Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere den bio-psykososiale virkningen av mobilapper for diabetes type 1 ("SOSIAL DIABETES")

11. mars 2018 oppdatert av: Soledad Ruiz de Adana

Randomisert klinisk studie for å evaluere den bio-psykososiale effekten av en mobilapp for diabetes ("SOSIELL DIABETES") og en SMARTMETER® (A. MENARINI DIAGNOSTICS) i omsorgen for mennesker med diabetes mellitus type 1 og dets tilknyttede kostnader

Basert på internasjonale anbefalinger vurderer det nåværende kliniske forskningsprosjektet effektiviteten av en gratis diabetesapp med et CE (Conformité Européenne)-merke, "Social Diabetes", som inkluderer tillegg av et glukometer ("Glucomen Areo") som tillater bruk av NFC-teknologi automatisk introduksjon av data, evaluering av innvirkning på metabolske resultater og andre relaterte psykososiale variabler, hos personer med diabetes 1 gjennom en randomisert randomisert studie i løpet av 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert studie hos personer med type 1 diabetes i intensiv insulinbehandling MDI med analoger og med HbA1c> 7 % til de vanlige kliniske oppfølgingsalternativene (CG) vs bruk av Social Diabetes App (GI) i 6 måneder.

Det nåværende kliniske forskningsprosjektet vurderer effektiviteten til en gratis diabetes-app med CE-merke, "Social Diabetes", som inkluderer tillegg av et glukometer ("Glucomen Areo"), det muliggjør automatisk introduksjon av NFC-teknologi (Near Field Communication). data, som evaluerer innvirkningen på metabolske resultater og andre relaterte psykososiale variabler, hos personer med diabetes 1.

Erstatning av det vanlige legebesøket ansikt til ansikt hver 3.-4. måned med inkorporering av et app-system har en lignende effekt når det gjelder glykemisk kontroll (målt gjennom HbA1c) hos pasienter med DM1 behandlet med flere doser insulin per dag (MDI). ) og utilstrekkelig metabolsk kontroll (HbA1c> 7%). I tillegg vil det kunne spare kostnader og forbruk av helseressurser, og forbedre både livskvaliteten og tilfredsheten til personer med DM1.

Denne studien vil bli utført under de vanlige forholdene i klinisk praksis.

Ingen farmakologisk intervensjon, annet enn vanlig klinisk praksis, vil bli brukt på de inkluderte pasientene.

Personene med diabetes 1 som er inkludert i studien har en profil av "ekspertpasient" som har fullført sitt diabetologiske utdanningsprogram på grunnleggende og videregående nivå (telling av rasjoner, beregninger av forholdstall og sensitivitetsindekser) på en slik måte at søknaden kun blir et hjelpemiddel i din daglige beslutningstaking (matematiske beregninger av forhold, IS og anbefalte insulindoser, som du vanligvis må gjøre "for hånd").

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Málaga, Spania
        • Rekruttering
        • Regional University Hospital of Malaga
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Virginia Morillas Jiménez, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med DM1 over 1 års evolusjon.
  • Alder ≥18 og <65 år.
  • HbA1c før inkludering av studien > 7 %.
  • Intensiv insulinbehandling med MDI i basalbolusregime.
  • Pasienter med grunnleggende digitale ferdigheter og med 3G mobiltelefon og NFC-teknologi.
  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med subkutan insulininfusjon (ISCI)
  • Kronisk nyresykdom, leversykdom, skjoldbrusk dysfunksjon (unntatt hypotyreose korrekt behandlet og kontrollert).
  • Graviditet eller graviditetsplanlegging.
  • Diabetes mellitus type 2.
  • Alvorlige psykologiske endringer.
  • Fravær av samarbeid (informert samtykke).
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe som bruker Sosial Diabetes-appen (forskningsgruppe)
Denne gruppen bruker App Social diabetes med glukometeret Glucomen Areo for å overvåke glukosemien i løpet av 6 måneder
Enhet: Sosial diabetes-app
Social diabetes er en app for diabetes, gratis med CE-merke, som ved hjelp av inkorporering av et glukometer ("glucomen Areo") tillater gjennom NFC-teknologi automatisk introduksjon av data i applikasjonen
Aktiv komparator: Vanlig klinisk overvåkingsgruppe (kontrollgruppe)
Denne gruppen bruker ikke appen. Denne gruppen har et mellombesøk ved 3 måneder med legen for å se selvkontroll av blodsukker og foreslå justeringer
Enhet: Vanlig klinisk overvåkingsgruppe (kontrollgruppe)
Aktiv komparator: Vanlig klinisk overvåkingsgruppe (kontrollgruppe) Denne gruppen bruker ikke appen. Denne gruppen har et mellombesøk ved 3 måneder med legen for å se selvkontroll av blodsukker og foreslå justeringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Metabolsk påvirkning målt gjennom HbA1c av en mobilapplikasjon (sosial diabetes) i omsorgen for personer med DM1.
6 måneder
Livskvalitetsvurdering: Diabetes Quality of Life (DQoL) spørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder
34 elementer for å analysere den biopsykososiale påvirkningen målt gjennom livskvalitetsspørreskjemaet (DQol) til en mobilapplikasjon (Social Diabetes) i omsorgen for personer med DM1.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
Glykemisk kontroll: Gjennomsnittlig blodsukker målt i mg/dl
6 måneder
Standardavvik
Tidsramme: 6 måneder
Glykemisk variasjon: Standardavvik (SD)
6 måneder
Antall milde hypoglykemier
Tidsramme: 6 måneder
Antall mild hypoglykemi på to uker
6 måneder
Antall alvorlige hypoglykemier
Tidsramme: 6 måneder
Antall alvorlige hypoglykemier de siste 6 månedene
6 måneder
Antall hyperglykemi
Tidsramme: 6 måneder
Antall hyperglykemi større enn 250 mg / dl på to uker
6 måneder
Episoder av ketose
Tidsramme: 6 måneder
Antall episoder med ketose de siste 6 månedene
6 måneder
Episoder av ketoacidose
Tidsramme: 6 måneder
Antall episoder med ketoacidose de siste 6 månedene
6 måneder
Antall sykehusinnleggelser for glykemisk dekompensasjon
Tidsramme: 6 måneder
Antall sykehusinnleggelser for glykemisk dekompensasjon siste 6 måneder.
6 måneder
Frykt for hypoglykemi: Spørreskjema FH-15
Tidsramme: 6 måneder
Frykt for hypoglykemi: målt med FH-15-skalaen. 15 elementer relatert til frykt for hypoglykemi hos pasienter med type 1 diabetes.
6 måneder
Spørreskjema om tilfredshet med diabetesbehandling (DTSQ)
Tidsramme: 6 måneder
8 punkter om tilfredsstillelse av behandlingen
6 måneder
Diabetes nødskala. DDS
Tidsramme: 6 måneder
17 punkter om problemene og stress som personer med type 1 diabetes lider av (Polonski y col, 2005)
6 måneder
Skala for etterlevelse av behandling hos pasienter med diabetes type 1
Tidsramme: 6 måneder
15 punkter knyttet til etterlevelse av pasientbehandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soledad Ruiz de Adana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Social Diabetes

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Sosial diabetes-app

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere