Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera den bio-psykosociala effekten av mobilappar för diabetes typ 1 ("SOCIAL DIABETES")

11 mars 2018 uppdaterad av: Soledad Ruiz de Adana

Randomiserad klinisk studie för att utvärdera den bio-psykosociala effekten av en mobilapp för diabetes ("SOCIAL DIABETES") och en SMARTMETER® (A. MENARINI DIAGNOSTICS) i vården av personer med diabetes mellitus typ 1 och dess associerade kostnader

Baserat på internationella rekommendationer överväger det aktuella kliniska forskningsprojektet effektiviteten av en gratis diabetesapp med ett CE (Conformité Européenne)-märke, "Social Diabetes", som innehåller tillägget av en glukometer ("Glucomen Areo") som möjliggör användning av NFC-teknik den automatiska introduktionen av data, utvärdering av påverkan på metaboliska resultat och andra relaterade psykosociala variabler, hos personer med diabetes 1 genom en randomiserad randomiserad studie under 6 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad studie på personer med typ 1-diabetes i intensiv insulinbehandling MDI med analoger och med HbA1c> 7% till de vanliga kliniska uppföljningsalternativen (CG) kontra användning av Social Diabetes App (GI) under 6 månader.

Det aktuella kliniska forskningsprojektet överväger effektiviteten av en gratis diabetesapp med en CE-märkning, "Social Diabetes", som innehåller tillägget av en glukosmeter ("Glucomen Areo"), vilket gör det möjligt att använda NFC-teknik (Near Field Communication) för automatisk introduktion av data, utvärdering av effekten på metaboliska resultat och andra relaterade psykosociala variabler, hos personer med diabetes 1.

Ersättningen av det vanliga läkarbesöket ansikte mot ansikte var 3-4:e månad genom att införliva ett appsystem har en liknande effekt när det gäller glykemisk kontroll (mätt genom HbA1c) hos patienter med DM1 som behandlas med flera doser insulin per dag (MDI). ) och otillräcklig metabol kontroll (HbA1c> 7%). Dessutom skulle det kunna spara kostnader och konsumtion av hälsoresurser och förbättra både livskvaliteten och tillfredsställelsen för personer med DM1.

Den föreliggande studien kommer att genomföras under de vanliga villkoren för klinisk praxis.

Ingen farmakologisk intervention, annat än vanlig klinisk praxis, kommer att tillämpas på de inkluderade patienterna.

Personerna med diabetes 1 som ingår i studien har en profil av "expertpatient" som har genomfört sin diabetologiska utbildning på grundläggande och avancerad nivå (antal ransoner, beräkningar av kvoter och känslighetsindex) på ett sådant sätt att ansökan endast kommer att ske. ett hjälpmedel i ditt dagliga beslutsfattande (matematiska beräkningar av kvoter, IS och rekommenderade insulindoser, som du vanligtvis måste göra "för hand").

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Rekrytering
        • Regional University Hospital of Malaga
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Virginia Morillas Jiménez, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med DM1 över 1 års utveckling.
  • Ålder ≥18 och <65 år.
  • HbA1c innan studien inkluderades > 7 %.
  • Intensiv insulinbehandling med MDI i basal-bolusregim.
  • Patienter med grundläggande digitala färdigheter och med 3G-mobiltelefon och NFC-teknik.
  • Patienter som skriftligen lämnat sitt informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med subkutan insulininfusion (ISCI)
  • Kronisk njursjukdom, leversjukdom, sköldkörteldysfunktion (förutom hypotyreos korrekt behandlad och kontrollerad).
  • Graviditet eller graviditetsplanering.
  • Diabetes mellitus typ 2.
  • Allvarliga psykologiska förändringar.
  • Frånvaro av samarbete (informerat samtycke).
  • Patienter som deltar i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp som använder Social Diabetes-appen (forskningsgrupp)
Den här gruppen använder appen Social diabetes med glukometern Glucomen Areo för att övervaka glukemi under 6 månader
Enhet: Social Diabetes App
Social diabetes är en app för diabetes, gratis med CE-märkt, som med hjälp av en glukosmätare ("glucomen Areo") tillåter automatisk introduktion av data i applikationen genom NFC-teknik
Aktiv komparator: Vanlig klinisk övervakningsgrupp (kontrollgrupp)
Denna grupp använder inte appen. Denna grupp har ett mellanliggande besök vid 3 månader med läkaren för att se självkontroll av blodsocker och föreslå justeringar
Enhet: Vanlig klinisk övervakningsgrupp (kontrollgrupp)
Active Comparator: Vanlig klinisk övervakningsgrupp (kontrollgrupp) Denna grupp använder inte appen. Denna grupp har ett mellanliggande besök vid 3 månader med läkaren för att se självkontroll av blodsocker och föreslå justeringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 6 månader
Metabolisk påverkan mätt genom HbA1c av en mobilapplikation (Social Diabetes) i vården av personer med DM1.
6 månader
Livskvalitetsbedömning: Diabetes Quality of Life (DQoL) frågeformulär.
Tidsram: 6 månader
34 objekt för att analysera den biopsykosociala påverkan mätt genom livskvalitetsformuläret (DQol) i en mobilapplikation (Social Diabetes) i vården av personer med DM1.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig blodsocker
Tidsram: 6 månader
Glykemisk kontroll: Genomsnittlig blodsocker mätt i mg/dl
6 månader
Standardavvikelse
Tidsram: 6 månader
Glykemisk variabilitet: Standardavvikelse (SD)
6 månader
Antal milda hypoglykemier
Tidsram: 6 månader
Antal milda hypoglykemier på två veckor
6 månader
Antal allvarliga hypoglykemier
Tidsram: 6 månader
Antalet allvarliga hypoglykemier under de senaste 6 månaderna
6 månader
Antal hyperglykemier
Tidsram: 6 månader
Antal hyperglykemier större än 250 mg/dl på två veckor
6 månader
Episoder av ketos
Tidsram: 6 månader
Antal episoder av ketos under de senaste 6 månaderna
6 månader
Episoder av ketoacidos
Tidsram: 6 månader
Antal episoder av ketoacidos under de senaste 6 månaderna
6 månader
Antal sjukhusinläggningar för glykemisk dekompensation
Tidsram: 6 månader
Antal sjukhusinläggningar för glykemisk dekompensation under de senaste 6 månaderna.
6 månader
Rädsla för hypoglykemi: Frågeformulär FH-15
Tidsram: 6 månader
Rädsla för hypoglykemi: mätt med FH-15-skalan. 15 saker relaterade till rädslan för hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes.
6 månader
Enkät om tillfredsställelse vid diabetesbehandling (DTSQ)
Tidsram: 6 månader
8 punkter rörande behandlingens tillfredsställelse
6 månader
Diabetes nödskala. DDS
Tidsram: 6 månader
17 artiklar om de problem och stress som personer med typ 1-diabetes lider av (Polonski y col, 2005)
6 månader
Skala för följsamhet till behandling hos patienter med diabetes typ 1
Tidsram: 6 månader
15 punkter relaterade till efterlevnad av patientbehandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soledad Ruiz de Adana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Social Diabetes

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Social Diabetes App

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera