Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bio-psychospołeczny wpływ aplikacji mobilnej na cukrzycę typu 1 („CUKRZYCA SPOŁECZNA”)

11 marca 2018 zaktualizowane przez: Soledad Ruiz de Adana

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bio-psychospołecznego wpływu aplikacji mobilnej na cukrzycę („CUKRZYCA SPOŁECZNA”) i SMARTMETER® (A. MENARINI DIAGNOSTICS) w opiece nad osobami z cukrzycą typu 1 i związanymi z nią kosztami

Opierając się na międzynarodowych rekomendacjach, obecny projekt badań klinicznych rozważa skuteczność bezpłatnej aplikacji diabetologicznej ze znakiem CE (Conformité Européenne) „Social Diabetes”, która zawiera dodatek glukometru („Glucomen Areo”), który umożliwia korzystanie z technologii NFC automatyczne wprowadzanie danych oceniających wpływ na wyniki metaboliczne i inne powiązane zmienne psychospołeczne u osób z cukrzycą 1 poprzez randomizowane randomizowane badanie podczas 6-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie u osób z cukrzycą typu 1 w intensywnej insulinoterapii MDI z analogami iz HbA1c > 7% do zwykłych opcji obserwacji klinicznej (CG) w porównaniu z użyciem aplikacji Social Diabetes (GI) przez 6 miesięcy.

Bieżący projekt badań klinicznych dotyczy skuteczności bezpłatnej aplikacji diabetologicznej ze znakiem CE „Cukrzyca społeczna”, która zawiera dodatek do glukometru („Glucomen Areo”), pozwala za pomocą technologii NFC (Near Field Communication) na automatyczne wprowadzanie dane, oceniające wpływ na wyniki metaboliczne i inne powiązane zmienne psychospołeczne u osób z cukrzycą 1.

Podobny efekt w zakresie kontroli glikemii (mierzonej za pomocą HbA1c) u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych wielokrotnymi dawkami insuliny dziennie ma zastąpienie zwykłej wizyty lekarskiej co 3-4 miesiące włączeniem systemu aplikacji (MDI). ) i niedostateczna kontrola metaboliczna (HbA1c > 7%). Ponadto może to zaoszczędzić koszty i zużycie zasobów zdrowotnych oraz poprawić zarówno jakość życia, jak i zadowolenie osób z DM1.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w zwykłych warunkach praktyki klinicznej.

U włączonych pacjentów nie zostanie zastosowana żadna interwencja farmakologiczna, inna niż zwykła praktyka kliniczna.

Osoby z cukrzycą 1 objęte badaniem posiadają profil „pacjenta eksperta” po ukończeniu programu edukacji diabetologicznej na poziomie podstawowym i zaawansowanym (liczenie racji, obliczanie wskaźników i wskaźników wrażliwości) w taki sposób, że aplikacja będzie pomoc w podejmowaniu codziennych decyzji (matematyczne wyliczenia wskaźników, IS i zalecanych dawek insuliny, które zwykle trzeba wykonać „ręcznie”).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Regional University Hospital of Malaga
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Virginia Morillas Jiménez, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z DM1 w ciągu 1 roku ewolucji.
  • Wiek ≥18 i <65 lat.
  • HbA1c przed włączeniem do badania >7%.
  • Intensywna insulinoterapia MDI w schemacie baza-bolus.
  • Pacjenci z podstawowymi umiejętnościami cyfrowymi oraz z telefonem komórkowym 3G i technologią NFC.
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie za pomocą podskórnego wlewu insuliny (ISCI)
  • Przewlekła choroba nerek, choroba wątroby, dysfunkcja tarczycy (z wyjątkiem prawidłowo leczonej i kontrolowanej niedoczynności tarczycy).
  • Ciąża lub planowanie ciąży.
  • Cukrzyca typu 2.
  • Poważne zmiany psychologiczne.
  • Brak współpracy (świadoma zgoda).
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa korzystająca z aplikacji Social Diabetes (grupa badawcza)
Ta grupa korzysta z aplikacji Social Cukrzyca z glukometrem Glucomen Areo do monitorowania glikemii w ciągu 6 miesięcy
Urządzenie: Aplikacja dotycząca cukrzycy społecznej
Cukrzyca społeczna to aplikacja dla diabetyków, bezpłatna ze znakiem CE, która za pomocą wbudowanego glukometru („glukomen Areo”) umożliwia dzięki technologii NFC automatyczne wprowadzanie danych do aplikacji
Aktywny komparator: Zwykła grupa monitorowania klinicznego (grupa kontrolna)
Ta grupa nie korzysta z aplikacji. Ta grupa ma wizytę pośrednią po 3 miesiącach u lekarza, aby zobaczyć samokontrolę poziomu glukozy we krwi i zaproponować korekty
Urządzenie: Zwykła grupa monitorowania klinicznego (grupa kontrolna)
Active Comparator: Zwykła grupa monitorowania klinicznego (grupa kontrolna) Ta grupa nie korzysta z aplikacji. Ta grupa ma wizytę pośrednią po 3 miesiącach u lekarza, aby zobaczyć samokontrolę poziomu glukozy we krwi i zaproponować korekty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glikozylowana hemoglobina
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wpływ metaboliczny mierzony za pomocą HbA1c aplikacji mobilnej (cukrzyca społeczna) w opiece nad osobami z DM1.
6 miesiąc
Ocena jakości życia: Kwestionariusz Jakości Życia w Cukrzycy (DQoL).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
34 pozycje do analizy wpływu biopsychospołecznego mierzonego za pomocą kwestionariusza jakości życia (DQol) aplikacji mobilnej (Cukrzyca społeczna) w opiece nad osobami z DM1.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Kontrola glikemii: Średni poziom glukozy we krwi mierzony w mg/dl
6 miesiąc
Odchylenie standardowe
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmienność glikemii: Odchylenie standardowe (SD)
6 miesiąc
Liczba łagodnych hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Liczba łagodnych hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni
6 miesiąc
Liczba ciężkich hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Liczba ciężkich hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
6 miesiąc
Liczba hiperglikemii
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Liczba hiperglikemii większa niż 250mg/dl w ciągu dwóch tygodni
6 miesiąc
Epizody ketozy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Liczba epizodów ketozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
6 miesiąc
Epizody kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Liczba epizodów kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
6 miesiąc
Liczba przyjęć do szpitala z powodu dekompensacji glikemii
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Liczba przyjęć do szpitala z powodu dekompensacji glikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6 miesiąc
Lęk przed hipoglikemią: Kwestionariusz FH-15
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Strach przed hipoglikemią: mierzony za pomocą skali FH-15. 15 pozycji związanych z lękiem przed hipoglikemią u pacjentów z cukrzycą typu 1.
6 miesiąc
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
8 pozycji dotyczących satysfakcji z zabiegu
6 miesiąc
Skala stresu związanego z cukrzycą. DDS
Ramy czasowe: 6 miesiąc
17 pozycji na temat problemów i stresu, z jakimi borykają się osoby z cukrzycą typu 1 (Polonski i kol., 2005)
6 miesiąc
Skala przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: 6 miesiąc
15 pozycji związanych z przestrzeganiem leczenia pacjenta
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soledad Ruiz de Adana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Social Diabetes

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Aplikacja dotycząca cukrzycy społecznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj