Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności (BE) i wpływu pokarmu na tabletkę TAK-438ASA

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy 1 w celu oceny biorównoważności pojedynczej dawki doustnej tabletki TAK-438ASA i pojedynczej dawki doustnej tabletki TAK-438 oraz tabletki powlekanej dojelitowo z aspiryną (badanie 1) oraz wpływu pokarmu na pojedyncze Dawka doustna tabletki TAK-438ASA (badanie 2) zdrowym dorosłym mężczyznom

Celem tego badania jest ocena BE między pojedynczą dawką tabletki TAK-438ASA w porównaniu z pojedynczą dawką kombinacji tabletki TAK-438 10 miligramów (mg) i tabletki powlekanej aspiryną 100 mg u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii (badanie 1) oraz w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę tabletki TAK-438ASA u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii (badanie 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek badany w tym badaniu nazywa się TAK-438ASA. TAK-438ASA jest testowany na zdrowych, dorosłych Japończykach. Badanie to składa się z dwóch badań oceniających biorównoważność (badanie 1) i wpływu pokarmu (badanie 2). Badanie 1 (podzielone na fazę pilotażową i fazę kluczową) będzie dotyczyć biorównoważności między pojedynczą dawką tabletki TAK-438ASA a pojedynczą dawką kombinacji tabletek TAK-438 10 mg i aspiryny w tabletkach powlekanych dojelitowo 100 mg. W badaniu 2 przyjrzymy się wpływowi pokarmu na farmakokinetykę tabletki TAK-438ASA.

W badaniu weźmie udział łącznie do 440 uczestników (badanie 1 + 2). W przypadku badania 1, 12 uczestników na grupę (w sumie 24 uczestników) zostanie losowo przydzielonych (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych w badaniu pilotażowym w celu oszacowania wielkości próby w badaniu kluczowym. Po badaniu pilotażowym maksymalnie 202 uczestników na grupę (w sumie 404 uczestników) zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • TAK-438ASA tabletka (Okres 1) + TAK-438 10 mg tabletka i Aspiryna 100 mg tabletka (Okres 2)
  • Tabletka TAK-438 10 mg i tabletka Aspiryna 100 mg (okres 1) + tabletka TAK-438ASA (okres 2)

W przypadku badania 2 6 uczestników na grupę (w sumie 12 uczestników) zostanie losowo przydzielonych (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • Tabletka TAK-438ASA (stan na czczo) + tabletka TAK-438ASA (stan po posiłku)
  • Tabletka TAK-438ASA (stan po posiłku) + tabletka TAK-438ASA (stan na czczo) To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 18 dni. Uczestnicy odbędą dwie wizyty w klinice i będą hospitalizowani łącznie przez osiem dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Fukuoka Mirai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza lub badacza pomocniczego uczestnicy są w stanie zrozumieć procedury wymagane do badania i spełnić jego wymagania.
  2. Uczestnicy samodzielnie podpisują i datują formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Japońscy zdrowi mężczyźni w wieku co najmniej (>=) 20 lat i mniej niż lub równo (=<) 60 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
  4. Masa ciała >=50 kilogramów (kg) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) >=18,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) i =<25,0 kg/m^2 w badaniu przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy otrzymywali badany lek w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed rozpoczęciem leczenia w okresie 1.
  2. Uczestnicy, którzy otrzymali TAK-438 lub aspirynę w poprzednim badaniu.
  3. Personel w ośrodku badawczym i jego rodziny lub uczestnicy, którzy są zależni od personelu związanego z badaniem w ośrodku badawczym (na przykład mąż i żona, rodzice, dzieci, bracia i siostry) lub uczestnicy, którzy mogą być zmuszeni do wyrażenia zgody na badanie .
  4. Uczestnicy z niekontrolowanymi i klinicznie istotnymi chorobami neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi, wątrobowymi, nerkowymi, metabolicznymi, żołądkowo-jelitowymi, moczowymi lub endokrynologicznymi lub innymi nieprawidłowościami (z wyjątkiem badanych chorób), które mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub wyniki badania.
  5. Uczestnicy z wcześniejszą lub obecną historią astmy aspirynowej (atak astmy wywołany przez niesteroidowe leki przeciwzapalne itp.).
  6. Uczestnicy z nadwrażliwością na składniki tabletek TAK-438 lub aspiryny tabletki dojelitowe lub produkty na bazie kwasu salicylowego.
  7. Pozytywny wynik badania moczu na obecność nielegalnych narkotyków podczas badania przesiewowego.
  8. Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową mieli historię nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholizmu lub którzy nie chcą powstrzymać się od spożywania alkoholu i używania narkotyków w okresie badania.
  9. Uczestnicy, którzy przyjęli lek, suplement lub pokarm, których łączne stosowanie jest zabronione w określonym czasie.
  10. Uczestnicy z obecną historią lub ostatnimi epizodami (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) chorób żołądkowo-jelitowych (złe wchłanianie, refluks żołądkowo-przełykowy, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku), częsta (co najmniej raz w tygodniu) zgaga lub interwencja chirurgiczna, która może wpływać na wchłanianie leku.
  11. Uczestnicy z historią raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego w remisji przez >=5 lat przed dniem 1.
  12. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała/antygenu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub testu serologicznego w kierunku kiły.
  13. Uczestnicy, którzy mają trudności z pobieraniem krwi z żył obwodowych.
  14. Uczestnicy, którzy pobrali >=200 mililitrów (ml) krwi pełnej w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania w Okresie 1 lub którzy pobrali >=400 ml krwi pełnej w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed do rozpoczęcia leczenia badanym lekiem w Okresie 1.
  15. Uczestnicy, którym pobrano łącznie >=800 ml pełnej krwi w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed rozpoczęciem leczenia w okresie 1.
  16. Uczestnicy, którym pobrano składniki krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania w okresie 1.
  17. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie podczas badania przesiewowego lub przyjęcia (Dzień -1).
  18. Uczestnicy z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi sugerującymi klinicznie istotną chorobę podstawową lub którzy mają nieprawidłowe wartości w następujących pomiarach podczas badań przesiewowych: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej górnej granicy normy.
  19. Uczestnicy, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu lub zostaną uznani za niekwalifikujących się z innych powodów przez głównego badacza lub innych badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza pilotażowa badania 1, TAK-438ASA + TAK-438 i aspiryna
Jedna tabletka TAK-438ASA, doustnie bez śniadania, w dniu 1 okresu 1 w fazie pilotażowej badania 1 (dzień 1), po której następuje okres wypłukiwania (dni od 2 do 15), a następnie jedna tabletka TAK-438 10 mg i jedna tabletka aspiryny 100 mg, doustnie bez śniadania, w dniu 1 okresu 2 w fazie pilotażowej badania 1 (dzień 16).
Lek: TAK-438ASA
Tablet TAK-438ASA.
Lek: TAK-438
Tablet TAK-438.
Lek: Aspiryna
Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną.
EKSPERYMENTALNY: Faza pilotażowa Badania 1, TAK-438 i Aspiryna + TAK-438ASA
Jedna tabletka TAK-438 10 mg i jedna tabletka aspiryny 100 mg, doustnie bez śniadania, w 1. dniu okresu 1 w fazie pilotażowej badania 1 (dzień 1), po czym następuje okres wypłukiwania (dni od 2 do 15), a następnie , jedna tabletka TAK-438ASA, doustnie bez śniadania, w dniu 1 okresu 2 w fazie pilotażowej badania 1 (dzień 16).
Lek: TAK-438ASA
Tablet TAK-438ASA.
Lek: TAK-438
Tablet TAK-438.
Lek: Aspiryna
Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną.
EKSPERYMENTALNY: Kluczowa faza badania 1, TAK-438ASA + TAK-438 i aspiryna
Jedna tabletka TAK-438ASA, doustnie bez śniadania, w 1. dniu Okresu 1 w kluczowej fazie Badania 1 (Dzień 1), po której następuje okres wypłukiwania (dni 2. do 15.), następnie jedna tabletka TAK-438 10 mg i jedna tabletka aspiryny 100 mg, doustnie bez śniadania, w dniu 1 okresu 2 w kluczowej fazie badania 1 (dzień 16).
Lek: TAK-438ASA
Tablet TAK-438ASA.
Lek: TAK-438
Tablet TAK-438.
Lek: Aspiryna
Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną.
EKSPERYMENTALNY: Kluczowa faza badania 1, TAK-438 i aspiryna + TAK-438ASA
Jedna tabletka TAK-438 10 mg i jedna tabletka aspiryny 100 mg, doustnie bez śniadania, w 1. dniu okresu 1 w kluczowej fazie badania 1 (dzień 1), po czym następuje okres wypłukiwania (dni od 2 do 15), a następnie jedna tabletka TAK-438ASA, doustnie bez śniadania, w dniu 1 okresu 2 w kluczowej fazie badania 1 (dzień 16).
Lek: TAK-438ASA
Tablet TAK-438ASA.
Lek: TAK-438
Tablet TAK-438.
