Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке биоэквивалентности (BE) и пищевого эффекта таблетки TAK-438ASA

6 ноября 2019 г. обновлено: Takeda

Фаза 1, рандомизированное, открытое, перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности однократной пероральной дозы таблетки TAK-438ASA и однократной пероральной дозы таблетки TAK-438 плюс таблетка с энтеросолюбильным покрытием аспирина (исследование 1) и пищевой эффект однократной Пероральная доза таблетки TAK-438ASA (исследование 2) у здоровых взрослых мужчин

Целью этого исследования является оценка БЭ между однократной дозой таблетки TAK-438ASA по сравнению с однократной комбинацией таблетки TAK-438 10 миллиграмм (мг) и таблетки аспирина с энтеросолюбильным покрытием 100 мг у здоровых взрослых мужчин Японии (исследование 1), а также оценить влияние пищи на фармакокинетику таблетки TAK-438ASA у здоровых взрослых мужчин Японии (исследование 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый в этом исследовании препарат называется TAK-438ASA. TAK-438ASA тестируется на здоровых взрослых мужчинах Японии. Это исследование состоит из двух исследований по оценке биоэквивалентности (исследование 1) и влияния пищи (исследование 2). В исследовании 1 (разделенном на пилотную фазу и основную фазу) будет изучаться биоэквивалентность однократной дозы таблетки TAK-438ASA по сравнению с однократной комбинацией таблетки TAK-438 10 мг и таблетки аспирина с кишечнорастворимым покрытием 100 мг. В исследовании 2 будет рассмотрено влияние пищи на фармакокинетику таблетки TAK-438ASA.

Всего в исследовании примут участие до 440 участников (исследование 1 + 2). Для исследования 1 12 участников в группе (всего 24 участника) будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух экспериментальных групп для пилотного исследования, чтобы оценить размер выборки основного исследования. После пилотного исследования максимум 202 участника на группу (всего 404 участника) будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:

  • Таблетка TAK-438ASA (период 1) + таблетка TAK-438 10 мг и таблетка аспирина 100 мг (период 2)
  • Таблетка TAK-438 10 мг и таблетка аспирина 100 мг (период 1) + таблетка TAK-438ASA (период 2)

Для исследования 2 6 участников в группе (всего 12 участников) будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения:

  • Таблетка TAK-438ASA (состояние натощак) + таблетка TAK-438ASA (состояние натощак)
  • Таблетка TAK-438ASA (состояние приема пищи) + таблетка TAK-438ASA (состояние натощак) Это одноцентровое исследование будет проводиться в Японии. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 18 дней. Участники совершат два визита в клинику и будут госпитализированы в общей сложности на восемь дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, участники способны понять процедуры, необходимые для исследования, и соблюдать его требования.
  2. Участники сами подписывают и датируют форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
  3. Здоровые японские мужчины в возрасте старше или равно (>=) 20 лет и меньше или равно (=<) 60 лет включительно на момент получения согласия.
  4. Масса тела >=50 кг (кг), а также индекс массы тела (ИМТ) >=18,5 кг на квадратный метр (кг/м^2) и =<25,0 кг/м^2 при скрининговом тесте.

Критерий исключения:

  1. Участники, которые получали исследуемый препарат в течение 16 недель (112 дней) до начала исследуемого лечения в период 1.
  2. Участники, которые получали TAK-438 или аспирин в предыдущем исследовании.
  3. Сотрудники в исследовательском центре и их семьи, или участники, которые зависят от персонала, связанного с исследованием в исследовательском центре (например, муж и жена, родители, дети, братья и сестры), или участники, которые могут быть вынуждены дать согласие на участие в исследовании. .
  4. Участники с неконтролируемыми и клинически значимыми неврологическими, сердечно-сосудистыми, легочными, печеночными, почечными, метаболическими, желудочно-кишечными, мочевыми или эндокринными заболеваниями или другими аномалиями (за исключением исследованных заболеваний), которые могут повлиять на участие в исследовании или повлиять на результаты исследования.
  5. Участники с предыдущей или текущей историей аспириновой астмы (астматический приступ, вызванный нестероидными противовоспалительными препаратами и т. д.).
  6. Участники с повышенной чувствительностью к компонентам таблетки ТАК-438 или таблетки аспирина с энтеросолюбильным покрытием или продуктов на основе салициловой кислоты.
  7. Положительный результат анализа мочи на незаконное употребление наркотиков при скрининге.
  8. Участники, которые злоупотребляли запрещенными наркотиками или алкоголизмом в течение последних 2 лет до визита для скрининга или которые не желают воздерживаться от употребления алкоголя и наркотиков в течение периода исследования.
  9. Участники, которые принимали лекарство, пищевую добавку или пищу, запрещенные к совместному использованию в течение указанного периода времени.
  10. Участники с текущим анамнезом или недавними эпизодами (в течение последних 6 месяцев) желудочно-кишечных заболеваний (мальабсорбция, гастроэзофагеальный рефлюкс, язвенная болезнь, эрозивный эзофагит), частой (не реже одного раза в неделю) изжогой или хирургическим вмешательством, которое может повлиять на всасывание лекарств.
  11. Участники с раком в анамнезе, за исключением базально-клеточной карциномы в стадии ремиссии в течение >= 5 лет до дня 1.
  12. Положительные результаты скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), антитела/антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или серологический тест на сифилис.
  13. Участники, у которых есть трудности с забором крови из периферических вен.
  14. Участники, у которых было взято >=200 миллилитров (мл) цельной крови в течение 4 недель (28 дней) до начала исследуемого лечения в период 1 или у которых было >=400 мл цельной крови взято в течение 12 недель (84 дней) до до начала исследуемого лечения в периоде 1.
  15. Участники, у которых в течение 52 недель (364 дня) до начала исследуемого лечения в период 1 было взято в общей сложности >=800 мл цельной крови.
  16. Участники, у которых были взяты компоненты крови в течение 2 недель (14 дней) до начала исследуемого лечения в период 1.
  17. Клинически значимые отклонения в электрокардиограмме при скрининге или госпитализации (день -1).
  18. Участники с аномальными лабораторными параметрами, свидетельствующими о клинически значимых основных заболеваниях, или имеющие аномальные значения следующих показателей при скрининге: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше верхнего предела нормы.
  19. Участники, которые вряд ли будут соблюдать протокол или признаны непригодными по другим причинам главным исследователем или другими исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пилотная фаза исследования 1, TAK-438ASA + TAK-438 и аспирин
Одна таблетка TAK-438ASA перорально без завтрака в 1-й день периода 1 пилотной фазы исследования 1 (день 1), затем следует период вымывания (дни 2-15), затем одна таблетка TAK-438 10 мг и одну таблетку аспирина 100 мг перорально без завтрака в 1-й день периода 2 в пилотной фазе исследования 1 (16-й день).
Лекарство: ТАК-438АСА
Планшет ТАК-438АСА.
Лекарство: ТАК-438
Таблетка ТАК-438.
Лекарство: Аспирин
Таблетки аспирина с кишечнорастворимой оболочкой.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пилотная фаза исследования 1, TAK-438 и аспирин + TAK-438ASA
Одну таблетку TAK-438 10 мг и одну таблетку аспирина 100 мг перорально без завтрака в 1-й день 1-го периода пилотной фазы исследования 1 (1-й день), затем следует период вымывания (со 2-го по 15-й день), а затем , одна таблетка TAK-438ASA перорально без завтрака в день 1 периода 2 в пилотной фазе исследования 1 (день 16).
Лекарство: ТАК-438АСА
Планшет ТАК-438АСА.
Лекарство: ТАК-438
Таблетка ТАК-438.
Лекарство: Аспирин
Таблетки аспирина с кишечнорастворимой оболочкой.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Основная фаза исследования 1, TAK-438ASA + TAK-438 и аспирин
Одна таблетка TAK-438ASA, перорально без завтрака, в день 1 периода 1 в основной фазе исследования 1 (день 1), затем следует период вымывания (дни 2–15), затем одна таблетка TAK-438 10 мг и одну таблетку аспирина 100 мг перорально без завтрака в день 1 периода 2 основной фазы исследования 1 (день 16).
Лекарство: ТАК-438АСА
Планшет ТАК-438АСА.
Лекарство: ТАК-438
Таблетка ТАК-438.
Лекарство: Аспирин
Таблетки аспирина с кишечнорастворимой оболочкой.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Основная фаза исследования 1, TAK-438 и аспирин + TAK-438ASA
Одну таблетку TAK-438 10 мг и одну таблетку аспирина 100 мг перорально без завтрака в 1-й день 1-го периода основной фазы исследования 1 (1-й день), затем следует период вымывания (со 2-го по 15-й день), а затем одна таблетка TAK-438ASA перорально без завтрака в день 1 периода 2 в основной фазе исследования 1 (день 16).
Лекарство: ТАК-438АСА
Планшет ТАК-438АСА.
Лекарство: ТАК-438
Таблетка ТАК-438.
Лекарство: Аспирин
Таблетки аспирина с кишечнорастворимой оболочкой.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование 2, TAK-438ASA (состояние натощак + питание)
Одна таблетка TAK-438ASA перорально без завтрака в день 1 периода 1 в исследовании 2 (день 1), затем следует период вымывания (дни 2–15), после чего принимается одна таблетка TAK-438ASA перорально через 30 минут после завтрака, в день 1 периода 2 в исследовании 2 (день 16).
