転移性腎細胞癌の II および III 系統患者におけるニボルマブと体定位放射線療法 (NIVES)

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上
• ECOG パフォーマンス スケールのパフォーマンス ステータスが 0、1
• 組織学的に確認された転移性RCCは治癒を目的とした局所療法には適さない
• 過去に2回以下の抗血管新生療法を受けた後に疾患が進行した
• 平均余命 > 12週間
• RECIST 1.1 に基づく 2 つ以上の測定可能な非脳疾患部位。その少なくとも 1 つは SBRT による治療に適している可能性があります。 SBRT による治療に適した測定不可能な骨病変の場合、測定可能な脳以外の疾患部位が 1 つだけであっても許容されます。
• CNS転移が治療され、登録前の少なくとも14日間に患者が神経学的にベースラインに戻っている場合（CNS治療に関連する残存徴候または症状を除く）は、患者が適格となります。 さらに、患者はコルチコステロイドを中止しているか、安定用量または毎日 10 mg 以下のプレドニゾン (または同等量) の用量を減量している必要があります。
• 臓器の機能が十分であること

除外基準:

• PD-1、PD-L1、またはPD-L2を対象とした薬剤による以前の治療歴がある
• 現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または治療の初回投与から2週間以内に治験機器を使用している
• -既知の自己免疫疾患またはその疑いのある自己免疫疾患の活動歴または最近の病歴、または全身性コルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10mg以上相当）または免疫抑制剤の投与を必要とする症候群の最近の病歴（外部誘因がなければ再発が予想されない症候群を除く）
• -治験薬の初回投与前14日以内にコルチコステロイド（1日当たりプレドニゾン相当量10mg以上）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状。 活動性自己免疫疾患がない場合、吸入ステロイドおよび副腎置換ステロイドの1日あたりプレドニゾン相当量10 mgを超える用量は許可されます。
• 活動性脳 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎
• -研究1日目の4週間以内の以前のモノクローナル抗体、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）
• -研究1日目の2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）。 グレード 2 以下の神経障害のある被験者はこの基準の例外であり、研究の対象となる可能性があります。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性反応の既知の病歴
• 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前14日以内に全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている
• 急性または慢性感染を示す B 型肝炎または C 型肝炎ウイルスの検査結果が陽性である場合
• 進行中の、または積極的な治療が必要な追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または潜在的に治癒療法を受けた上皮内子宮頸癌が含まれます。
• 間質性肺炎、活動性非感染性肺炎、またはグレード3以上の肺炎の病歴の証拠
• 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている対象者
• 治験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種している