Tutkimus TAK-438ASA-tabletin bioekvivalenssin (BE) ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi
keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Takeda
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus, jolla arvioitiin TAK-438ASA-tabletin kerta-annoksen ja TAK-438 Tablet Plus Aspirin enteropäällysteisen tabletin kerta-annoksen bioekvivalenssia (tutkimus 1) ja yksittäisen tabletin ruoan vaikutusta TAK-438ASA-tabletin oraalinen annos (tutkimus 2) terveille aikuisille miehille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BE:tä kerta-annoksen TAK-438ASA tabletin ja TAK-438 tabletin 10 milligramman (mg) ja enteropäällysteisen aspiriinin 100 mg tabletin yhdistelmän välillä japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä (tutkimus). 1) ja arvioida ruoan vaikutuksia TAK-438ASA-tabletin farmakokinetiikkaan japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä (tutkimus 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkittava lääke on nimeltään TAK-438ASA. TAK-438ASA:ta testataan japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä. Tämä tutkimus koostuu kahdesta tutkimuksesta, joissa arvioidaan bioekvivalenssia (tutkimus 1) ja ruoan vaikutuksia (tutkimus 2). Tutkimuksessa 1 (jaettu pilottivaiheeseen ja pivotaalivaiheeseen) tarkastellaan bioekvivalenssia TAK-438ASA-tabletin kerta-annoksen 10 mg:n TAK-438-tabletin ja 100 mg:n aspiriinin enteropäällysteisen tabletin yhdistelmän välillä. Tutkimuksessa 2 tarkastellaan ruoan vaikutuksia TAK-438ASA-tabletin farmakokinetiikkaan.
Tutkimukseen otetaan yhteensä enintään 440 osallistujaa (tutkimus 1 + 2). Tutkimuksessa 1 12 osallistujaa ryhmää kohden (yhteensä 24 osallistujaa) jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) toiseen pilottitutkimuksen kahdesta hoitoryhmästä Pivotal-tutkimuksen otoskoon arvioimiseksi. Pilottitutkimuksen jälkeen enintään 202 osallistujaa ryhmää kohden (yhteensä 404 osallistujaa) jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
- TAK-438ASA tabletti (jakso 1) + TAK-438 10 mg tabletti ja aspiriini 100 mg tabletti (jakso 2)
- TAK-438 10 mg tabletti ja Aspirin 100 mg tabletti (jakso 1) + TAK-438ASA tabletti (jakso 2)
Tutkimuksessa 2 6 osallistujaa ryhmää kohden (yhteensä 12 osallistujaa) jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
- TAK-438ASA-tabletti (paastotila) + TAK-438ASA-tabletti (syötetyssä tilassa)
- TAK-438ASA-tabletti (syömistila) + TAK-438ASA-tabletti (paastotila) Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 18 päivää. Osallistujat tekevät kaksi käyntiä klinikalla ja ovat sairaalahoidossa yhteensä kahdeksan päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan osallistujat kykenevät ymmärtämään tutkimuksen edellyttämät menettelytavat ja noudattamaan sen vaatimuksia.
- Osallistujat allekirjoittavat ja päivättävät tietoisen suostumuslomakkeen itse ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Japanilaiset terveet miehet, joiden ikä on vähintään (>=) 20 ja alle tai yhtä suuri (=<) 60 vuotta, mukaan lukien suostumushetkellä.
- Ruumiinpaino >=50 kg (kg) sekä painoindeksi (BMI) >=18,5 kg/m² (kg/m^2) ja = <25,0 kg/m^2 seulontatestissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saivat tutkimuslääkettä 16 viikon (112 päivän) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista kaudella 1.
- Osallistujat, jotka saivat TAK-438:aa tai aspiriinia aiemmassa tutkimuksessa.
- Tutkimuspaikan henkilökunta ja heidän perheensä tai osallistujat, jotka ovat riippuvaisia tutkimukseen liittyvästä henkilökunnasta tutkimuspaikalla (esimerkiksi aviomies ja vaimo, vanhemmat, lapset, veljet ja sisaret) tai osallistujat, jotka voivat olla pakotettuja suostumaan tutkimukseen .
- Osallistujat, joilla on hallitsematon ja kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanava-, virtsatie- tai endokriinisairaus tai muita poikkeavuuksia (lukuun ottamatta tutkittuja sairauksia), jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuksen tuloksiin.
- Osallistujat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut aspiriiniastma (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttama astmakohtaus jne.).
- Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä TAK-438-tabletin tai enteropäällysteisen aspiriinitabletin aineosille tai salisyylihappopohjaisille tuotteille.
- Positiivinen tulos virtsatestissä laittomien huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on ollut laitonta huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään alkoholin käytöstä ja huumeiden käytöstä tutkimusjakson aikana.
