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Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz (BE) und der Lebensmittelwirkung von TAK-438ASA-Tabletten

6. November 2019 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Bioäquivalenz der oralen Einzeldosis der TAK-438ASA-Tablette und der oralen Einzeldosis der TAK-438-Tablette plus der magensaftresistenten Aspirin-Tablette (Studie 1) und der Lebensmittelwirkung von Single Orale Dosis von TAK-438ASA-Tablette (Studie 2) bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, BE zwischen einer Einzeldosis einer TAK-438ASA-Tablette im Vergleich zu einer Einzeldosis-Kombination aus einer TAK-438-Tablette 10 Milligramm (mg) und einer magensaftresistenten Aspirin-Tablette 100 mg bei japanischen gesunden erwachsenen Männern zu bewerten (Studie 1) und um die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der TAK-438ASA-Tablette bei japanischen gesunden erwachsenen Männern zu bewerten (Studie 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Gesunde Freiwillige

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie untersuchte Medikament heißt TAK-438ASA. TAK-438ASA wird an japanischen gesunden erwachsenen Männern getestet. Diese Studie besteht aus zwei Studien zur Bewertung der Bioäquivalenz (Studie 1) und der Auswirkungen von Lebensmitteln (Studie 2). Studie 1 (unterteilt in eine Pilotphase und eine Pivotalphase) untersucht die Bioäquivalenz zwischen einer Einzeldosis TAK-438ASA-Tablette im Vergleich zu einer Einzeldosis-Kombination aus TAK-438-Tablette 10 mg und Aspirin-Tablette mit magensaftresistentem Überzug 100 mg. In Studie 2 werden die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der TAK-438ASA-Tablette untersucht.

Insgesamt werden bis zu 440 Teilnehmer in die Studie aufgenommen (Studie 1 + 2). Für Studie 1 werden 12 Teilnehmer pro Gruppe (insgesamt 24 Teilnehmer) nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen für die Pilotstudie zugewiesen, um die Stichprobengröße der Pivotal-Studie abzuschätzen. Nach der Pilotstudie werden maximal 202 Teilnehmer pro Gruppe (insgesamt 404 Teilnehmer) nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:

TAK-438ASA Tablette (Zeitraum 1) + TAK-438 10 mg Tablette und Aspirin 100 mg Tablette (Zeitraum 2)
TAK-438 10 mg Tablette und Aspirin 100 mg Tablette (Zeitraum 1) + TAK-438ASA Tablette (Zeitraum 2)

Für Studie 2 werden 6 Teilnehmer pro Gruppe (insgesamt 12 Teilnehmer) nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:

TAK-438ASA Tablette (nüchterner Zustand) + TAK-438ASA Tablette (nüchterner Zustand)
TAK-438ASA-Tablette (nüchterner Zustand) + TAK-438ASA-Tablette (nüchterner Zustand) Diese monozentrische Studie wird in Japan durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 18 Tage. Die Teilnehmer werden zweimal in die Klinik kommen und insgesamt acht Tage im Krankenhaus bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- - Fukuoka, Japan
    - Fukuoka Mirai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nach Meinung des Prüfers oder Unterprüfers sind die Teilnehmer in der Lage, die für die Studie erforderlichen Verfahren zu verstehen und ihre Anforderungen einzuhalten.
Die Teilnehmer unterschreiben und datieren selbst eine Einwilligungserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren.
Japanische gesunde Männer, die zum Zeitpunkt der Einwilligung größer oder gleich (>=) 20 und kleiner oder gleich (=<) 60 Jahre alt waren.
Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg) sowie Body-Mass-Index (BMI) >=18,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und =<25,0 kg/m^2 beim Screening-Test.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die das Studienmedikament innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor Beginn der Studienbehandlung in Periode 1 erhalten haben.
Teilnehmer, die in einer früheren Studie TAK-438 oder Aspirin erhalten haben.
Mitarbeiter des Studienzentrums und ihre Familien oder Teilnehmer, die vom studienbezogenen Personal des Studienzentrums abhängig sind (z. B. Ehemann und Ehefrau, Eltern, Kinder, Geschwister) oder Teilnehmer, die möglicherweise gezwungen sind, der Studie zuzustimmen .
Teilnehmer mit unkontrollierten und klinisch signifikanten neurologischen, kardiovaskulären, Lungen-, Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, Magen-Darm-, Harn- oder endokrinen Erkrankungen oder anderen Anomalien (mit Ausnahme der untersuchten Krankheiten), die die Teilnahme an der Studie oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
Teilnehmer mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte von Aspirin-Asthma (asthmatischer Anfall, ausgelöst durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente usw.).
Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der TAK-438-Tablette oder Aspirin-Darmtablette oder Produkte auf Salicylsäurebasis.
Positives Ergebnis im Urintest auf illegalen Drogenmissbrauch beim Screening.
Teilnehmer, die in den letzten 2 Jahren vor dem Screening-Besuch illegalen Drogenmissbrauch oder Alkoholismus hatten oder die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums auf Alkoholkonsum und Drogenkonsum zu verzichten.
Teilnehmer, die während des angegebenen Zeitraums ein Medikament, ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Lebensmittel eingenommen haben, dessen Verwendung in Kombination verboten ist.
Teilnehmer mit einer aktuellen Vorgeschichte oder kürzlichen Episoden (innerhalb der letzten 6 Monate) von Magen-Darm-Erkrankungen (Malabsorption, gastroösophagealer Reflux, Magengeschwüre, erosive Ösophagitis), häufigem (mindestens einmal pro Woche) Sodbrennen oder chirurgischen Eingriffen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten.
Teilnehmer mit Krebs in der Vorgeschichte, außer Basalzellkarzinom in Remission für> = 5 Jahre vor Tag 1.
Positive Ergebnisse beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper/Antigen oder serologischer Test auf Syphilis.
Teilnehmer, die Schwierigkeiten bei der Blutentnahme aus peripheren Venen haben.
Teilnehmer, denen >=200 Milliliter (ml) Vollblut innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Beginn der Studienbehandlung in Periode 1 entnommen wurden oder denen >=400 ml Vollblut innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) zuvor entnommen wurden zum Beginn der Studienbehandlung in Periode 1.
Teilnehmer, denen innerhalb von 52 Wochen (364 Tagen) vor Beginn der Studienbehandlung in Periode 1 insgesamt >= 800 ml Vollblut entnommen wurden.
Teilnehmern, denen innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor Beginn der Studienbehandlung in Periode 1 Blutkomponenten entnommen wurden.
Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm beim Screening oder bei der Aufnahme (Tag -1).
Teilnehmer mit abnormalen Laborparametern, die auf klinisch signifikante Grunderkrankungen hindeuten, oder die beim Screening abnormale Werte bei den folgenden Messungen aufweisen: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) über der oberen Normgrenze.
Teilnehmer, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder aus anderen Gründen vom Hauptprüfarzt oder anderen Prüfärzten als nicht förderfähig erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: ANDERE
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
Maskierung: KEINER

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pilotphase der Studie 1, TAK-438ASA + TAK-438 und Aspirin Eine Tablette TAK-438ASA, oral ohne Frühstück, an Tag 1 von Periode 1 in der Pilotphase von Studie 1 (Tag 1), gefolgt von einer Auswaschphase (Tage 2 bis 15), gefolgt von einer Tablette TAK-438 10 mg und eine Tablette Aspirin 100 mg, oral ohne Frühstück, an Tag 1 von Periode 2 in der Pilotphase von Studie 1 (Tag 16).	Arzneimittel: TAK-438ASA TAK-438ASA Tablette. Arzneimittel: TAK-438 TAK-438 Tablette. Arzneimittel: Aspirin Aspirin magensaftresistente Tablette.
EXPERIMENTAL: Pilotphase der Studie 1, TAK-438 und Aspirin + TAK-438ASA Eine TAK-438 10 mg Tablette und eine Aspirin 100 mg Tablette, oral ohne Frühstück, an Tag 1 von Periode 1 in der Pilotphase von Studie 1 (Tag 1), gefolgt von einer Auswaschphase (Tage 2 bis 15), gefolgt von , eine Tablette TAK-438ASA, oral ohne Frühstück, an Tag 1 von Periode 2 in der Pilotphase von Studie 1 (Tag 16).	Arzneimittel: TAK-438ASA TAK-438ASA Tablette. Arzneimittel: TAK-438 TAK-438 Tablette. Arzneimittel: Aspirin Aspirin magensaftresistente Tablette.
EXPERIMENTAL: Pivotphase von Studie 1, TAK-438ASA + TAK-438 und Aspirin Eine Tablette TAK-438ASA, oral ohne Frühstück, an Tag 1 von Periode 1 in der Pivotalphase von Studie 1 (Tag 1), gefolgt von einer Auswaschphase (Tage 2 bis 15), gefolgt von einer Tablette TAK-438 10 mg und eine Tablette Aspirin 100 mg, oral ohne Frühstück, an Tag 1 von Periode 2 in der Pivotal-Phase von Studie 1 (Tag 16).	Arzneimittel: TAK-438ASA TAK-438ASA Tablette. Arzneimittel: TAK-438 TAK-438 Tablette. Arzneimittel: Aspirin Aspirin magensaftresistente Tablette.
EXPERIMENTAL: Pivotphase von Studie 1, TAK-438 und Aspirin + TAK-438ASA Eine 10-mg-Tablette TAK-438 und eine 100-mg-Tablette Aspirin, oral ohne Frühstück, an Tag 1 von Periode 1 in der Pivotalphase von Studie 1 (Tag 1), gefolgt von einer Auswaschphase (Tage 2 bis 15), gefolgt von eine Tablette TAK-438ASA, oral ohne Frühstück, an Tag 1 von Periode 2 in der Pivotal-Phase von Studie 1 (Tag 16).	Arzneimittel: TAK-438ASA TAK-438ASA Tablette. Arzneimittel: TAK-438 TAK-438 Tablette. Arzneimittel: Aspirin Aspirin magensaftresistente Tablette.
EXPERIMENTAL: Studie 2, TAK-438ASA (nüchtern + satt) Eine Tablette TAK-438ASA, oral ohne Frühstück, an Tag 1 von Periode 1 in Studie 2 (Tag 1), gefolgt von einer Auswaschphase (Tage 2 bis 15), gefolgt von einer Tablette TAK-438ASA, oral 30 Minuten nach dem Frühstück, an Tag 1 von Periode 2 in Studie 2 (Tag 16).	Arzneimittel: TAK-438ASA TAK-438ASA Tablette.
EXPERIMENTAL: Studie 2, TAK-438ASA (ernährt + nüchtern) Eine Tablette TAK-438ASA, oral 30 Minuten nach dem Frühstück, an Tag 1 von Periode 1 in Studie 2 (Tag 1), gefolgt von einer Auswaschphase (Tage 2 bis 15), gefolgt von einer Tablette TAK-438ASA, oral ohne Frühstück, an Tag 1 von Periode 2 in Studie 2 (Tag 16).	Arzneimittel: TAK-438ASA TAK-438ASA Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Studie 1, AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für die freie Base von TAK-438 (TAK-438F) Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Studie 1, Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-438F Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Studie 1, AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für unverändertes Aspirin Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
Studie 1, Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für unverändertes Aspirin Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Drogen Therapie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

TAK-438ASA-1001
U1111-1208-7631 (REGISTRIERUNG: WHO)
JapicCTI-183885 (REGISTRIERUNG: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Studie 1, AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-438F Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Studie 1, Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-438F Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Studie 1, MRT (Unendlich, ev): Mittlere Verweilzeit von Zeit 0 bis Unendlich für TAK-438F Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Studie 1, Lambda (z): Ratenkonstante der terminalen Dispositionsphase für TAK-438F Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Studie 1, AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für unverändertes Aspirin Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
Studie 1, Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für unverändertes Aspirin Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
Studie 1, MRT (Unendlich, ev): Mittlere Verweilzeit von Zeit 0 bis Unendlich für unverändertes Aspirin Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
Studie 1, Lambda (z): Ratenkonstante der terminalen Dispositionsphase für unverändertes Aspirin Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden) nach der Einnahme
Studie 2, AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-438F und seine Metaboliten (M) (M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul) Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Studie 2, AUC(0-48): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 48 Stunden über das Dosierungsintervall für TAK-438F und seine Metaboliten (M-I, M-II, M-III und M-IV). -Sul) Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Studie 2, AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-438F und seine Metaboliten (M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul) Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Studie 2, Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-438F und seine Metaboliten (M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul) Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Studie 2, Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-438F und seine Metaboliten (M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul) Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Studie 2, T1/2z: Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase für TAK-438F und seine Metaboliten (M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul) Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Studie 2, AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für unverändertes Aspirin und seinen Metaboliten (Salicylsäure) Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Studie 2, AUC(0-24): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 Stunden über das Dosierungsintervall für unverändertes Aspirin und seinen Metaboliten (Salicylsäure) Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Studie 2, AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für unverändertes Aspirin und seinen Metaboliten (Salicylsäure) Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Studie 2, Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für unverändertes Aspirin und seinen Metaboliten (Salicylsäure) Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Studie 2, Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für unverändertes Aspirin und seinen Metaboliten (Salicylsäure) Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Studie 2, T1/2z: Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase für unverändertes Aspirin und seinen Metaboliten (Salicylsäure) Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Studie 2, Ae(0-48): Im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge von 0 bis 48 Stunden für TAK-438F und seine Metaboliten (M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul) Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Studie 2, Fe(0-48): Anteil der verabreichten Dosis, der vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 48 Stunden für TAK-438F und seine Metaboliten (M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul) in den Urin ausgeschieden wird Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Studie 2, CLR: Renale Clearance für TAK-438F und seine Metaboliten (M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul) Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Studie 2, Ae(0-24): Von 0 bis 24 Stunden im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge für unverändertes Aspirin und seine Metaboliten (Salicylsäure und Salicylurinsäure) Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Studie 2, Fe(0-24): Anteil der verabreichten Dosis, der von Zeit 0 bis Zeit 24 Stunden für unverändertes Aspirin und seine Metaboliten (Salicylsäure und Salicylurinsäure) in den Urin ausgeschieden wird Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Studie 2, CLR: Renale Clearance für unverändertes Aspirin und seine Metaboliten (Salicylsäure und Salicylursäure) Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme	Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme

Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz (BE) und der Lebensmittelwirkung von TAK-438ASA-Tabletten

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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