Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere den bio-psykosociale virkning af mobilapps for diabetes type 1 ("SOCIAL DIABETES")

11. marts 2018 opdateret af: Soledad Ruiz de Adana

Randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af den bio-psykosociale indvirkning af en mobilapp til diabetes ("SOCIAL DIABETES") og en SMARTMETER® (A. MENARINI DIAGNOSTICS) i plejen af ​​mennesker med diabetes mellitus type 1 og dets tilknyttede omkostninger

Baseret på internationale anbefalinger vurderer det aktuelle kliniske forskningsprojekt effektiviteten af ​​en gratis diabetes-app med et CE (Conformité Européenne)-mærke, "Social Diabetes", som inkorporerer tilføjelsen af ​​et glukometer ("Glucomen Areo"), det tillader ved brug af NFC-teknologi den automatiske introduktion af data, evaluering af indvirkningen på metaboliske resultater og andre relaterede psykosociale variabler, hos personer med diabetes 1 gennem et randomiseret randomiseret studie i løbet af 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret undersøgelse hos personer med type 1-diabetes i intensiv insulinbehandling MDI med analoger og med HbA1c> 7 % til de sædvanlige kliniske opfølgningsmuligheder (CG) vs brug af Social Diabetes App (GI) i 6 måneder.

Det aktuelle kliniske forskningsprojekt overvejer effektiviteten af ​​en gratis diabetes-app med et CE-mærke, "Social Diabetes", som inkorporerer tilføjelsen af ​​et glukometer ("Glucomen Areo"), som gør det muligt ved hjælp af NFC-teknologi (Near Field Communication) den automatiske introduktion af data, som evaluerer indvirkningen på metaboliske resultater og andre relaterede psykosociale variabler hos personer med diabetes 1.

Erstatningen af ​​det sædvanlige ansigt-til-ansigt lægebesøg hver 3.-4. måned med inkorporering af et app-system har en lignende effekt med hensyn til glykæmisk kontrol (målt gennem HbA1c) hos patienter med DM1 behandlet med flere doser insulin pr. (MDI). ) og utilstrækkelig metabolisk kontrol (HbA1c> 7%). Derudover kunne det spare omkostninger og forbrug af sundhedsressourcer og forbedre både livskvaliteten og tilfredsheden for mennesker med DM1.

Denne undersøgelse vil blive udført under de sædvanlige forhold i klinisk praksis.

Ingen farmakologisk intervention, ud over den sædvanlige kliniske praksis, vil blive anvendt på de inkluderede patienter.

Personerne med diabetes 1, der er inkluderet i undersøgelsen, har en profil af "ekspertpatient", der har gennemført deres diabetologiske uddannelsesprogram på grundlæggende og videregående niveau (optælling af rationer, beregninger af ratioer og følsomhedsindekser) på en sådan måde, at ansøgningen kun bliver en hjælp i din daglige beslutningstagning (matematiske beregninger af forhold, IS og anbefalede insulindoser, som du normalt skal gøre "i hånden").

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Regional University Hospital of Malaga
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Virginia Morillas Jiménez, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med DM1 over 1 års udvikling.
  • Alder ≥18 og <65 år.
  • HbA1c før inklusion af undersøgelsen > 7 %.
  • Intensiv insulinbehandling med MDI i basal-bolus regime.
  • Patienter med basale digitale færdigheder og med 3G-mobiltelefon og NFC-teknologi.
  • Patienter, der skriftligt har givet deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med subkutan insulininfusor (ISCI)
  • Kronisk nyresygdom, leversygdom, skjoldbruskkirteldysfunktion (undtagen hypothyroidisme korrekt behandlet og kontrolleret).
  • Graviditet eller graviditetsplanlægning.
  • Diabetes mellitus type 2.
  • Alvorlige psykologiske ændringer.
  • Fravær af samarbejde (informeret samtykke).
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe, der bruger Social Diabetes App (forskningsgruppe)
Denne gruppe bruger app'en Social diabetes med glucometeret Glucomen Areo til at overvåge glukæmien i løbet af 6 måneder
Enhed: Social Diabetes app
Social diabetes er en app til diabetes, gratis med CE-mærke, der ved hjælp af inkorporering af et glukometer ("glucomen Areo") tillader via NFC-teknologi den automatiske introduktion af data i applikationen
Aktiv komparator: Sædvanlig klinisk overvågningsgruppe (kontrolgruppe)
Denne gruppe bruger ikke appen. Denne gruppe har et mellemliggende besøg efter 3 måneder med lægen for at se selvmonitorering af blodsukker og foreslå justeringer
Enhed: Sædvanlig klinisk overvågningsgruppe (kontrolgruppe)
Aktiv komparator: Sædvanlig klinisk overvågningsgruppe (kontrolgruppe) Denne gruppe bruger ikke appen. Denne gruppe har et mellemliggende besøg efter 3 måneder med lægen for at se selvmonitorering af blodsukker og foreslå justeringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Metabolisk påvirkning målt gennem HbA1c af en mobilapplikation (Social Diabetes) i plejen af ​​mennesker med DM1.
6 måneder
Livskvalitetsvurdering: Diabetes Quality of Life (DQoL) spørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
34 punkter til at analysere den biopsykosociale effekt målt gennem livskvalitetsspørgeskemaet (DQol) i en mobilapplikation (Social Diabetes) i plejen af ​​mennesker med DM1.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
Glykæmisk kontrol: Gennemsnitlig blodsukker målt i mg/dl
6 måneder
Standardafvigelse
Tidsramme: 6 måneder
Glykæmisk variabilitet: Standardafvigelse (SD)
6 måneder
Antal mild hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Antal mild hypoglykæmi på to uger
6 måneder
Antal alvorlige hypoglykæmier
Tidsramme: 6 måneder
Antal alvorlige hypoglykæmier inden for de sidste 6 måneder
6 måneder
Antal hyperglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Antal hyperglykæmi større end 250 mg/dl på to uger
6 måneder
Episoder af ketose
Tidsramme: 6 måneder
Antal episoder af ketose inden for de sidste 6 måneder
6 måneder
Episoder af ketoacidose
Tidsramme: 6 måneder
Antal episoder af ketoacidose inden for de sidste 6 måneder
6 måneder
Antal hospitalsindlæggelser for glykæmisk dekompensation
Tidsramme: 6 måneder
Antal hospitalsindlæggelser for glykæmisk dekompensation inden for de seneste 6 måneder.
6 måneder
Frygt for hypoglykæmi: Spørgeskema FH-15
Tidsramme: 6 måneder
Frygt for hypoglykæmi: målt med FH-15 skalaen. 15 punkter relateret til frygten for hypoglykæmi hos patienter med type 1-diabetes.
6 måneder
Spørgeskema til tilfredshed med diabetesbehandling (DTSQ)
Tidsramme: 6 måneder
8 punkter vedrørende tilfredsstillelse af behandlingen
6 måneder
Diabetes nødskala. DDS
Tidsramme: 6 måneder
17 punkter om de problemer og stress, som mennesker med type 1-diabetes lider af (Polonski y col, 2005)
6 måneder
Skala for overholdelse af behandling hos patienter med diabetes type 1
Tidsramme: 6 måneder
15 punkter relateret til overholdelse af patientbehandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soledad Ruiz de Adana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Social Diabetes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Social Diabetes app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner