Studie k vyhodnocení bioekvivalence (BE) a potravinového efektu tablety TAK-438ASA

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího jsou účastníci schopni porozumět postupům požadovaným pro studii a dodržovat její požadavky.
2. Účastníci sami podepíší a datují formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
3. Japonští zdraví muži ve věku vyšším než nebo rovným (>=) 20 a nižším než nebo rovným (=<) 60 včetně, v době souhlasu.
4. Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) >=18,5 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) a =<25,0 kg/m^2 při screeningovém testu.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří dostali studovaný lék během 16 týdnů (112 dní) před zahájením studijní léčby v období 1.
2. Účastníci, kteří dostávali TAK-438 nebo aspirin v předchozí studii.
3. Zaměstnanci v místě studie a jejich rodina nebo účastníci, kteří závisejí na personálu souvisejícím se studií v místě studie (příklad, manžel a manželka, rodiče, děti, bratři a sestry), nebo účastníci, kteří mohou být nuceni souhlasit se studií .
4. Účastníci s nekontrolovaným a klinicky významným neurologickým, kardiovaskulárním, plicním, jaterním, ledvinovým, metabolickým, gastrointestinálním, močovým nebo endokrinním onemocněním nebo jinými abnormalitami (kromě vyšetřovaných onemocnění), které by mohly ovlivnit účast ve studii nebo ovlivnit výsledky studie.
5. Účastníci s předchozí nebo současnou anamnézou aspirinového astmatu (astmatický záchvat vyvolaný nesteroidními protizánětlivými léky atd.).
6. Účastníci s přecitlivělostí na složky tablety TAK-438 nebo enterosolventní tablety s aspirinem nebo produkty na bázi kyseliny salicylové.
7. Pozitivní výsledek testu moči na zneužívání nelegálních drog při screeningu.
8. Účastníci, kteří v posledních 2 letech před screeningovou návštěvou měli v minulosti zneužívání nelegálních drog nebo alkoholismus, nebo kteří nejsou ochotni zdržet se konzumace alkoholu a užívání drog během období studie.
9. Účastníci, kteří po určitou dobu požili lék, doplněk nebo jídlo, které je zakázáno v kombinaci.
10. Účastníci s aktuální anamnézou nebo nedávnými epizodami (během posledních 6 měsíců) gastrointestinálních onemocnění (malabsorpce, gastroezofageální reflux, peptický vřed, erozivní ezofagitida), časté (alespoň jednou týdně) pálení žáhy nebo chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit vstřebávání léku.
11. Účastníci s anamnézou rakoviny, s výjimkou bazaliomu v remisi po dobu >=5 let před 1. dnem.
12. Pozitivní výsledky při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky/antigen viru lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologického testu na syfilis.
13. Účastníci, kteří mají potíže s odběrem krve z periferních žil.
14. Účastníci, kterým bylo odebráno >=200 mililitrů (ml) plné krve během 4 týdnů (28 dnů) před zahájením studijní léčby v období 1 nebo kterým bylo odebráno >=400 ml plné krve během 12 týdnů (84 dnů) před do zahájení studijní léčby v období 1.
15. Účastníci, kterým bylo odebráno celkem >=800 ml plné krve během 52 týdnů (364 dnů) před zahájením studijní léčby v období 1.
16. Účastníci, kterým byly krevní složky odebrány do 2 týdnů (14 dnů) před zahájením studijní léčby v období 1.
17. Klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu při screeningu nebo přijetí (den -1).
18. Účastníci s abnormálními laboratorními parametry naznačujícími klinicky významná základní onemocnění nebo kteří mají abnormální hodnoty v následujících měřeních při screeningu: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nad horní hranicí normálu.
19. Účastníci, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi protokol nebo byli hlavním zkoušejícím nebo jinými zkoušejícími považováni za nezpůsobilé z jiných důvodů.