Лекарство: ТАК-438АСА
Планшет ТАК-438АСА.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование 2, TAK-438ASA (состояние с питанием + натощак)
Одна таблетка TAK-438ASA перорально через 30 минут после завтрака в день 1 периода 1 исследования 2 (день 1), затем следует период вымывания (дни 2–15), после чего принимается одна таблетка TAK-438ASA перорально без завтрака, в день 1 периода 2 в исследовании 2 (день 16).
Лекарство: ТАК-438АСА
Планшет ТАК-438АСА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследование 1, AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации свободного основания TAK-438 (TAK-438F)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
Исследование 1, Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для TAK-438F
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
Исследование 1, AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации неизмененного аспирина
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема.
Исследование 1, Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для неизмененного аспирина
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследование 1, AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для TAK-438F
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
Исследование 1, Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для TAK-438F
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
Исследование 1, MRT (бесконечность, ev): среднее время пребывания от 0 до бесконечности для TAK-438F
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
Исследование 1, Лямбда (z): Константа фазовой скорости конечного расположения для TAK-438F
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
Исследование 1, AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности для неизмененного аспирина
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема.
Исследование 1, Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) неизмененного аспирина
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема.
Исследование 1, МРТ (бесконечность, ev): среднее время пребывания от времени 0 до бесконечности для неизмененного аспирина
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема.
Исследование 1, Лямбда (z): Константа скорости фазы терминального расположения для неизмененного аспирина
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 12 часов) после приема.
Исследование 2, AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для TAK-438F и его метаболитов (M) (M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
Исследование 2, AUC(0-48): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени 48 часов в течение интервала дозирования TAK-438F и его метаболитов (M-I, M-II, M-III и M-IV). -Сул)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
Исследование 2, AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации TAK-438F и его метаболитов (M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
Исследование 2, Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-438F и его метаболитов (M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
Исследование 2, Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) TAK-438F и его метаболитов (M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
Исследование 2, T1/2z: Период полувыведения TAK-438F и его метаболитов (M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul) в терминальной фазе утилизации.
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
Исследование 2, AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для неизмененного аспирина и его метаболита (салициловой кислоты)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
Исследование 2, AUC(0-24): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени 24 часа в течение интервала дозирования неизмененного аспирина и его метаболита (салициловой кислоты)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
Исследование 2, AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации неизмененного аспирина и его метаболита (салициловой кислоты)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
Исследование 2, Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме неизмененного аспирина и его метаболита (салициловой кислоты)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
Исследование 2, Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) неизмененного аспирина и его метаболита (салициловой кислоты)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
Исследование 2, T1/2z: Период полувыведения неизмененного аспирина и его метаболита (салициловой кислоты) в терминальной фазе утилизации
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
Исследование 2, Ae(0-48): количество лекарственного средства, выводимого с мочой от 0 до 48 часов для TAK-438F и его метаболитов (M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
Исследование 2, Fe(0-48): часть введенной дозы, выводимой с мочой с момента времени 0 до времени 48 часов для TAK-438F и его метаболитов (M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
Исследование 2, CLR: почечный клиренс для TAK-438F и его метаболитов (M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
Исследование 2, Ae(0-24): Количество лекарственного средства, выводимого с мочой в период от 0 до 24 часов для неизмененного аспирина и его метаболитов (салициловой кислоты и салицилуровой кислоты)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
Исследование 2, Fe(0-24): часть введенной дозы, выводимой с мочой с момента времени 0 до момента времени 24 часа для неизмененного аспирина и его метаболитов (салициловой кислоты и салицилуровой кислоты)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
Исследование 2, CLR: почечный клиренс неизмененного аспирина и его метаболитов (салициловой кислоты и салицилуровой кислоты)
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 24 часов) после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-438ASA-1001
  • U1111-1208-7631 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
  • JapicCTI-183885 (РЕГИСТРАЦИЯ: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ТАК-438АСА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться