Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке биопсихосоциального воздействия мобильного приложения на диабет 1 типа («СОЦИАЛЬНЫЙ ДИАБЕТ»)

11 марта 2018 г. обновлено: Soledad Ruiz de Adana

Рандомизированное клиническое исследование для оценки биопсихосоциального воздействия мобильного приложения на диабет («СОЦИАЛЬНЫЙ ДИАБЕТ») и SMARTMETER® (A. MENARINI DIAGNOSTICS) при лечении людей с сахарным диабетом 1 типа и связанных с этим затрат

Основываясь на международных рекомендациях, текущий клинический исследовательский проект рассматривает эффективность бесплатного приложения для лечения диабета с отметкой CE (Conformité Européenne), «Social Diabetes», которое включает в себя добавление глюкометра («Glucomen Areo») и позволяет использовать технологию NFC. автоматическое введение данных, оценивающих влияние на метаболические результаты и другие связанные психосоциальные переменные, у людей с диабетом 1 посредством рандомизированного рандомизированного исследования в течение 6 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное исследование с участием людей с диабетом 1 типа, получающих интенсивную инсулинотерапию ДИ с аналогами и с уровнем HbA1c > 7% по сравнению с обычными вариантами клинического наблюдения (КГ) в сравнении с использованием приложения Social Diabetes App (GI) в течение 6 месяцев.

Текущий клинический исследовательский проект рассматривает эффективность бесплатного приложения для лечения диабета с маркировкой СЕ «Социальный диабет», которое включает в себя добавление глюкометра («Глюкомен Арео») и позволяет использовать технологию NFC (коммуникация ближнего поля), автоматическое введение данные, оценивающие влияние на метаболические результаты и другие связанные психосоциальные переменные у людей с диабетом 1.

Замена обычного очного визита к врачу каждые 3-4 месяца включением системы приложений имеет аналогичный эффект с точки зрения гликемического контроля (измеряемого через HbA1c) у пациентов с СД1, получающих многократные дозы инсулина в день. (МДИ). ) и неадекватным метаболическим контролем (HbA1c > 7%). Кроме того, это могло бы сэкономить затраты и потребление ресурсов здравоохранения, а также улучшить как качество жизни, так и удовлетворенность людей с СД1.

Настоящее исследование будет проводиться в обычных условиях клинической практики.

Никакие фармакологические вмешательства, кроме обычной клинической практики, не будут применяться к включенным пациентам.

Люди с диабетом 1, включенные в исследование, имеют профиль «пациент-эксперт», завершивший программу диабетологического обучения на базовом и продвинутом уровне (подсчет рационов, расчет соотношений и индексов чувствительности) таким образом, что приложение будет только помощь в ежедневном принятии решений (математические расчеты соотношений, ИС и рекомендуемых доз инсулина, которые обычно приходится делать «вручную»).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Málaga, Испания
        • Рекрутинг
        • Regional University Hospital of Malaga
        • Контакт:
          • Maria Soledad Ruiz de Adana, MD PhD
          • Номер телефона: +34 629221089
          • Электронная почта: solruizdeadana@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Virginia Morillas Jiménez, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные СД 1 старше 1 года эволюции.
  • Возраст ≥18 и <65 лет.
  • HbA1c до включения в исследование > 7%.
  • Интенсивная инсулинотерапия ДАИ в базально-болюсном режиме.
  • Пациенты с базовыми цифровыми навыками, с мобильным телефоном 3G и технологией NFC.
  • Пациенты, которые дали свое информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  • Лечение подкожным инфузором инсулина (ISCI)
  • Хроническая болезнь почек, заболевания печени, дисфункция щитовидной железы (за исключением правильно леченного и контролируемого гипотиреоза).
  • Беременность или планирование беременности.
  • Сахарный диабет 2 типа.
  • Сильные психологические изменения.
  • Отсутствие сотрудничества (информированное согласие).
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа, использующая приложение Social Diabetes (исследовательская группа)
Эта группа использует приложение Social мочеизнурения с глюкометром Glucomen Areo для мониторинга гликемии в течение 6 месяцев.
Устройство: Социальное приложение диабета
Социальный диабет - это приложение для лечения диабета, бесплатное с маркировкой CE, которое благодаря включению глюкометра ("glucomen Areo") позволяет с помощью технологии NFC автоматически вводить данные в приложение.
Активный компаратор: Группа обычного клинического наблюдения (контрольная группа)
Эта группа не использует приложение. Эта группа проходит промежуточный визит к врачу через 3 месяца, чтобы увидеть результаты самоконтроля уровня глюкозы в крови и предложить корректировки.
Устройство: Группа обычного клинического наблюдения (контрольная группа)
Активный компаратор: группа обычного клинического мониторинга (контрольная группа). Эта группа не использует приложение. Эта группа проходит промежуточный визит к врачу через 3 месяца, чтобы увидеть результаты самоконтроля уровня глюкозы в крови и предложить корректировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: 6 месяцев
Метаболическое воздействие, измеренное с помощью HbA1c мобильного приложения (Social Diabetes) при лечении людей с СД1.
6 месяцев
Оценка качества жизни: опросник качества жизни при диабете (DQoL).
Временное ограничение: 6 месяцев
34 вопроса для анализа биопсихосоциального воздействия, измеряемого с помощью опросника качества жизни (DQol) мобильного приложения (Social Diabetes) при оказании помощи людям с СД1.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Гликемический контроль: средний уровень глюкозы в крови, измеренный в мг/дл
6 месяцев
Среднеквадратичное отклонение
Временное ограничение: 6 месяцев
Гликемическая вариабельность: стандартное отклонение (SD)
6 месяцев
Количество легких гипогликемий
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество легких гипогликемий за две недели
6 месяцев
Количество тяжелых гипогликемий
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество тяжелых гипогликемий за последние 6 мес.
6 месяцев
Количество гипергликемий
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество случаев гипергликемии более 250 мг/дл за две недели
6 месяцев
Эпизоды кетоза
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество эпизодов кетоза за последние 6 мес.
6 месяцев
Эпизоды кетоацидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество эпизодов кетоацидоза за последние 6 мес.
6 месяцев
Количество госпитализаций по поводу гликемической декомпенсации
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество госпитализаций по поводу гликемической декомпенсации за последние 6 мес.
6 месяцев
Страх гипогликемии: опросник FH-15
Временное ограничение: 6 месяцев
Страх гипогликемии: измеряется по шкале FH-15. 15 вопросов, связанных со страхом перед гипогликемией у больных сахарным диабетом 1 типа.
6 месяцев
Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
8 пунктов, касающихся удовлетворенности лечением
6 месяцев
Шкала дистресса диабета. ДДС
Временное ограничение: 6 месяцев
17 пунктов о проблемах и стрессе, от которых страдают люди с диабетом 1 типа (Polonski y col, 2005)
6 месяцев
Шкала приверженности к лечению у больных сахарным диабетом 1 типа
Временное ограничение: 6 месяцев
15 вопросов, связанных с приверженностью пациента к лечению
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soledad Ruiz de Adana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Social Diabetes

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Социальное приложение диабета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться