评估移动应用程序对 1 型糖尿病（“社会性糖尿病”）的生物心理社会影响的临床研究
2018年3月11日 更新者：Soledad Ruiz de Adana
评估糖尿病移动应用程序（“社会糖尿病”）和 SMARTMETER®（A. MENARINI DIAGNOSTICS）在 1 型糖尿病患者护理中的生物心理社会影响的随机临床研究及其相关费用
根据国际建议，当前的临床研究项目考虑了带有 CE（Conformité Européenne）标志的免费糖尿病应用程序“社会糖尿病”的有效性，该应用程序包含一个血糖仪（“Glucomen Areo”），它允许使用 NFC 技术在 6 个月的随访期间通过随机随机研究自动引入数据，评估对糖尿病患者 1 代谢结果和其他相关心理社会变量的影响。
研究概览
详细说明
随机研究 1 型糖尿病患者接受强化胰岛素治疗 MDI 与类似物和 HbA1c > 7% 到通常的临床随访选项 (CG) 与使用社会糖尿病应用程序 (GI) 6 个月。
当前的临床研究项目考虑了带有 CE 标志的免费糖尿病应用程序“社会糖尿病”的有效性，该应用程序包含一个血糖仪（“Glucomen Areo”），它允许使用 NFC（近场通信）技术自动引入数据，评估对糖尿病患者代谢结果和其他相关心理社会变量的影响 1。
通过合并应用程序系统取代每 3-4 个月一次的常规面对面就诊在每天接受多剂量胰岛素治疗的 DM1 患者的血糖控制（通过 HbA1c 测量）方面具有类似的效果（计量吸入器）。 ) 和代谢控制不足 (HbA1c > 7%)。 此外，它可以节省成本和卫生资源消耗，提高DM1患者的生活质量和满意度。
本研究将在临床实践的通常条件下进行。
除了通常的临床实践外，不会对纳入的患者进行任何药物干预。
研究中的糖尿病患者 1 具有“专家患者”的特征，他们已经完成了基础和高级的糖尿病教育计划（口粮计算、比率计算和敏感性指数），因此申请仅帮助您进行日常决策（比率、IS 和推荐的胰岛素剂量的数学计算，您通常必须“手动”进行这些计算）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Málaga、西班牙
- 招聘中
- Regional University Hospital of Malaga
-
接触：
- Maria Soledad Ruiz de Adana, MD PhD
- 电话号码：+34 629221089
- 邮箱：solruizdeadana@gmail.com
-
首席研究员：
- Virginia Morillas Jiménez, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 DM1 超过 1 年演变的患者。
- 年龄≥18 岁且<65 岁。
- 纳入研究前 HbA1c > 7%。
- 在基础推注方案中使用 MDI 进行强化胰岛素治疗。
- 具有基本数字技能并使用 3G 手机和 NFC 技术的患者。
- 以书面形式给予知情同意的患者。
排除标准：
- 皮下胰岛素输注器 (ISCI) 治疗
- 慢性肾病、肝病、甲状腺功能障碍（正确治疗和控制的甲减除外）。
- 怀孕或怀孕计划。
- 2型糖尿病。
- 严重的心理变化。
- 缺乏合作（知情同意）。
- 正在参加其他临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 Social Diabetes App 的小组（研究小组）
该组使用带有血糖仪 Glucomen Areo 的 App Social 糖尿病监测 6 个月期间的血糖
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Social diabetes 是一款免费的糖尿病应用程序，带有 CE 标志，通过结合血糖仪（“glucomen Areo”），允许通过 NFC 技术在应用程序中自动引入数据
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有源比较器：常规临床监测组（对照组）
该组不使用该应用程序。
本组在3个月时与医生进行中期访视，查看血糖自我监测并提出调整建议
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Active Comparator：常规临床监测组（对照组） 本组不使用App。
本组在3个月时与医生进行中期访视，查看血糖自我监测并提出调整建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：6个月
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在 DM1 患者护理中通过移动应用程序（社交糖尿病）的 HbA1c 测量的代谢影响。
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6个月
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生活质量评估：糖尿病生活质量 (DQoL) 问卷。
大体时间：6个月
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34 个项目分析了通过移动应用程序（社交糖尿病）的生活质量问卷 (DQol) 测量的 DM1 患者护理中的生物心理社会影响。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血糖
大体时间：6个月
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血糖控制：以 mg / dl 为单位测量的平均血糖
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6个月
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标准偏差
大体时间：6个月
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血糖变异性：标准差 (SD)
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6个月
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轻度低血糖次数
大体时间：6个月
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两周内轻度低血糖次数
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6个月
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严重低血糖次数
大体时间：6个月
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最近 6 个月严重低血糖的次数
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6个月
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高血糖数
大体时间：6个月
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两周内高血糖次数大于250mg/dl
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6个月
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酮症发作
大体时间：6个月
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过去 6 个月内酮症的发作次数
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6个月
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酮症酸中毒发作
大体时间：6个月
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最近 6 个月内酮症酸中毒的发作次数
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6个月
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因血糖失代偿而入院的人数
大体时间：6个月
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最近 6 个月内因血糖失代偿而入院的人数。
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6个月
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对低血糖的恐惧：调查问卷 FH-15
大体时间：6个月
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对低血糖的恐惧：用 FH-15 量表测量。
15 项与 1 型糖尿病患者对低血糖的恐惧相关。
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6个月
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糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）
大体时间：6个月
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治疗满意度8项
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6个月
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糖尿病痛苦量表。数字数据系统
大体时间：6个月
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关于 1 型糖尿病患者所遭受的问题和压力的 17 个条目 (Polonski y col, 2005)
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6个月
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1型糖尿病患者治疗依从性量表
大体时间：6个月
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与患者治疗依从性相关的 15 个项目
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月7日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月11日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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