Un estudio para evaluar la bioequivalencia (BE) y el efecto alimentario de la tableta TAK-438ASA

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador o subinvestigador, los participantes son capaces de comprender los procedimientos requeridos para el estudio y cumplir con sus requisitos.
2. Los participantes firman y fechan un formulario de consentimiento informado por sí mismos antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. Hombres japoneses sanos de edad mayor o igual a (>=) 20 y menor o igual a (=<) 60, inclusive, en el momento del consentimiento.
4. Peso corporal >=50 kilogramos (kg), así como índice de masa corporal (IMC) >=18,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y =<25,0 kg/m^2 en la prueba de detección.

Criterio de exclusión:

1. Participantes que recibieron el medicamento del estudio dentro de las 16 semanas (112 días) antes del inicio del tratamiento del estudio en el Período 1.
2. Participantes que recibieron TAK-438 o aspirina en un estudio anterior.
3. Personal en el sitio del estudio y su familia, o participantes que dependen del personal relacionado con el estudio en el sitio del estudio (por ejemplo, esposo y esposa, padres, hijos, hermanos y hermanas), o participantes que pueden verse obligados a dar su consentimiento para el estudio .
4. Participantes con enfermedades neurológicas, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, metabólicas, gastrointestinales, urinarias o endocrinas no controladas y clínicamente significativas, u otras anomalías (excepto las enfermedades investigadas) que podrían afectar la participación en el estudio o afectar los resultados del estudio.
5. Participantes con antecedentes previos o actuales de asma por aspirina (ataque asmático inducido por fármacos antiinflamatorios no esteroideos, etc.).
6. Participantes con hipersensibilidad a los componentes de la tableta TAK-438 o la tableta con cubierta entérica de aspirina, o productos a base de ácido salicílico.
7. Resultado positivo en la prueba de orina para el abuso de drogas ilegales en la selección.
8. Participantes que tengan antecedentes de abuso de drogas ilegales o alcoholismo en los últimos 2 años antes de la visita de selección, o que no estén dispuestos a abstenerse de consumir alcohol y drogas durante el período de estudio.
9. Participantes que hayan ingerido un medicamento, un suplemento o un alimento prohibido para su uso combinado durante el período de tiempo especificado.
10. Participantes con antecedentes actuales o episodios recientes (en los últimos 6 meses) de enfermedades gastrointestinales (malabsorción, reflujo gastroesofágico, úlcera péptica, esofagitis erosiva), acidez estomacal frecuente (al menos una vez por semana) o intervención quirúrgica que podría afectar la absorción del fármaco.
11. Participantes con antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales en remisión durante >=5 años antes del Día 1.
12. Resultados positivos en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo/antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba serológica para la sífilis.
13. Participantes que tienen dificultades para extraer sangre de las venas periféricas.
14. Participantes a los que se les extrajo >=200 mililitros (mL) de sangre total dentro de las 4 semanas (28 días) antes del inicio del tratamiento del estudio en el Período 1 o a quienes se les extrajo >=400 mL de sangre total dentro de las 12 semanas (84 días) anteriores al inicio del tratamiento del estudio en el Período 1.
15. Participantes a los que se les extrajo un total de >= 800 ml de sangre total dentro de las 52 semanas (364 días) antes del inicio del tratamiento del estudio en el Período 1.
16. Participantes a quienes se les extrajeron componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas (14 días) antes del inicio del tratamiento del estudio en el Período 1.
17. Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma en la selección o admisión (Día -1).
18. Participantes con parámetros de laboratorio anormales que sugieran enfermedades subyacentes clínicamente significativas o que tengan valores anormales en las siguientes medidas en la selección: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) por encima del límite superior de lo normal.
19. Participantes que es poco probable que cumplan con el protocolo o que el investigador principal u otros investigadores no consideren elegibles debido a otras razones.