TAK-438ASA 錠の生物学的同等性 (BE) および食事効果を評価するための試験
2019年11月6日 更新者：Takeda
TAK-438ASA 錠の単回経口投与と TAK-438 錠とアスピリン腸溶性錠剤の単回経口投与の生物学的同等性を評価する第 1 相無作為化非盲検クロスオーバー試験 (試験 1) および単回投与の食事効果健康成人男性におけるTAK-438ASA錠の経口投与（試験2）
この研究の目的は、TAK-438ASA 錠剤の単回投与と、TAK-438 錠剤 10 ミリグラム (mg) とアスピリン腸溶性コーティング錠 100 mg の単回投与の組み合わせとの間の BE を、日本人の健康な成人男性を対象に評価することです (研究1）、日本人健康成人男性におけるTAK-438ASA錠の薬物動態に対する食事の影響を評価する（試験2）。
調査の概要
詳細な説明
この研究で調査中の薬物はTAK-438ASAと呼ばれます。 TAK-438ASA は、日本人の健康な成人男性を対象に試験されています。 本試験は、生物学的同等性を評価する試験（試験 1）と食品の影響を評価する試験（試験 2）の 2 つの試験から構成されています。 試験 1 (パイロット段階とピボタル段階に分割) では、TAK-438ASA 錠剤の単回投与と、TAK-438 錠剤 10 mg とアスピリン腸溶性コーティング錠 100 mg の単回投与の組み合わせとの生物学的同等性を調べます。 試験 2 では、TAK-438ASA 錠の薬物動態に対する食事の影響を調べます。
この研究には、合計で最大 440 人の参加者が登録されます (研究 1 + 2)。 スタディ 1 では、1 グループあたり 12 人の参加者 (合計 24 人の参加者) が、ピボタル スタディのサンプル サイズを推定するためのパイロット スタディの 2 つの治療グループの 1 つにランダムに割り当てられます (コインを投げるような偶然)。 パイロット研究の後、グループごとに最大 202 人の参加者 (合計で 404 人の参加者) が、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- TAK-438ASA錠（第1期）＋TAK-438錠10mg＋アスピリン100mg錠（第2期）
- TAK-438錠10mgとアスピリン100mg錠（第1期）＋TAK-438ASA錠（第2期）
研究 2 では、グループごとに 6 人の参加者 (合計 12 人の参加者) がランダムに割り当てられます (コインを投げるような偶然)。
- TAK-438ASA錠（絶食状態）＋TAK-438ASA錠（摂食状態）
- TAK-438ASA 錠（摂食状態）＋TAK-438ASA 錠（絶食状態） 日本で実施する単施設試験です。 この研究に参加するための全体の時間は、約 18 日間です。 参加者は 2 回のクリニック訪問と合計 8 日間の入院を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Fukuoka Mirai Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 治験責任医師または副治験責任医師の意見では、参加者は試験に必要な手順を理解し、その要件を順守することができます。
- 参加者は、研究手順を開始する前に、インフォームド コンセント フォームに自分で署名し、日付を記入します。
- -同意時に20歳以上（> =）60歳以下（= <）の日本人の健康な男性。
- 体重 >=50 キログラム (kg)、ボディマス指数 (BMI) >=18.5 キログラム/平方メートル (kg/m^2)、スクリーニング テストで =<25.0 kg/m^2。
除外基準:
- -期間1の治験治療開始前の16週間（112日）以内に治験薬を投与された参加者。
- -以前の研究でTAK-438またはアスピリンを投与された参加者。
- 研究施設のスタッフとその家族、または研究施設の研究関連スタッフに依存している参加者（例：夫婦、両親、子供、兄弟姉妹）、または研究への同意を強制される可能性のある参加者.
- -制御されていない臨床的に重要な神経、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器または内分泌疾患、またはその他の異常（調査された疾患を除く）を有する参加者 研究への参加または研究の結果に影響を与える可能性があります。
- -アスピリン喘息（非ステロイド性抗炎症薬などによる喘息発作）の既往歴または現病歴のある参加者。
- -TAK-438錠剤またはアスピリン腸溶性錠剤の成分、またはサリチル酸ベースの製品に対する過敏症のある参加者。
- スクリーニング時の違法薬物乱用の尿検査で陽性の結果。
- -スクリーニング訪問前の過去2年以内に違法な薬物乱用またはアルコール依存症の病歴がある参加者、または研究期間中のアルコール消費および薬物使用を控えたくない参加者。
- 定められた期間内に併用禁止の医薬品、サプリメント、食品を摂取した方。
- -現在の病歴または最近のエピソード（過去6か月以内）の参加者胃腸疾患（吸収不良、胃食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎）、頻繁な（少なくとも週に1回）胸やけまたは薬物吸収に影響を与える可能性のある外科的介入。
- 1日目より5年以上前に寛解した基底細胞癌を除いて、癌の既往歴のある参加者。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体/抗原、または梅毒の血清学的検査のスクリーニングで陽性の結果。
- 末梢静脈からの採血が困難な参加者。
- -期間1の研究治療の開始前の4週間（28日）以内に> = 200ミリリットル（mL）の全血が採取された参加者、または> = 400 mLの全血が12週間以内に採取された参加者（84日）期間1の研究治療の開始まで。
- -期間1の研究治療開始前の52週間（364日）以内に合計>= 800 mLの全血を採取した参加者。
- 第1期の治験開始前2週間（14日）以内に血液成分を採取した参加者。
- -スクリーニング時または入院時の心電図の臨床的に重大な異常（-1日目）。
- 臨床的に重要な基礎疾患を示唆する異常な検査パラメータを有する参加者、またはスクリーニング時に次の測定値に異常値がある参加者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限を超えています。
- -プロトコルを遵守する可能性が低い、またはその他の理由により主任研究者または他の研究者によって不適格と見なされた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験1のパイロットフェーズ、TAK-438ASA + TAK-438およびアスピリン
TAK-438ASA 錠 1 錠を朝食なしで経口投与、試験 1 のパイロット段階の期間 1 の 1 日目 (1 日目)、その後ウォッシュアウト期間 (2 日目から 15 日目) に続いて、TAK-438 10 mg 錠 1 錠および研究1のパイロット段階の期間2の1日目（16日目）に、アスピリン100mgの錠剤1錠を朝食なしで経口投与。
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TAK-438ASA タブレット。
TAK-438 タブレット。
アスピリン腸溶錠。
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実験的：試験1のパイロットフェーズ、TAK-438およびアスピリン + TAK-438ASA
試験 1 のパイロット段階の期間 1 の 1 日目 (1 日目) に、TAK-438 10 mg 錠 1 錠とアスピリン 100 mg 錠 1 錠を朝食なしで経口投与し、その後ウォッシュアウト期間 (2 日目から 15 日目) を挟んだ後、 、TAK-438ASA 錠剤 1 錠、朝食なしで経口、試験 1 のパイロット段階の期間 2 の 1 日目 (16 日目)。
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TAK-438ASA タブレット。
TAK-438 タブレット。
アスピリン腸溶錠。
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実験的：スタディ 1 のピボタル フェーズ、TAK-438ASA + TAK-438 およびアスピリン
スタディ 1 のピボタル期のピリオド 1 の 1 日目 (1 日目) に TAK-438ASA 錠剤 1 錠を朝食なしで経口投与し、続いてウォッシュアウト期間 (2 日目から 15 日目)、続いて TAK-438 10 mg 錠 1 錠とスタディ 1 のピボタル フェーズのピリオド 2 の 1 日目 (16 日目) に、アスピリン 100 mg 錠剤 1 錠を朝食なしで経口投与。
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TAK-438ASA タブレット。
TAK-438 タブレット。
アスピリン腸溶錠。
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実験的：スタディ 1 のピボタル フェーズ、TAK-438 およびアスピリン + TAK-438ASA
TAK-438 10 mg 錠 1 錠とアスピリン 100 mg 錠 1 錠を朝食なしで経口投与スタディ 1 のピボタル フェーズのピリオド 2 の 1 日目 (16 日目) に、1 錠の TAK-438ASA 錠剤を朝食なしで経口投与しました。
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TAK-438ASA タブレット。
TAK-438 タブレット。
アスピリン腸溶錠。
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実験的：試験2、TAK-438ASA（絶食＋摂食）
試験 2 の第 1 期の 1 日目（1 日目）に TAK-438ASA 錠剤 1 錠を朝食なしで経口投与し、その後ウォッシュアウト期間（2 日目から 15 日目）を置き、朝食の 30 分後に TAK-438ASA 錠剤を 1 錠経口投与する。研究 2 の期間 2 の 1 日目 (16 日目)。
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TAK-438ASA タブレット。
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実験的：試験2、TAK-438ASA (摂食+絶食状態)
試験 2 の期間 1 の 1 日目 (1 日目) に、TAK-438ASA 錠剤 1 錠を朝食の 30 分後に経口投与し、その後、ウォッシュアウト期間 (2 日目から 15 日目) を置き、その後、TAK-438ASA 錠剤 1 錠を朝食なしで経口投与する。研究 2 の期間 2 の 1 日目 (16 日目)。
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TAK-438ASA タブレット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究 1、AUClast: 時間 0 から TAK-438 (TAK-438F) の遊離塩基の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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研究 1、Cmax: TAK-438F について観察された最大血漿濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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研究 1、AUClast: 変化していないアスピリンの時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大12時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大12時間）
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試験 1、Cmax: 未変化のアスピリンについて観察された最大血漿濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大12時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大12時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究 1、AUC∞: TAK-438F の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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研究 1、Tmax: TAK-438F の最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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研究 1、MRT (Infinity,ev): TAK-438F の時間 0 から無限までの平均滞留時間
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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スタディ 1、ラムダ (z): TAK-438F のターミナル ディスポジション フェーズ レート定数
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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研究 1、AUC∞: 変化していないアスピリンの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大12時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大12時間）
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研究 1、Tmax: 未変化アスピリンの最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大12時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大12時間）
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研究 1、MRT (Infinity,ev): 変化していないアスピリンの時間 0 から無限までの平均滞留時間
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大12時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大12時間）
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スタディ 1、ラムダ (z): 変化していないアスピリンの最終処分フェーズ速度定数
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大12時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大12時間）
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研究 2、AUC∞: TAK-438F およびその代謝物 (M) (M-I、M-II、M-III および M-IV-Sul) の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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研究 2、AUC(0-48): TAK-438F およびその代謝物 (M-I、M-II、M-III および M-IV) の投与間隔における時間 0 から時間 48 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積-スル)
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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研究 2、AUClast: TAK-438F およびその代謝物 (M-I、M-II、M-III および M-IV-Sul) の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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研究 2、Cmax: TAK-438F およびその代謝物 (M-I、M-II、M-III および M-IV-Sul) について観察された最大血漿濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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研究 2、Tmax: TAK-438F およびその代謝物 (M-I、M-II、M-III および M-IV-Sul) の最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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研究 2、T1/2z: TAK-438F およびその代謝物 (M-I、M-II、M-III および M-IV-Sul) の終末期の半減期
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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研究 2、AUC∞: 未変化のアスピリンとその代謝物 (サリチル酸) の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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研究 2、AUC(0-24): 変化していないアスピリンとその代謝物 (サリチル酸) の投与間隔にわたる時間 0 から時間 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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研究 2、AUClast: 時間 0 から未変化のアスピリンとその代謝物 (サリチル酸) の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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研究 2、Cmax: 未変化のアスピリンとその代謝物 (サリチル酸) の最大観測血漿濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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研究 2、Tmax: 未変化のアスピリンとその代謝物 (サリチル酸) の最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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研究 2、T1/2z: 変化していないアスピリンとその代謝物 (サリチル酸) の終末期の半減期
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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研究 2、Ae(0-48): TAK-438F およびその代謝物 (M-I、M-II、M-III、および M-IV-Sul) の 0 時間から 48 時間までの薬物の尿中排泄量
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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試験 2、Fe(0-48): TAK-438F およびその代謝物 (M-I、M-II、M-III および M-IV-Sul) の 0 時間から 48 時間までの投与量の尿中排泄率
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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研究 2、CLR: TAK-438F およびその代謝物 (M-I、M-II、M-III、および M-IV-Sul) の腎クリアランス
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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研究 2、Ae(0-24): 時間 0 から 24 時間までの未変化のアスピリンおよびその代謝物 (サリチル酸およびサリチルル酸) の尿中薬物排泄量
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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研究 2、Fe(0-24): 未変化のアスピリンおよびその代謝物 (サリチル酸およびサリチルル酸) について、0 時間から 24 時間までに尿中に排泄された投与量の割合
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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研究 2、CLR: 未変化のアスピリンとその代謝物 (サリチル酸とサリチルル酸) の腎クリアランス
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月8日
一次修了 (実際)
2018年10月10日
研究の完了 (実際)
2018年10月12日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-438ASA-1001
- U1111-1208-7631 (レジストリ：WHO)
- JapicCTI-183885 (レジストリ：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。