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전이성 신장 세포 암종 환자의 II 및 III 라인에서 Nivolumab + 정위 체부 방사선 요법 (NIVES)

2022년 5월 1일 업데이트: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

전이성 신장 세포 암종(mRCC) 환자의 II 및 III 라인에서 Nivolumab + SBRT(Stereotactic Body Radiation)

NIVES 연구는 진행 중인 2상, 단일군, 다기관 연구입니다. 이 시험에서 pts는 1개의 비-뇌 측정 가능 병변에 대해 SBRT를 받았고 항프로그램 세포 사멸(PD-1)인 NIVOLUMAB을 병용했습니다. SBRT와 NIVO를 결합하면 항종양 면역 반응을 강화하고 임상 결과를 개선할 수 있습니다. 이는 전신 효과로 알려진 현상으로 다른 고형 종양에 대해 입증되었습니다. 12개월 이내에 총 68pt를 등록할 계획이었습니다. 현재 분석의 목적은 SBRT와 결합된 NIVO의 안전성 프로필에 대한 첫 번째 보고서를 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Struttura Complessa di OncologiaIRCCS- Istituto in Tecnologie Avanzate e Modelli Assistenziali in Oncologia Arcispedale Santa Maria Nuova

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상의 연령
  • ECOG 수행 척도에서 수행 상태 0, 1
  • 치료 목적의 국소 요법에 적합하지 않은 조직학적으로 확인된 전이성 RCC
  • ≤ 2 이전의 항혈관신생 요법 후 질병이 진행됨
  • 기대 수명 > 12주
  • RECIST 1.1에 기반한 2개 이상의 측정 가능한 비뇌 질환 부위, 적어도 하나는 SBRT 치료에 잠재적으로 적합합니다. SBRT 치료에 적합한 측정 불가능한 골 병변의 경우, 측정 가능한 비뇌 질환 부위 1개만 허용
  • 등록 전 최소 14일 동안 CNS 전이가 치료되고 환자가 신경학적으로 기준선으로 복귀한 경우(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상은 제외) 환자는 자격이 있습니다. 또한, 환자는 코르티코스테로이드를 중단하거나 안정적인 용량 또는 1일 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량) ≤ 10mg의 감소 용량을 유지해야 합니다.
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • PD-1, PD-L1 또는 PD-L2에 대한 제제를 사용한 이전 요법
  • 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 시험약의 연구 또는 첫 번째 치료 투여 후 2주 이내에 시험 기기 사용
  • 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 활성 또는 최근 병력 또는 전신 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 면역억제 약물이 필요한 증후군의 최근 병력(외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 증후군 제외)
  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태. 흡입 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 활동성 뇌(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
  • 연구 1일 전 4주 이내의 이전 단클론 항체 또는 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 이상 반응으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자
  • 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 연구 1일 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자. 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구에 대한 자격이 있을 수 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
  • 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
  • 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
  • 간질성 폐 질환, 활동성 비감염성 폐렴 또는 3등급 이상의 폐렴 병력의 증거
  • 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자
  • 시험치료 첫 투여 전 30일 이내 생백신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙

저분할 방사선은 전이성 질병 부위에 30Gy의 선량과 일정으로 3회 연속 분할로 투여됩니다. 니볼루맙의 첫 번째 투여일은 시간 1로 지정될 것입니다. 니볼루맙은 6개월 동안 1일마다 14일마다 정맥 주입으로 240mg의 균일 용량으로 제공될 것이며, 그 후 반응 시 4주마다 480mg으로 전환됩니다(CR , PR, SD) PD 또는 허용할 수 없는 독성까지의 환자.

SRT는 니볼루맙의 1차 및 2차 투여 사이에 투여될 것이다(니볼루맙의 1차 주입 후 7일).
의약품: 니볼루맙

저분할 방사선은 전이성 질병 부위에 30Gy의 선량과 일정으로 3회 연속 분할로 투여됩니다. 니볼루맙의 첫 번째 투여일은 시간 1로 지정될 것입니다. 니볼루맙은 6개월 동안 1일마다 14일마다 정맥 주입으로 240mg의 균일 용량으로 제공될 것이며, 그 후 반응 시 4주마다 480mg으로 전환됩니다(CR , PR, SD) PD 또는 허용할 수 없는 독성까지의 환자.

SRT는 니볼루맙의 1차 및 2차 투여 사이에 투여될 것이다(니볼루맙의 1차 주입 후 7일).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR 객관적 응답률
기간: 니볼루맙 첫 투여 후 36개월
RECIST 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 결정된 객관적 반응률(ORR) RECIST 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 결정된 이차
니볼루맙 첫 투여 후 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS 무진행 생존
기간: 니볼루맙 첫 투여 후 36개월
등록 날짜와 조사자 평가(RECIST 1.1 기준에 따름)를 기반으로 문서화된 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간
니볼루맙 첫 투여 후 36개월
OS 전체 생존
기간: 니볼루맙 첫 투여 후 36개월
등록일로부터 어떤 사유로 인한 사망일까지의 시간
니볼루맙 첫 투여 후 36개월
방사선 조사 및 비조사 전이의 ORR(객관적 반응률) 및 반응 기간
기간: 니볼루맙 첫 투여 후 36개월
RECIST 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 결정됨
니볼루맙 첫 투여 후 36개월
부작용의 발생률, 특성 및 심각성(안전성 및 내약성)
기간: 니볼루맙 첫 투여 후 36개월
모든 부작용(AE) 및 검사실 이상은 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v. 4.03에 의해 수집되고 등급이 매겨집니다.
니볼루맙 첫 투여 후 36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1의 발현 분석
기간: 니볼루맙 첫 투여 후 36개월
면역 체크포인트 억제제는 PD1-PDL1 상호작용에 의해 매개되는 면역 세포와 종양 세포 사이의 통신을 단축함으로써 작용합니다. PDL1 발현과 면역요법에 대한 반응의 상관관계에 대한 불일치 결과가 존재합니다. 따라서, 우리는 4가지 이용 가능한 IHC 테스트(Dako 28.8, Dako 22C3, Ventana SP142, Ventana SP 263)를 사용하여 종양에서 PDL1의 발현을 조사하고 발현 수준을 치료에 대한 반응과 연관시킬 것입니다.
니볼루맙 첫 투여 후 36개월
종양의 유전적 배경 분석 및 치료 반응에 미치는 영향
기간: 니볼루맙 첫 투여 후 36개월
신장 암종의 초기 유전적 배경이 현재 환경에서 치료에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는지 여부와 영향을 평가하기 위해 종합 암 설계 패널(Roche) 및 MySeq Illumina를 사용하여 578개 암 유전자의 돌연변이 상태를 평가하기 위해 심층 시퀀싱 분석을 수행합니다. 차세대 시퀀서. 전체 돌연변이 로드 및 검출된 돌연변이 유형은 치료에 대한 반응과 상관관계가 있을 것입니다.
니볼루맙 첫 투여 후 36개월
치료 중 면역 조절 분석.
기간: 니볼루맙 첫 투여 후 36개월
정위 방사선 요법이 면역 체계의 조절에 미치는 영향을 조사하기 위해 치료 중 용해성 면역 조절제의 혈장 수준 변화를 분석할 것을 제안합니다. TNF 수퍼패밀리 단백질, IFN 계열 단백질 및 Treg 사이토카인을 포함하여 염증의 24가지 주요 바이오마커 패널을 검출하고 정량화할 수 있는 Bio-Plex Pro™ Human Inflammation Assay(Bioplex, Biorad)를 사용합니다.
니볼루맙 첫 투여 후 36개월
체크포인트 억제제에 대한 후천적 내성과 관련된 체세포 돌연변이 확인
기간: 니볼루맙 첫 투여 후 36개월
우리는 혈장 샘플에서 얻은 ctDNA(circulating free tumor DNA)에 의한 JAK1, JAK2 및 B2M 돌연변이를 조사할 것입니다. ctDNA는 분자 태그와 함께 표적 영역을 포함하는 읽기를 생성하는 다중 시퀀싱 분석으로 분석되며, 이를 통해 함께 제공되는 최적화된 변이 분석 소프트웨어는 읽기를 동일한 초기 ctDNA 분자에서 비롯된 분자 계열로 조립하고 라이브러리 동안 축적된 모델 오류를 생성합니다. 원래 ctDNA 분자의 서열을 정확하게 재구성하기 위한 증폭, 주형 및 시퀀싱. 그런 다음 결과 시퀀스를 사용하여 높은 민감도와 특이성으로 0.05% 대립유전자 비율까지 변형 호출을 만듭니다.
니볼루맙 첫 투여 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOIRC-06-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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