Uno studio per valutare la bioequivalenza (BE) e l'effetto alimentare del tablet TAK-438ASA

Criterio di inclusione:

1. Secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore, i partecipanti sono in grado di comprendere le procedure richieste per lo studio e di rispettarne i requisiti.
2. I partecipanti firmano e datano un modulo di consenso informato da soli prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. Uomini sani giapponesi di età superiore o uguale a (>=) 20 e inferiore o uguale a (=<) 60, inclusi, al momento del consenso.
4. Peso corporeo >=50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) >=18,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e =<25,0 kg/m^2 al test di screening.

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio entro 16 settimane (112 giorni) prima dell'inizio del trattamento in studio nel Periodo 1.
2. Partecipanti che hanno ricevuto TAK-438 o aspirina in uno studio precedente.
3. Personale presso il sito di studio e la loro famiglia, o partecipanti che dipendono dal personale correlato allo studio presso il sito di studio (esempio, marito e moglie, genitori, figli, fratelli e sorelle), o partecipanti che potrebbero essere costretti a dare il consenso allo studio .
4. - Partecipanti con malattie neurologiche, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, metaboliche, gastrointestinali, urinarie o endocrine non controllate e clinicamente significative o altre anomalie (ad eccezione delle malattie studiate) che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio o influire sui risultati dello studio.
5. - Partecipanti con una storia precedente o attuale di asma da aspirina (attacco asmatico indotto da farmaci antinfiammatori non steroidei, ecc.).
6. Partecipanti con ipersensibilità per i componenti della compressa TAK-438 o della compressa con rivestimento enterico di aspirina o prodotti a base di acido salicilico.
7. Risultato positivo nel test urinario per abuso di droghe illegali allo screening.
8. - Partecipanti che hanno una storia di abuso di droghe illegali o alcolismo negli ultimi 2 anni prima della visita di screening o che non sono disposti ad astenersi dal consumo di alcol e dall'uso di droghe durante il periodo di studio.
9. Partecipanti che hanno ingerito un medicinale, un integratore o un alimento di cui è vietato l'uso in combinazione durante il periodo di tempo specificato.
10. - Partecipanti con una storia attuale o episodi recenti (negli ultimi 6 mesi) di malattie gastrointestinali (malassorbimento, reflusso gastroesofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva), bruciore di stomaco frequente (almeno una volta alla settimana) o intervento chirurgico che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco.
11. - Partecipanti con una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali in remissione per >=5 anni prima del Giorno 1.
12. Risultati positivi allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o il test sierologico per la sifilide.
13. Partecipanti che hanno difficoltà nel prelievo di sangue dalle vene periferiche.
14. - Partecipanti che avevano >=200 ml (ml) di sangue intero prelevato entro 4 settimane (28 giorni) prima dell'inizio del trattamento in studio nel Periodo 1 o che avevano >=400 ml di sangue intero prelevato entro 12 settimane (84 giorni) prima all'inizio del trattamento in studio nel Periodo 1.
15. - Partecipanti a cui è stato prelevato un totale di >=800 ml di sangue intero entro 52 settimane (364 giorni) prima dell'inizio del trattamento in studio nel Periodo 1.
16. - Partecipanti a cui sono stati prelevati componenti del sangue entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'inizio del trattamento in studio nel Periodo 1.
17. Anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma allo screening o al ricovero (Giorno -1).
18. - Partecipanti con parametri di laboratorio anormali indicativi di malattie sottostanti clinicamente significative o che presentano valori anormali nelle seguenti misure allo screening: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) oltre il limite superiore della norma.
19. - Partecipanti che difficilmente rispetteranno il protocollo o ritenuti non idonei per altri motivi dal ricercatore principale o da altri ricercatori.