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TAK-438ASA정의 생물학적 동등성(BE) 및 식품영향을 평가하기 위한 연구

2019년 11월 6일 업데이트: Takeda

TAK-438ASA 정제의 단일 경구 투여량과 TAK-438 정제 플러스 아스피린 장용성 정제의 단일 경구 투여량의 생물학적 동등성(연구 1) 및 단일 제제의 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 교차 연구 건강한 성인 남성 대상체에서 TAK-438ASA 정제(연구 2)의 경구 용량

이 연구의 목적은 일본의 건강한 성인 남성에서 TAK-438 ASA 정제의 단일 용량 대 TAK-438 정제 10mg(mg) 및 아스피린 장용성 정제 100mg의 단일 용량 조합 간의 BE를 평가하는 것입니다(연구 1) 일본의 건강한 성인 남성에서 TAK-438ASA 정제의 약동학에 대한 음식의 영향을 평가하기 위해(연구 2).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 조사 중인 약물은 TAK-438ASA입니다. TAK-438ASA는 일본의 건강한 성인 남성을 대상으로 테스트 중입니다. 이 연구는 생물학적 동등성(연구 1)과 식품의 영향(연구 2)을 평가하기 위한 두 가지 연구로 구성됩니다. 연구 1(파일럿 단계와 중추 단계로 분할)에서는 단일 용량의 TAK-438ASA 정제와 TAK-438 정제 10mg 및 아스피린 장용성 정제 100mg의 단일 용량 조합 간의 생물학적 동등성을 살펴볼 것입니다. 연구 2에서는 음식이 TAK-438ASA 정제의 약동학에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다.

이 연구에는 총 440명의 참가자가 등록됩니다(연구 1 + 2). 연구 1의 경우 그룹당 12명의 참가자(총 24명의 참가자)가 Pivotal 연구의 샘플 크기를 추정하기 위해 파일럿 연구를 위한 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로(동전 던지기와 같이) 무작위로 할당됩니다. 파일럿 연구 후, 그룹당 최대 202명의 참가자(총 404명의 참가자)가 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • TAK-438ASA 정제(1차) + TAK-438 10mg 정제 및 아스피린 100mg 정제(2차)
  • TAK-438 10mg 정제 및 아스피린 100mg 정제(1차) + TAK-438ASA 정제(2차)

연구 2의 경우 그룹당 6명의 참가자(총 12명의 참가자)가 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기와 같이 우연히).

  • TAK-438ASA 정제(공복 상태) + TAK-438ASA 정제(급식 상태)
  • TAK-438ASA 정제(Fed condition) + TAK-438ASA 정제(공복 상태) 이 단일 센터 시험은 일본에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 18일입니다. 참가자는 총 2회 병원을 방문하고 총 8일 동안 입원하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Fukuoka Mirai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 연구에 필요한 절차를 이해하고 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  2. 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 스스로 서명하고 날짜를 기입합니다.
  3. 동의 시점에 20세 이상(>=) 60세 이하(=<) 이하(=<)인 일본의 건강한 남성.
  4. 체중 >=50kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) >=18.5kg/m²(kg/m^2) 및 =<25.0kg/m^2(선별 테스트).

제외 기준:

  1. 기간 1에서 연구 치료 시작 전 16주(112일) 이내에 연구 약물을 투여받은 참가자.
  2. 이전 연구에서 TAK-438 또는 아스피린을 투여받은 참가자.
  3. 연구기관의 직원 및 그 가족, 또는 연구기관의 연구 관련 직원에 의존하는 참여자(예: 남편과 아내, 부모, 자녀, 형제자매) 또는 연구에 동의해야 할 의무가 있는 참여자 .
  4. 연구 참여에 영향을 미치거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 제어되지 않고 임상적으로 유의한 신경, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기 또는 내분비 질환 또는 기타 이상(조사된 질병 제외)이 있는 참가자.
  5. 아스피린 천식(비스테로이드성 항염증제 등에 의해 유발된 천식 발작)의 과거 또는 현재 병력이 있는 참가자.
  6. TAK-438 정제 또는 아스피린 장용성 정제 또는 살리실산 기반 제품의 성분에 대한 과민증이 있는 참가자.
  7. 스크리닝 시 불법 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성 결과.
  8. 스크리닝 방문 전 지난 2년 이내에 불법 약물 남용 또는 알코올 중독 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 소비 및 약물 사용을 자제할 의사가 없는 참가자.
  9. 지정된 기간 동안 병용이 금지된 의약품, 보충제 또는 식품을 섭취한 참가자.
  10. 위장관 질환(흡수장애, 위식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염), 잦은(적어도 일주일에 한 번) 속쓰림 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 외과적 개입의 현재 병력 또는 최근(지난 6개월 이내) 에피소드가 있는 참가자.
  11. 1일 전 >=5년 동안 차도 상태에 있는 기저 세포 암종을 제외하고 암 병력이 있는 참가자.
  12. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원에 대한 스크리닝 또는 매독에 대한 혈청학적 검사에서 양성 결과.
  13. 혈액에 어려움이 있는 참가자는 말초 정맥에서 혈액을 채취합니다.
  14. 기간 1에서 연구 치료 시작 전 4주(28일) 이내에 전혈을 200ml 이상 채취했거나 12주(84일) 전에 전혈을 400mL 이상 채취한 참가자 기간 1에서 연구 치료 시작까지.
  15. 기간 1에서 연구 치료 시작 전 52주(364일) 이내에 총 800mL 이상의 전혈을 채취한 참가자.
  16. 기간 1에서 연구 치료 시작 전 2주(14일) 이내에 혈액 성분을 채취한 참가자.
  17. 스크리닝 또는 입원(-1일) 시 심전도에서 임상적으로 유의미한 이상.
  18. 임상적으로 유의미한 기저 질환을 암시하는 비정상적인 실험실 매개변수가 있거나 스크리닝 시 다음 측정치에서 비정상적인 값을 가진 참가자: 정상 상한을 초과하는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST).
  19. 연구책임자 또는 다른 연구자가 기타 사유로 인해 임상시험계획서를 준수할 가능성이 없거나 부적격하다고 판단한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 1의 파일럿 단계, TAK-438ASA + TAK-438 및 아스피린
연구 1의 파일럿 단계(제1일)의 기간 1의 제1일에 아침 식사 없이 경구로 TAK-438ASA 정제 1개, 휴약 기간(2일~15일), TAK-438 10mg 정제 1개 및 연구 1의 파일럿 단계(16일)에서 기간 2의 1일에 아침 식사 없이 경구로 아스피린 100mg 정제 1개.
의약품: TAK-438ASA
TAK-438ASA 태블릿.
의약품: TAK-438
TAK-438 태블릿.
의약품: 아스피린
아스피린 장용성 정제.
실험적: 연구 1의 파일럿 단계, TAK-438 및 아스피린 + TAK-438ASA
TAK-438 10mg 정제 1개 및 아스피린 100mg 정제 1개, 연구 1의 파일럿 단계에서 기간 1의 1일(1일)에 아침 식사 없이 경구로, 이후 휴약 기간(2~15일), , TAK-438ASA 정제 1개, 연구 1의 파일럿 단계에서 기간 2의 1일(16일)에 아침 식사 없이 경구로.
의약품: TAK-438ASA
TAK-438ASA 태블릿.
의약품: TAK-438
TAK-438 태블릿.
의약품: 아스피린
아스피린 장용성 정제.
실험적: 연구 1의 중추 단계, TAK-438ASA + TAK-438 및 아스피린
TAK-438ASA 정제 1정, 아침 식사 없이 경구로, 연구 1의 중추 단계에서 기간 1의 1일(1일), 휴약 기간(2~15일), TAK-438 10mg 정제 1정 및 연구 1의 중추 단계(16일)에서 기간 2의 1일에 아침 식사 없이 경구로 아스피린 100mg 정제 1개.
의약품: TAK-438ASA
TAK-438ASA 태블릿.
의약품: TAK-438
TAK-438 태블릿.
의약품: 아스피린
아스피린 장용성 정제.
실험적: 연구 1의 중추 단계, TAK-438 및 아스피린 + TAK-438ASA
TAK-438 10mg 정제 1개 및 아스피린 100mg 정제 1개, 연구 1의 중추 단계에서 기간 1의 1일(1일)에 아침 식사 없이 경구로, 이후 휴약 기간(2~15일), 연구 1의 중추 단계에서 기간 2의 1일(16일)에 아침 식사 없이 경구로 TAK-438ASA 정제 1개.
의약품: TAK-438ASA
TAK-438ASA 태블릿.
의약품: TAK-438
TAK-438 태블릿.
의약품: 아스피린
아스피린 장용성 정제.
실험적: 연구 2,TAK-438ASA(절식 + 식후 상태)
TAK-438ASA 정제 1정, 연구 2의 기간 1의 1일(1일)에 아침 식사 없이 경구 투여 후 휴약 기간(2일~15일), 아침 식사 후 30분에 경구 TAK-438ASA 정제 1정, 연구 2에서 기간 2의 1일(16일).
의약품: TAK-438ASA
TAK-438ASA 태블릿.
실험적: 연구 2, TAK-438ASA(Fed + Fasted 조건)
TAK-438ASA 정제 1정, 연구 2의 기간 1의 1일(제1일)에 아침 식사 후 30분에 경구 투여 후 휴약 기간(2일~15일), TAK-438ASA 정제 1정을 아침 식사 없이 경구 투여, 연구 2에서 기간 2의 1일(16일).
의약품: TAK-438ASA
TAK-438ASA 태블릿.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 1, AUClast: 시간 0부터 TAK-438(TAK-438F)의 자유 염기에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
연구 1, Cmax: TAK-438F에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
연구 1, AUClast: 시간 0부터 변경되지 않은 아스피린의 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
연구 1, Cmax: 변경되지 않은 아스피린에 대한 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 1, AUC∞: TAK-438F에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
연구 1, Tmax: TAK-438F에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
연구 1, MRT(Infinity,ev): TAK-438F에 대한 시간 0에서 무한대까지의 평균 체류 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
연구 1, 람다(z): TAK-438F에 대한 말단 처리 위상 속도 상수
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
연구 1, AUC∞: 변경되지 않은 아스피린에 대한 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
연구 1, Tmax: 변경되지 않은 아스피린의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
연구 1, MRT(Infinity,ev): 변경되지 않은 아스피린에 대한 시간 0에서 무한대까지의 평균 체류 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
연구 1, 람다(z): 변경되지 않은 아스피린에 대한 최종 처분 위상 비율 상수
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 12시간)
연구 2, AUC∞: TAK-438F 및 그 대사체(M)(M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul)에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
연구 2, AUC(0-48): TAK-438F 및 그 대사산물(M-I, M-II, M-III 및 M-IV에 대한 투약 간격에 걸쳐 시간 0에서 시간 48시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 -술)
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
연구 2, AUClast: 시간 0부터 TAK-438F 및 그 대사산물(M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul)에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
연구 2, Cmax: TAK-438F 및 그 대사산물(M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul)에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
연구 2, Tmax: TAK-438F 및 그 대사산물(M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul)에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
연구 2, T1/2z: TAK-438F 및 그 대사산물(M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul)에 대한 말단 처분 단계 반감기
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
연구 2, AUC∞: 변경되지 않은 아스피린 및 그 대사체(살리실산)에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
연구 2, AUC(0-24): 변경되지 않은 아스피린 및 그 대사물(살리실산)에 대한 투여 간격 동안 시간 0에서 시간 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
연구 2, AUClast: 시간 0부터 변경되지 않은 아스피린 및 그 대사산물(살리실산)의 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
연구 2, Cmax: 변경되지 않은 아스피린 및 그 대사체(살리실산)에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
연구 2, Tmax: 변경되지 않은 아스피린과 그 대사물(살리실산)의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
연구 2, T1/2z: 변경되지 않은 아스피린 및 그 대사체(살리실산)에 대한 최종 처분 단계 반감기
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
연구 2, Ae(0-48): TAK-438F 및 그 대사체(M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul)에 대해 0시간에서 48시간까지 소변으로 배출되는 약물의 양
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
연구 2, Fe(0-48): TAK-438F 및 그 대사산물(M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul)에 대해 시간 0에서 시간 48시간까지 소변으로 배설된 투여 용량의 비율
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
연구 2, CLR: TAK-438F 및 그 대사산물(M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul)에 대한 신장 청소율
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
연구 2, Ae(0-24): 변경되지 않은 아스피린 및 그 대사체(살리실산 및 살리실루산)에 대해 0시간에서 24시간까지 소변으로 배설되는 약물의 양
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
연구 2, Fe(0-24): 변경되지 않은 아스피린 및 그 대사물질(살리실산 및 살리실루산)에 대해 시간 0에서 시간 24시간까지 소변으로 배설된 투여 용량의 비율
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
연구 2, CLR: 변경되지 않은 아스피린 및 그 대사체(살리실산 및 살리실루산)에 대한 신장 청소율
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-438ASA-1001
  • U1111-1208-7631 (기재: WHO)
  • JapicCTI-183885 (기재: JapicCTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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유사한 임상시험 검색

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약물 개입

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