Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bio-psychosociálního dopadu mobilní aplikace na diabetes typu 1 („SOCIÁLNÍ DIABETES“)

11. března 2018 aktualizováno: Soledad Ruiz de Adana

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bio-psychosociálního dopadu mobilní aplikace pro diabetes („SOCIÁLNÍ DIABETES“) a SMARTMETER® (A. MENARINI DIAGNOSTICS) v péči o lidi s diabetes mellitus 1. typu a související náklady

Na základě mezinárodních doporučení současný klinický výzkumný projekt posuzuje účinnost bezplatné aplikace pro diabetes s označením CE (Conformité Européenne), „Social Diabetes“, která zahrnuje přidání glukometru („Glucomen Areo“), který umožňuje použití technologie NFC. automatické zavádění dat hodnotících dopad na metabolické výsledky a další související psychosociální proměnné u lidí s diabetem 1 prostřednictvím randomizované randomizované studie během 6 měsíců sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie u lidí s diabetem 1. typu v intenzivní inzulínové terapii MDI s analogy a s HbA1c> 7 % k obvyklým možnostem klinického sledování (CG) vs. používání aplikace Social Diabetes App (GI) po dobu 6 měsíců.

Současný klinický výzkumný projekt zvažuje účinnost bezplatné aplikace pro diabetes se značkou CE „Social Diabetes“, která zahrnuje přidání glukometru („Glucomen Areo“), což umožňuje pomocí technologie NFC (Near Field Communication) automatické zavedení údaje, hodnotící vliv na metabolické výsledky a další související psychosociální proměnné u lidí s diabetem 1.

Nahrazení obvyklé lékařské návštěvy tváří v tvář každé 3–4 měsíce začleněním aplikačního systému má podobný účinek z hlediska kontroly glykémie (měřeno pomocí HbA1c) u pacientů s DM1 léčených více dávkami inzulínu denně (MDI). ) a nedostatečná metabolická kontrola (HbA1c> 7 %). Navíc by to mohlo ušetřit náklady a spotřebu zdravotních zdrojů a zlepšit kvalitu života i spokojenost lidí s DM1.

Tato studie bude provedena za obvyklých podmínek klinické praxe.

U zařazených pacientů nebude aplikována žádná jiná farmakologická intervence než běžná klinická praxe.

Lidé s diabetem 1 zařazení do studie mají profil „expertního pacienta“ s ukončeným diabetologickým vzdělávacím programem na základní i pokročilé úrovni (počet dávek, výpočty poměrů a indexů citlivosti) tak, že aplikace bude pouze pomůcka při každodenním rozhodování (matematické výpočty poměrů, IS a doporučených dávek inzulinu, které většinou musíte dělat „ručně“).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Regional University Hospital of Malaga
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginia Morillas Jiménez, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vývoj pacientů s DM1 v průběhu 1 roku.
  • Věk ≥18 a <65 let.
  • HbA1c před zařazením do studie > 7 %.
  • Intenzivní léčba inzulínem s MDI v režimu bazál-bolus.
  • Pacienti se základními digitálními dovednostmi a s 3G mobilním telefonem a technologií NFC.
  • Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas písemně.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba subkutánním inzulínovým infuzorem (ISCI)
  • Chronické onemocnění ledvin, onemocnění jater, dysfunkce štítné žlázy (kromě správně léčené a kontrolované hypotyreózy).
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství.
  • Diabetes mellitus typu 2.
  • Těžké psychické změny.
  • Absence spolupráce (informovaný souhlas).
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina, která používá aplikaci Social Diabetes App (výzkumná skupina)
Tato skupina používá aplikaci Social diabetes s glukometrem Glucomen Areo k monitorování glykémie po dobu 6 měsíců
Přístroj: Sociální Diabetes App
Social diabetes je aplikace pro cukrovku, zdarma s označením CE, která pomocí zabudování glukometru ("glukomen Areo") umožňuje prostřednictvím technologie NFC automatické vkládání dat do aplikace
Aktivní komparátor: Obvyklá klinická monitorovací skupina (kontrolní skupina)
Tato skupina nepoužívá aplikaci. Tato skupina má po 3 měsících přechodnou návštěvu u lékaře, aby viděla vlastní monitorování glukózy v krvi a navrhla úpravy
Přístroj: Obvyklá klinická monitorovací skupina (kontrolní skupina)
Aktivní komparátor: Obvyklá klinická monitorovací skupina (kontrolní skupina) Tato skupina nepoužívá aplikaci. Tato skupina má po 3 měsících přechodnou návštěvu u lékaře, aby viděla vlastní monitorování glukózy v krvi a navrhla úpravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
Metabolický dopad měřený prostřednictvím HbA1c mobilní aplikace (sociální diabetes) v péči o osoby s DM1.
6 měsíců
Hodnocení kvality života: Diabetes Quality of Life (DQoL) dotazník.
Časové okno: 6 měsíců
34 položek k analýze biopsychosociálního dopadu měřeného pomocí dotazníku kvality života (DQol) mobilní aplikace (Social Diabetes) v péči o osoby s DM1.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: 6 měsíců
Glykemická kontrola: Průměrná hladina glukózy v krvi měřená v mg/dl
6 měsíců
Standardní odchylka
Časové okno: 6 měsíců
Glykemická variabilita: standardní odchylka (SD)
6 měsíců
Počet mírných hypoglykémií
Časové okno: 6 měsíců
Počet mírných hypoglykémií za dva týdny
6 měsíců
Počet těžkých hypoglykémií
Časové okno: 6 měsíců
Počet závažných hypoglykémií za posledních 6 měsíců
6 měsíců
Počet hyperglykemií
Časové okno: 6 měsíců
Počet hyperglykemií větších než 250 mg/dl za dva týdny
6 měsíců
Epizody ketózy
Časové okno: 6 měsíců
Počet epizod ketózy za posledních 6 měsíců
6 měsíců
Epizody ketoacidózy
Časové okno: 6 měsíců
Počet epizod ketoacidózy za posledních 6 měsíců
6 měsíců
Počet hospitalizací pro glykemickou dekompenzaci
Časové okno: 6 měsíců
Počet hospitalizací pro glykemickou dekompenzaci za posledních 6 měsíců.
6 měsíců
Strach z hypoglykémie: Dotazník FH-15
Časové okno: 6 měsíců
Strach z hypoglykémie: měřeno pomocí stupnice FH-15. 15 položek souvisejících se strachem z hypoglykémie u pacientů s diabetem 1. typu.
6 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: 6 měsíců
8 položek týkajících se spokojenosti s ošetřením
6 měsíců
Diabetes distress scale. DDS
Časové okno: 6 měsíců
17 položek o problémech a stresu, kterými trpí lidé s diabetem 1. typu (Polonski y col, 2005)
6 měsíců
Škála adherence k léčbě u pacientů s diabetem 1
Časové okno: 6 měsíců
15 položek týkajících se adherence k léčbě pacienta
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soledad Ruiz de Adana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Social Diabetes

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Sociální Diabetes App

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit