Tanulmány a TAK-438ASA tabletta bioekvivalenciájának (BE) és élelmiszer-hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgáló vagy alvizsgáló véleménye szerint a résztvevők képesek megérteni a vizsgálathoz szükséges eljárásokat és megfelelni a követelményeknek.
2. A résztvevők maguk írják alá és dátumozzák a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást megkezdenének.
3. Egészséges japán férfiak, akik a beleegyezés időpontjában legalább (>=) 20 évesek, de legfeljebb (=<) 60 évesek.
4. A testtömeg >=50 kg (kg), valamint a testtömeg-index (BMI) >=18,5 kg/m2 (kg/m2) és =<25,0 kg/m^2 a szűrővizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a résztvevők, akik az 1. periódusban a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 16 héten (112 napon) kaptak vizsgálati gyógyszert.
2. Azok a résztvevők, akik egy korábbi vizsgálat során TAK-438-at vagy aszpirint kaptak.
3. A vizsgálat helyszínén dolgozó személyzet és családjuk, vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó, a vizsgálattal kapcsolatos személyzettől függő résztvevők (például férj és feleség, szülők, gyerekek, testvérek), vagy olyan résztvevők, akiket kénytelen lehet beleegyezni a vizsgálatba .
4. Kontrollálatlan és klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, húgyúti vagy endokrin betegségben szenvedő résztvevők vagy egyéb olyan rendellenességek (kivéve a vizsgált betegségeket), amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
5. Résztvevők, akiknek a kórtörténetében aszpirin asztma szerepel (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek által kiváltott asztmás roham stb.).
6. Olyan résztvevők, akik túlérzékenyek a TAK-438 tabletta vagy aszpirin bélben oldódó tabletta összetevőire vagy szalicilsav alapú termékekre.
7. Pozitív eredmény az illegális kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó vizeletvizsgálatban a szűréskor.
8. Azok a résztvevők, akiknek a szűrési látogatást megelőző 2 évben illegális kábítószerrel való visszaélése vagy alkoholizmusa volt, vagy akik nem hajlandók tartózkodni az alkohol- és kábítószer-használattól a vizsgálati időszak alatt.
9. Azok a résztvevők, akik a meghatározott időtartam alatt gyógyszert, táplálékkiegészítőt vagy kombinációban tilos élelmiszert fogyasztottak.
10. Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében vagy a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) gyomor-bélrendszeri betegségekben (malabszorpció, gastrooesophagealis reflux, peptikus fekély, erozív oesophagitis) fordult elő, gyakori (legalább hetente egyszer) gyomorégés vagy műtéti beavatkozás, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
11. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében rák szerepelt, kivéve a bazálissejtes karcinómát, amely az 1. napot megelőzően >=5 évig remisszióban van.
12. Pozitív eredmények a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitest, humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest/antigén vagy szifilisz szerológiai vizsgálatán.
13. Azok a résztvevők, akiknek nehézségei vannak a vérvételben a perifériás vénákból.
14. Azok a résztvevők, akiktől a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten (28 napon belül) több mint 200 ml teljes vért vettek az 1. periódusban, vagy akiktől több mint 400 ml teljes vért vettek le az azt megelőző 12 héten (84 napon belül) a vizsgálati kezelés kezdetéig az 1. periódusban.
15. Azok a résztvevők, akiktől összesen >=800 ml teljes vért vettek 52 héten (364 napon) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt az 1. periódusban.
16. Azok a résztvevők, akiknél az 1. periódusban a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten (14 napon) belül vérkomponenseket vettek le.
17. Klinikailag jelentős eltérések az elektrokardiogramban a szűréskor vagy a felvételkor (-1. nap).
18. Azok a résztvevők, akiknél klinikailag jelentős alapbetegségre utaló kóros laboratóriumi paraméterek mutatkoznak, vagy akiknél a szűrés során a következő mérések kóros értékei vannak: alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határa felett.
19. Azok a résztvevők, akik valószínűleg nem tartják be a jegyzőkönyvet, vagy akiket a vezető kutató vagy más nyomozók egyéb okok miatt alkalmatlannak ítéltek.