen met diabetes 1 door middel van een gerandomiseerde gerandomiseerde studie gedurende 6 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde studie bij mensen met diabetes type 1 in intensieve insulinetherapie MDI met analogen en met HbA1c>7% naar de gebruikelijke klinische follow-up opties (CG) vs gebruik van Social Diabetes App (GI) gedurende 6 maanden.

Het huidige klinische onderzoeksproject onderzoekt de effectiviteit van een gratis diabetes-app met een CE-markering, "Social Diabetes", die de toevoeging van een glucometer ("Glucomen Areo") bevat, het maakt het gebruik van NFC-technologie (Near Field Communication) de automatische introductie van gegevens, waarbij de impact op metabolische resultaten en andere gerelateerde psychosociale variabelen wordt geëvalueerd bij mensen met diabetes 1.

De vervanging van het gebruikelijke persoonlijke medische bezoek om de 3-4 maanden door de integratie van een app-systeem heeft een vergelijkbaar effect in termen van glykemische controle (gemeten via HbA1c) bij patiënten met DM1 die worden behandeld met meerdere doses insuline per dag (MDI). ) en onvoldoende metabole controle (HbA1c> 7%). Bovendien kan het kosten en verbruik van gezondheidsbronnen besparen en zowel de kwaliteit van leven als de tevredenheid van mensen met DM1 verbeteren.

De huidige studie zal worden uitgevoerd onder de gebruikelijke omstandigheden van de klinische praktijk.

Er zal geen andere farmacologische interventie dan de gebruikelijke klinische praktijk worden toegepast op de geïncludeerde patiënten.

De mensen met diabetes 1 die in het onderzoek zijn opgenomen, hebben een profiel van "expertpatiënt" die hun diabetologische onderwijsprogramma op basis- en gevorderd niveau (rantsoentelling, berekening van ratio's en gevoeligheidsindexen) hebben voltooid, zodat de toepassing alleen een hulpmiddel bij uw dagelijkse besluitvorming (wiskundige berekeningen van ratio's, IS en aanbevolen insulinedoses, die u gewoonlijk "met de hand" moet doen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Málaga, Spanje
        • Werving
        • Regional University Hospital of Malaga
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virginia Morillas Jiménez, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met DM1 gedurende 1 jaar evolutie.
  • Leeftijd ≥18 en <65 jaar.
  • HbA1c vóór opname in de studie> 7%.
  • Intensieve insulinebehandeling met MDI in basaal-bolusregime.
  • Patiënten met digitale basisvaardigheden en met 3G mobiele telefoon en NFC-technologie.
  • Patiënten die hun geïnformeerde toestemming schriftelijk hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met subcutane insuline-infuus (ISCI)
  • Chronische nierziekte, leverziekte, schildklierdisfunctie (behalve hypothyreoïdie correct behandeld en gecontroleerd).
  • Zwangerschap of zwangerschapsplanning.
  • Suikerziekte type 2.
  • Ernstige psychologische veranderingen.
  • Afwezigheid van samenwerking (geïnformeerde toestemming).
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep die de Sociale Diabetes App gebruikt (lectoraat)
Deze groep gebruikt de App Social diabetes met de glucometer Glucomen Areo om gedurende 6 maanden de glucemie te monitoren
Apparaat: Sociale Diabetes-app
Sociale diabetes is een app voor diabetes, gratis met CE-markering, die door middel van de integratie van een glucometer ("glucomen Areo") via NFC-technologie de automatische invoer van gegevens in de applicatie mogelijk maakt
Actieve vergelijker: Gebruikelijke klinische controlegroep (controlegroep)
Deze groep maakt geen gebruik van de App. Deze groep heeft na 3 maanden een tussentijds bezoek aan de arts om de zelfcontrole van de bloedglucose te bekijken en aanpassingen voor te stellen
Apparaat: Gebruikelijke klinische controlegroep (controlegroep)
Actieve comparator: gebruikelijke klinische monitoringgroep (controlegroep) Deze groep maakt geen gebruik van de app. Deze groep heeft na 3 maanden een tussentijds bezoek aan de arts om de zelfcontrole van de bloedglucose te bekijken en aanpassingen voor te stellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
Metabole impact gemeten via HbA1c van een mobiele applicatie (Social Diabetes) in de zorg voor mensen met DM1.
6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven: Diabetes Quality of Life (DQoL) vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
34 items om de biopsychosociale impact te analyseren, gemeten via de vragenlijst over de kwaliteit van leven (DQol) van een mobiele applicatie (Social Diabetes) in de zorg voor mensen met DM1.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
Glykemische controle: Gemiddelde bloedglucose gemeten in mg/dl
6 maanden
Standaardafwijking
Tijdsspanne: 6 maanden
Glykemische variabiliteit: standaarddeviatie (SD)
6 maanden
Aantal milde hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal milde hypoglykemie in twee weken
6 maanden
Aantal ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden
6 maanden
Aantal hyperglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal hyperglykemie van meer dan 250 mg / dl in twee weken
6 maanden
Afleveringen van ketose
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal episoden van ketose in de afgelopen 6 maanden
6 maanden
Afleveringen van ketoacidose
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal afleveringen van ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
6 maanden
Aantal ziekenhuisopnames voor glykemische decompensatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal ziekenhuisopnames voor glykemische decompensatie in de afgelopen 6 maanden.
6 maanden
Angst voor hypoglykemie: vragenlijst FH-15
Tijdsspanne: 6 maanden
Angst voor hypoglykemie: gemeten met de FH-15-schaal. 15 items gerelateerd aan de angst voor hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1.
6 maanden
Vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling van diabetes (DTSQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
8 items over de tevredenheid van de behandeling
6 maanden
Diabetes noodschaal. DDS
Tijdsspanne: 6 maanden
17 items over de problemen en stress die mensen met diabetes type 1 hebben (Polonski y col, 2005)
6 maanden
Schaal van therapietrouw bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: 6 maanden
15 items die verband houden met de therapietrouw van de patiënt
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soledad Ruiz de Adana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Social Diabetes

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Sociale Diabetes-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren