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Estudio clínico para evaluar el impacto biopsicosocial de la aplicación móvil para la diabetes tipo 1 ("DIABETES SOCIAL")

11 de marzo de 2018 actualizado por: Soledad Ruiz de Adana

Estudio Clínico Aleatorizado para Evaluar el Impacto Biopsicosocial de una App Móvil para Diabetes ("SOCIAL DIABETES") y un SMARTMETER® (A. MENARINI DIAGNOSTICS) en la Atención de Personas con Diabetes Mellitus Tipo 1 y sus Costos Asociados

Basado en recomendaciones internacionales, el proyecto de investigación clínica actual considera la efectividad de una aplicación de diabetes gratuita con marca CE (Conformité Européenne), "Social Diabetes", que incorpora la adición de un glucómetro ("Glucomen Areo") que permite usar tecnología NFC la introducción automática de datos, evaluando el impacto en los resultados metabólicos y otras variables psicosociales relacionadas, en personas con diabetes tipo 1 mediante un estudio aleatorizado aleatorizado durante 6 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado en personas con diabetes tipo 1 en insulinoterapia intensiva MDI con análogos y con HbA1c > 7% a las opciones de seguimiento clínico (GC) habitual vs uso de Social Diabetes App (GI) durante 6 meses.

El actual proyecto de investigación clínica considera la eficacia de una aplicación de diabetes gratuita con marcado CE, "Social Diabetes", que incorpora la incorporación de un glucómetro ("Glucomen Areo") que permite mediante la tecnología NFC (Near Field Communication) la introducción automática de data, evaluando el impacto en los resultados metabólicos y otras variables psicosociales relacionadas, en personas con diabetes 1.

La sustitución de la visita médica presencial habitual cada 3-4 meses por la incorporación de un sistema app tiene un efecto similar en cuanto al control glucémico (medido a través de la HbA1c) en pacientes con DM1 tratados con múltiples dosis de insulina al día (IDM). ) y control metabólico inadecuado (HbA1c > 7%). Además, podría ahorrar costes y consumo de recursos sanitarios, y mejorar tanto la calidad de vida como la satisfacción de las personas con DM1.

El presente estudio se llevará a cabo en las condiciones habituales de la práctica clínica.

No se aplicará ninguna intervención farmacológica, distinta de la práctica clínica habitual, a los pacientes incluidos.

Las personas con diabetes 1 incluidas en el estudio tienen un perfil de "paciente experto" habiendo realizado su programa de educación diabetológica a nivel básico y avanzado (recuento de raciones, cálculo de ratios e índices de sensibilidad) de tal forma que la aplicación sólo será una ayuda en su toma de decisiones diarias (cálculos matemáticos de proporciones, IS y dosis de insulina recomendadas, que generalmente tiene que hacer "a mano").

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Soledad Ruiz de Adana, MD PhD
  • Número de teléfono: +34 629221089
  • Correo electrónico: solruizdeadana@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Málaga, España
        • Reclutamiento
        • Regional University Hospital of Malaga
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Virginia Morillas Jiménez, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DM1 de más de 1 año de evolución.
  • Edad ≥18 y <65 años.
  • HbA1c previa a la inclusión del estudio > 7%.
  • Tratamiento intensivo de insulina con MDI en régimen bolo-basal.
  • Pacientes con habilidades digitales básicas y con telefonía móvil 3G y tecnología NFC.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con infusor de insulina subcutáneo (ISCI)
  • Enfermedad renal crónica, enfermedad hepática, disfunción tiroidea (excepto hipotiroidismo correctamente tratado y controlado).
  • Embarazo o planificación del embarazo.
  • Diabetes mellitus tipo 2.
  • Alteraciones psicológicas severas.
  • Ausencia de colaboración (consentimiento informado).
  • Pacientes que están participando en otros estudios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo que utiliza la App Social Diabetes (grupo de investigación)
Este grupo utiliza la App Social diabetes con el glucómetro Glucomen Areo para monitorizar la glucemia durante 6 meses
Dispositivo: Aplicación social para la diabetes
Social diabetes es una app para la diabetes, gratuita con marcado CE, que mediante la incorporación de un glucómetro ("glucomen Areo") permite mediante tecnología NFC la introducción automática de datos en la aplicación
Comparador activo: Grupo de seguimiento clínico habitual (grupo control)
Este grupo no utiliza la aplicación. Este grupo tiene una visita intermedia a los 3 meses con el médico para ver el autocontrol de glucosa en sangre y proponer ajustes.
Dispositivo: Grupo de seguimiento clínico habitual (Grupo control)
Comparador Activo: Grupo de seguimiento clínico habitual (grupo control) Este grupo no utiliza la App. Este grupo tiene una visita intermedia a los 3 meses con el médico para ver el autocontrol de glucosa en sangre y proponer ajustes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 6 meses
Impacto metabólico medido a través de la HbA1c de una aplicación móvil (Social Diabetes) en la atención de personas con DM1.
6 meses
Evaluación de la calidad de vida: cuestionario Diabetes Quality of Life (DQoL).
Periodo de tiempo: 6 meses
34 ítems para analizar el impacto biopsicosocial medido a través del cuestionario de calidad de vida (DQol) de una aplicación móvil (Social Diabetes) en la atención a personas con DM1.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucemia media
Periodo de tiempo: 6 meses
Control glucémico: Glucosa media en sangre medida en mg/dl
6 meses
Desviación Estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
Variabilidad glucémica: Desviación estándar (DE)
6 meses
Número de hipoglucemias leves
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de hipoglucemias leves en dos semanas
6 meses
Número de hipoglucemias graves
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de hipoglucemias graves en los últimos 6 meses
6 meses
Número de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de hiperglucemia mayor a 250mg/dl en dos semanas
6 meses
Episodios de cetosis
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de episodios de cetosis en los últimos 6 meses
6 meses
Episodios de cetoacidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de episodios de cetoacidosis en los últimos 6 meses
6 meses
Número de ingresos hospitalarios por descompensación glucémica
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de ingresos hospitalarios por descompensación glucémica en los últimos 6 meses.
6 meses
Miedo a la hipoglucemia: Cuestionario FH-15
Periodo de tiempo: 6 meses
Miedo a la hipoglucemia: medido con la escala FH-15. 15 ítems relacionados con el miedo a la hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 1.
6 meses
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
8 ítems relativos a la satisfacción del trato
6 meses
Escala de angustia por diabetes. DDS
Periodo de tiempo: 6 meses
17 ítems sobre los problemas y el estrés que sufren las personas con diabetes tipo 1 (Polonski y col, 2005)
6 meses
Escala de adherencia al tratamiento en pacientes con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 6 meses
15 ítems relacionados con la adherencia al tratamiento del paciente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Soledad Ruiz de Adana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Social Diabetes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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