Lek: Aspiryna
Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną.
EKSPERYMENTALNY: Badanie 2,TAK-438ASA (stan na czczo + po posiłku)
Jedna tabletka TAK-438ASA, doustnie bez śniadania, w dniu 1 Okresu 1 w Badaniu 2 (Dzień 1), po czym następuje okres wypłukiwania (dni 2 do 15), a następnie jedna tabletka TAK-438ASA, doustnie 30 minut po śniadaniu, w dniu 1 okresu 2 w badaniu 2 (dzień 16).
Lek: TAK-438ASA
Tablet TAK-438ASA.
EKSPERYMENTALNY: Badanie 2,TAK-438ASA (stan nakarmiony + na czczo)
Jedna tabletka TAK-438ASA, doustnie 30 minut po śniadaniu, w dniu 1 okresu 1 w badaniu 2 (dzień 1), następnie okres wypłukiwania (dni 2 do 15), a następnie jedna tabletka TAK-438ASA, doustnie bez śniadania, w dniu 1 okresu 2 w badaniu 2 (dzień 16).
Lek: TAK-438ASA
Tablet TAK-438ASA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie 1, AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia wolnej zasady TAK-438 (TAK-438F)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Badanie 1, Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-438F
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Badanie 1, AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia aspiryny niezmienionej
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Badanie 1, Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie niezmienionej aspiryny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie 1, AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-438F
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Badanie 1, Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-438F
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Badanie 1, MRT (nieskończoność, ev): średni czas przebywania od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-438F
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Badanie 1, Lambda (z): Stała szybkości fazy dyspozycji końcowej dla TAK-438F
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Badanie 1, AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla niezmienionej aspiryny
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Badanie 1, Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) niezmienionej aspiryny
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Badanie 1, MRT (nieskończoność, ev): średni czas przebywania od czasu 0 do nieskończoności dla niezmienionej aspiryny
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Badanie 1, Lambda (z): Stała szybkości fazy dyspozycji końcowej dla niezmienionej aspiryny
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 12 godzin) po podaniu
Badanie 2, AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-438F i jego metabolitów (M) (M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Badanie 2, AUC(0-48): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu 48 godzin w okresie między dawkami dla TAK-438F i jego metabolitów (M-I, M-II, M-III i M-IV -Sul)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Badanie 2, AUClast: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia TAK-438F i jego metabolitów (M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Badanie 2, Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu TAK-438F i jego metabolitów (M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Badanie 2, Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) TAK-438F i jego metabolitów (M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Badanie 2, T1/2z: Okres półtrwania w fazie ostatecznej dystrybucji TAK-438F i jego metabolitów (M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Badanie 2, AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla niezmienionej aspiryny i jej metabolitu (kwasu salicylowego)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Badanie 2, AUC(0-24): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu 24 godziny w okresie między kolejnymi dawkami niezmienionej aspiryny i jej metabolitu (kwasu salicylowego)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Badanie 2, AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia niezmienionej aspiryny i jej metabolitu (kwasu salicylowego)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Badanie 2, Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie niezmienionej aspiryny i jej metabolitu (kwasu salicylowego) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Badanie 2, Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) niezmienionej aspiryny i jej metabolitu (kwasu salicylowego)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Badanie 2, T1/2z: Okres półtrwania w fazie eliminacji niezmienionej aspiryny i jej metabolitu (kwasu salicylowego)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Badanie 2, Ae(0-48): Ilość leku wydalanego z moczem od czasu 0 do 48 godzin dla TAK-438F i jego metabolitów (M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Badanie 2, Fe(0-48): Część podanej dawki jest wydalana do moczu od czasu 0 do czasu 48 godzin dla TAK-438F i jego metabolitów (M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Badanie 2, CLR: Klirens nerkowy TAK-438F i jego metabolitów (M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Badanie 2, Ae(0-24): Ilość leku wydalana z moczem od czasu 0 do 24 godzin dla niezmienionej aspiryny i jej metabolitów (kwasu salicylowego i kwasu salicylurowego)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Badanie 2, Fe(0-24): Część podanej dawki jest wydalana do moczu od czasu 0 do czasu 24 godzin dla niezmienionej aspiryny i jej metabolitów (kwasu salicylowego i kwasu salicylurowego)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Badanie 2, CLR: Klirens nerkowy niezmienionej aspiryny i jej metabolitów (kwas salicylowy i kwas salicylurowy)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-438ASA-1001
  • U1111-1208-7631 (REJESTR: WHO)
  • JapicCTI-183885 (REJESTR: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-438ASA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj