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评估 TAK-438ASA 片剂的生物等效性 (BE) 和食物效应的研究

2019年11月6日 更新者:Takeda

一项评估单次口服 TAK-438ASA 片剂和单次口服剂量 TAK-438 片剂加阿司匹林肠溶片(研究 1)的生物等效性和单次口服药物的食物效应的 1 期、随机、开放标签、交叉研究健康成年男性受试者口服 TAK-438ASA 片剂(研究 2)

本研究的目的是在日本健康成年男性中评估单剂量 TAK-438ASA 片剂与单剂量组合 TAK-438 片剂 10 毫克 (mg) 和阿司匹林肠溶片 100 mg 之间的 BE(研究1),并评估食物对日本健康成年男性 TAK-438ASA 药代动力学的影响(研究 2)。

研究概览

详细说明

本研究中正在研究的药物称为 TAK-438ASA。 TAK-438ASA 正在日本健康成年男性中进行测试。 本研究包括两项评估生物等效性(研究 1)和食物影响(研究 2)的研究。 研究 1(分为试验阶段和关键阶段)将研究单剂量 TAK-438ASA 片剂与单剂量 TAK-438 片剂 10 mg 和阿司匹林肠溶片 100 mg 的组合之间的生物等效性。 研究 2 将研究食物对 TAK-438ASA 片剂药代动力学的影响。

该研究总共将招募多达 440 名参与者(研究 1 + 2)。 对于研究 1,每组 12 名参与者(总共 24 名参与者)将被随机分配(随机分配,如掷硬币)到试验研究的两个治疗组之一,以估计关键研究的样本量。 试点研究后,每组最多 202 名参与者(总共 404 名参与者)将被随机分配到两个治疗组之一:

  • TAK-438ASA 片剂(第 1 期)+ TAK-438 10 mg 片剂和阿司匹林 100 mg 片剂(第 2 期)
  • TAK-438 10 mg 片剂和阿司匹林 100 mg 片剂(第 1 期)+ TAK-438ASA 片剂(第 2 期)

对于研究 2,每组 6 名参与者(总共 12 名参与者)将被随机分配(随机分配,如掷硬币)到两个治疗组之一:

  • TAK-438ASA 片剂(禁食状态)+ TAK-438ASA 片剂(进食状态)
  • TAK-438ASA 片剂(进食状态)+ TAK-438ASA 片剂(禁食状态) 该单中心试验将在日本进行。 参与本研究的总时间约为 18 天。 参与者将前往诊所两次并住院八天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

276

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Fukuoka、日本
        • Fukuoka Mirai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 研究者或副研究者认为参与者能够理解研究所需的程序并遵守其要求。
  2. 参与者在开始任何研究程序之前自行签署知情同意书并注明日期。
  3. 同意时年龄大于或等于 (>=) 20 岁且小于或等于 (=<) 60 岁(含)的日本健康男性。
  4. 体重 >=50 公斤 (kg) 以及体重指数 (BMI) >=18.5 公斤每平方米 (kg/m^2) 且 =<25.0 kg/m^2 筛选测试。

排除标准:

  1. 在第 1 阶段研究治疗开始前 16 周(112 天)内接受研究药物治疗的参与者。
  2. 在之前的研究中接受过 TAK-438 或阿司匹林的参与者。
  3. 研究中心的工作人员及其家人,或依赖研究中心研究相关工作人员的参与者(例如,夫妻、父母、子女、兄弟姐妹),或可能被迫同意研究的参与者.
  4. 患有不受控制且具有临床意义的神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿或内分泌疾病或其他可能影响参与研究或影响研究结果的异常(调查的疾病除外)的参与者。
  5. 既往或目前有阿司匹林哮喘病史(非甾体类抗炎药等引起的哮喘发作)的参与者。
  6. 对 TAK-438 片剂或阿司匹林肠溶片或水杨酸类产品的成分过敏的参与者。
  7. 筛查时非法药物滥用尿检结果呈阳性。
  8. 在筛选访问之前的过去 2 年内有非法药物滥用或酒精中毒史的参与者,或者在研究期间不愿意避免饮酒和吸毒的参与者。
  9. 在指定时间内服用了禁止组合使用的药物、补充剂或食物的参与者。
  10. 当前病史或近期(过去 6 个月内)胃肠道疾病(吸收不良、胃食管反流、消化性溃疡病、糜烂性食管炎)、频繁(至少每周一次)胃灼热或可能影响药物吸收的手术干预的参与者。
  11. 有癌症病史的参与者,第 1 天前缓解期 >=5 年的基底细胞癌除外。
  12. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体/抗原筛查或梅毒血清学检测呈阳性结果。
  13. 从外周静脉抽血有困难的参与者。
  14. 在第 1 期研究治疗开始前 4 周(28 天)内抽取了 >=200 毫升 (mL) 全血或在开始前 12 周(84 天)内抽取了 >=400 毫升全血的参与者至第 1 期研究治疗开始。
  15. 在第 1 期研究治疗开始前 52 周(364 天)内抽取的全血总数 >=800 mL 的参与者。
  16. 在第 1 阶段研究治疗开始前 2 周(14 天)内抽取血液成分的参与者。
  17. 筛查或入院时心电图有临床意义的异常(第 -1 天)。
  18. 实验室参数异常提示有临床意义的潜在疾病或筛选时以下测量值异常的参与者:谷丙转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 超过正常上限。
  19. 不太可能遵守方案或由于其他原因被主要研究者或其他研究者认为不符合资格的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究 1 的试验阶段,TAK-438ASA + TAK-438 和阿​​司匹林
在研究 1 的试验阶段(第 1 天)第 1 期的第 1 天服用一片 TAK-438ASA 片剂,不吃早餐,随后是清除期(第 2 至 15 天),接着是一片 TAK-438 10 mg 片剂和在研究 1 的试验阶段(第 16 天)第 2 期的第 1 天,服用一片阿司匹林 100 mg 片剂,不吃早餐口服。
TAK-438ASA 平板电脑。
TAK-438 平板电脑。
阿司匹林肠溶片。
实验性的:研究 1、TAK-438 和阿​​司匹林 + TAK-438ASA 的试验阶段
一片 TAK-438 10 mg 片剂和一片阿司匹林 100 mg 片剂,口服,不含早餐,在研究 1 试验阶段的第 1 期第 1 天(第 1 天),然后是清除期(第 2 至 15 天),随后是,一片 TAK-438ASA 片剂,口服,不含早餐,在研究 1 试验阶段第 2 期的第 1 天(第 16 天)。
TAK-438ASA 平板电脑。
TAK-438 平板电脑。
阿司匹林肠溶片。
实验性的:研究 1 的关键阶段,TAK-438ASA + TAK-438 和阿​​司匹林
在研究 1 的关键阶段(第 1 天)第 1 期的第 1 天服用一片 TAK-438ASA 片剂,不吃早餐,随后是清除期(第 2 至 15 天),然后是一片 TAK-438 10 mg 片剂和在研究 1 的关键阶段(第 16 天)第 2 期的第 1 天服用一片阿司匹林 100 mg 片剂,不吃早餐口服。
TAK-438ASA 平板电脑。
TAK-438 平板电脑。
阿司匹林肠溶片。
实验性的:研究 1 的关键阶段,TAK-438 和阿​​司匹林 + TAK-438ASA
一片 TAK-438 10 mg 片剂和一片阿司匹林 100 mg 片剂,口服,不吃早餐,在研究 1 的关键阶段(第 1 天)第 1 期的第 1 天,然后是清除期(第 2 至 15 天),随后是在研究 1 的关键阶段(第 16 天)第 2 期的第 1 天服用一片 TAK-438ASA 片剂,不吃早餐。
TAK-438ASA 平板电脑。
TAK-438 平板电脑。
阿司匹林肠溶片。
实验性的:研究 2,TAK-438ASA(禁食 + 进食条件)
一片 TAK-438ASA 片剂,不吃早餐,在研究 2 的第 1 天(第 1 天),随后是清除期(第 2 至 15 天),接着是一片 TAK-438ASA 片剂,早餐后 30 分钟口服,在研究 2(第 16 天)第 2 期的第 1 天。
TAK-438ASA 平板电脑。
实验性的:研究 2,TAK-438ASA(进食 + 禁食条件)
一片 TAK-438ASA 片剂,早餐后 30 分钟口服,在研究 2 第 1 期的第 1 天(第 1 天),随后是清除期(第 2 至 15 天),然后是一片 TAK-438ASA 片剂,口服,不吃早餐,在研究 2(第 16 天)第 2 期的第 1 天。
TAK-438ASA 平板电脑。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究 1,AUClast:TAK-438 (TAK-438F) 游离碱从时间 0 到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
研究 1,Cmax:TAK-438F 的最大观察血浆浓度
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
研究 1,AUClast:从时间 0 到未变化的阿司匹林的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 12 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 12 小时)
研究 1,Cmax:未改变的阿司匹林的最大观察血浆浓度
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 12 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 12 小时)