- Osallistujat, jotka nauttivat lääkettä, lisäravintoa tai ruokaa, jota on kiellettyä käyttää yhdessä tietyn ajanjakson aikana.
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) maha-suolikanavan sairauksia (imeytymishäiriö, gastroesofageaalinen refluksi, mahahaava, erosiivinen esofagiitti), toistuva (vähintään kerran viikossa) närästys tai kirurginen toimenpide, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Osallistujat, joilla on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä remissiossa >=5 vuotta ennen päivää 1.
- Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen/antigeenin seulonnassa tai kupan serologisessa testissä.
- Osallistujat, joilla on vaikeuksia veren ottamisessa ääreislaskimoista.
- Osallistujat, joilta otettiin >=200 ml (ml) kokoverta 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista jaksolla 1 tai joilta otettiin >=400 ml kokoverta 12 viikon (84 päivän) aikana ennen tutkimushoidon alkamiseen kaudella 1.
- Osallistujat, joilta otettiin yhteensä >=800 ml kokoverta 52 viikon (364 päivän) aikana ennen tutkimushoidon aloittamista kaudella 1.
- Osallistujat, joilta otettiin veren komponentteja 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista kaudella 1.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssa seulonnan tai vastaanoton yhteydessä (päivä -1).
- Osallistujat, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja, jotka viittaavat kliinisesti merkittäviin perussairauksiin tai joilla on poikkeavia arvoja seuraavissa mittauksissa seulonnassa: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli normaalin ylärajan.
- Osallistujat, jotka eivät todennäköisesti noudata pöytäkirjaa tai jotka päätutkija tai muut tutkijat katsovat kelpaamattomiksi muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkimuksen 1 pilottivaihe, TAK-438ASA + TAK-438 ja aspiriini
Yksi TAK-438ASA-tabletti, suun kautta ilman aamiaista, jakson 1 päivänä 1 tutkimuksen 1 pilottivaiheessa (päivä 1), jota seuraa huuhtelujakso (päivät 2-15), jonka jälkeen yksi TAK-438 10 mg tabletti ja yksi 100 mg aspiriinitabletti, suun kautta ilman aamiaista, jakson 2 päivänä 1 tutkimuksen 1 pilottivaiheessa (päivä 16).
|
TAK-438ASA tabletti.
TAK-438 tabletti.
Aspiriini enteropäällystetty tabletti.
|
|
KOKEELLISTA: Tutkimuksen 1 pilottivaihe, TAK-438 ja aspiriini + TAK-438ASA
Yksi TAK-438 10 mg tabletti ja yksi aspiriini 100 mg tabletti, suun kautta ilman aamiaista, jakson 1 päivänä 1 tutkimuksen 1 pilottivaiheessa (päivä 1), jota seuraa huuhtelujakso (päivät 2-15), jota seuraa , yksi TAK-438ASA tabletti, suun kautta ilman aamiaista, jakson 2 päivänä 1 tutkimuksen 1 pilottivaiheessa (päivä 16).
|
TAK-438ASA tabletti.
TAK-438 tabletti.
Aspiriini enteropäällystetty tabletti.
|
|
KOKEELLISTA: Tutkimuksen 1 keskeinen vaihe, TAK-438ASA + TAK-438 ja aspiriini
Yksi TAK-438ASA-tabletti, suun kautta ilman aamiaista, jakson 1 päivänä 1 tutkimuksen 1 pivotaalivaiheessa (päivä 1), jota seuraa huuhtoutumisjakso (päivät 2-15), jonka jälkeen yksi TAK-438 10 mg tabletti ja yksi 100 mg aspiriinitabletti, suun kautta ilman aamiaista, jakson 2 päivänä 1 tutkimuksen 1 keskeisessä vaiheessa (päivä 16).
|
TAK-438ASA tabletti.
TAK-438 tabletti.
Aspiriini enteropäällystetty tabletti.
|
|
KOKEELLISTA: Tutkimuksen 1 keskeinen vaihe, TAK-438 ja aspiriini + TAK-438ASA
Yksi TAK-438 10 mg tabletti ja yksi 100 mg aspiriinitabletti, suun kautta ilman aamiaista, jakson 1 päivänä 1 tutkimuksen 1 pivotaalivaiheessa (päivä 1), jota seuraa huuhtelujakso (päivät 2-15), jota seuraa yksi TAK-438ASA tabletti, suun kautta ilman aamiaista, jakson 2 päivänä 1 tutkimuksen 1 pivotaalivaiheessa (päivä 16).
|
TAK-438ASA tabletti.
TAK-438 tabletti.