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究 1,AUC∞:TAK-438F 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
研究 1,Tmax:达到 TAK-438F 最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
研究 1,MRT(无穷大,ev):TAK-438F 从时间 0 到无穷大的平均停留时间
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
研究 1,Lambda (z):TAK-438F 的末端配置相位速率常数
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
研究 1,AUC∞:未变化的阿司匹林从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 12 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 12 小时)
研究 1,Tmax:未变化的阿司匹林达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 12 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 12 小时)
研究 1,MRT(无穷大,ev):未改变的阿司匹林从时间 0 到无穷大的平均停留时间
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 12 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 12 小时)
研究 1,Lambda (z):未改变阿司匹林的终末处置相速率常数
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 12 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 12 小时)
研究 2,AUC∞:TAK-438F 及其代谢物 (M)(M-I、M-II、M-III 和 M-IV-Sul)从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
研究 2,AUC(0-48):在 TAK-438F 及其代谢物(M-I、M-II、M-III 和 M-IV)的给药间隔内从时间 0 到时间 48 小时的血浆浓度-时间曲线下面积-南)
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
研究 2,AUClast:TAK-438F 及其代谢物(M-I、M-II、M-III 和 M-IV-Sul)从时间 0 到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
研究 2,Cmax:TAK-438F 及其代谢物(M-I、M-II、M-III 和 M-IV-Sul)的最大观察血浆浓度
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
研究 2,Tmax:TAK-438F 及其代谢物(M-I、M-II、M-III 和 M-IV-Sul)达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
研究 2,T1/2z:TAK-438F 及其代谢物(M-I、M-II、M-III 和 M-IV-Sul)的终末分布相半衰期
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
研究 2,AUC∞:未改变的阿司匹林及其代谢物(水杨酸)从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
研究 2,AUC(0-24):在未改变的阿司匹林及其代谢物(水杨酸)的给药间隔内,从时间 0 到时间 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
研究 2,AUClast:从时间 0 到未变化的阿司匹林及其代谢物(水杨酸)的最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
研究 2,Cmax:未改变的阿司匹林及其代谢物(水杨酸)的最大观察血浆浓度
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
研究 2,Tmax:未改变的阿司匹林及其代谢物(水杨酸)达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
研究 2,T1/2z:未改变的阿司匹林及其代谢物(水杨酸)的终末处置相半衰期
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
研究 2,Ae(0-48):TAK-438F 及其代谢物(M-I、M-II、M-III 和 M-IV-Sul)从 0 到 48 小时从尿液中排泄的药物量
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
研究 2,Fe(0-48):TAK-438F 及其代谢物(M-I、M-II、M-III 和 M-IV-Sul)从时间 0 到时间 48 小时排泄到尿液中的给药剂量分数
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
研究 2,CLR:TAK-438F 及其代谢物(M-I、M-II、M-III 和 M-IV-Sul)的肾脏清除率
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 48 小时)
研究 2,Ae(0-24):0 到 24 小时未变化的阿司匹林及其代谢物(水杨酸和水杨尿酸)从尿液中排出的药物量
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
研究 2,Fe(0-24):对于未变化的阿司匹林及其代谢物(水杨酸和水杨尿酸),从时间 0 到时间 24 小时排泄到尿液中的给药剂量分数
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
研究 2,CLR:未改变的阿司匹林及其代谢物(水杨酸和水杨尿酸)的肾脏清除率
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月8日

初级完成 (实际的)

2018年10月10日

研究完成 (实际的)

2018年10月12日

研究注册日期

首次提交

2018年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月1日

首次发布 (实际的)

2018年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月6日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在收到适用的上市许可和商业可用性(或项目完全终止)后,武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件,这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许,并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准(参见 www.TakedaClinicalTrials.com 详情)。 要获得访问权限,研究人员必须提交合法的学术研究提案,供独立审查小组裁决,该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。 一旦获得批准,签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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TAK-438ASA的临床试验

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