Aspiriini enteropäällystetty tabletti.
|
|
KOKEELLISTA: Tutkimus 2, TAK-438ASA (paasto + syömistila)
Yksi TAK-438ASA-tabletti, suun kautta ilman aamiaista, 1. jakson 1 päivänä tutkimuksessa 2 (päivä 1), jota seuraa huuhtelujakso (päivät 2-15), jota seuraa yksi TAK-438ASA-tabletti, suun kautta 30 minuuttia aamiaisen jälkeen, jakson 2 päivänä 1 tutkimuksessa 2 (päivä 16).
|
TAK-438ASA tabletti.
|
|
KOKEELLISTA: Tutkimus 2, TAK-438ASA (ruokailu + paastotila)
Yksi TAK-438ASA tabletti, suun kautta 30 minuuttia aamiaisen jälkeen, 1. jakson 1 päivänä tutkimuksessa 2 (päivä 1), jota seuraa huuhtelujakso (päivät 2-15), jota seuraa yksi TAK-438ASA tabletti, suun kautta ilman aamiaista, jakson 2 päivänä 1 tutkimuksessa 2 (päivä 16).
|
TAK-438ASA tabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimus 1, AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-438:n (TAK-438F) vapaan emäksen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 1, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-438F:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 1, AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen muuttumattoman aspiriinin kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 1, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus muuttumattomalle aspiriinille
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimus 1, AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-438F:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 1, Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-438F:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 1, MRT (Infinity,ev): TAK-438F:n keskimääräinen oleskeluaika ajankohdasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 1, lambda (z): Päätteen sijoittelun vaihenopeusvakio TAK-438F:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 1, AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään muuttumattoman aspiriinin osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 1, Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen muuttumattoman aspiriinin osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 1, MRT (Infinity,ev): Muuttumattoman aspiriinin keskimääräinen oleskeluaika ajankohdasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 1, Lambda (z): Päätevaiheen taajuuden vakio muuttumattomalle aspiriinille
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 12 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 2, AUC∞: TAK-438F:n ja sen metaboliittien (M) (M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 2, AUC(0-48): Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajankohtaan 48 tuntia TAK-438F:n ja sen metaboliittien (M-I, M-II, M-III ja M-IV) annosteluvälin yli -Sul)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 2, AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-438F:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul) kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 2, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-438F:lle ja sen metaboliitteille (M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 2, Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-438F:lle ja sen metaboliitteille (M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 2, T1/2z: TAK-438F:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul) puoliintumisaika loppusijoitusvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 2, AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään muuttumattoman aspiriinin ja sen metaboliitin (salisyylihapon) osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 2, AUC(0-24): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajankohtaan 24 tuntia muuttumattoman aspiriinin ja sen metaboliitin (salisyylihapon) annosteluvälin yli
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 2, AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 muuttumattoman aspiriinin ja sen metaboliitin (salisyylihapon) viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 2, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus muuttumattomalle aspiriinille ja sen metaboliitille (salisyylihappo)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 2, Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen muuttumattoman aspiriinin ja sen metaboliitin (salisyylihapon) osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 2, T1/2z: Muuttumattoman aspiriinin ja sen metaboliitin (salisyylihapon) puoliintumisaika loppusijoitusvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 2, Ae(0-48): Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä 0–48 tunnin aikana TAK-438F:lle ja sen metaboliitteille (M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 2, Fe(0-48): Fraktio annetusta annoksesta, joka erittyy virtsaan 0–48 tuntia TAK-438F:lle ja sen metaboliitteille (M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 2, CLR: TAK-438F:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul) munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 2, Ae(0-24): Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä 0–24 tunnin aikana muuttumattomana aspiriinille ja sen metaboliitteille (salisyylihappo ja salisyyliluurihappo)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 2, Fe(0-24): Muuttumattoman aspiriinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (salisyylihappo ja salisyylihappo) osa annetusta annoksesta erittyy virtsaan 0–24 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tutkimus 2, CLR: Muuttumattoman aspiriinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (salisyylihappo ja salisyylihappo) munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-438ASA-1001
- U1111-1208-7631 (REKISTERÖINTI: WHO)
- JapicCTI-183885 (REKISTERÖINTI: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com)
yksityiskohtia varten).
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiosaatavuus Heathy VolunteersYhdysvallat
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | BioekvivalenssiSaksa
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja
Kliiniset tutkimukset TAK-438ASA
-
Neurocrine BiosciencesTakedaLopetettuSkitsofrenia, pikkuaivojen ataksiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.ValmisIdiopaattinen hypersomniaYhdysvallat, Japani
-
TakedaPeruutettu
-
Neurocrine BiosciencesTakedaValmisFriedreich AtaksiaYhdysvallat
-
TakedaValmisJapanilaiset terveet aikuiset miespuoliset osallistujatJapani
-
TakedaValmisTerveet osallistujatYhdysvallat
-
TakedaValmisJapanilainen terve aikuinen miesJapani
-
TakedaValmis
-
TakedaValmis
-
TakedaValmis