Nivolumab Plus Stereotaktisk kroppsstrålebehandling i II og III-linje av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (NIVES)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
• Ytelsesstatus på 0, 1 på ECOG Performance Scale
• Histologisk bekreftet metastatisk RCC er ikke egnet for lokal terapi med kurativ hensikt
• Sykdommen utviklet seg etter ≤ 2 tidligere anti-angiogene terapier
• Forventet levealder > 12 uker
• 2 eller flere målbare ikke-hjerne-sykdomssteder basert på RECIST 1.1, hvis minst ett potensielt er egnet for behandling med SBRT. I tilfelle av en ikke-målbar benlesjon som er egnet for behandling med SBRT, er til og med bare ett målbart ikke-hjernesykdomssted tillatt
• Pasienter er kvalifisert hvis CNS-metastaser behandles og pasienter nevrologisk har returnert til baseline (bortsett fra gjenværende tegn eller symptomer relatert til CNS-behandlingen) i minst 14 dager før innrullering. I tillegg må pasienter enten være fri for kortikosteroider eller på en stabil dose eller avtagende dose på ≤ 10 mg daglig prednison (eller tilsvarende)
• Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med et middel rettet mot PD-1, PD-L1 eller PD-L2
• Deltar i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat innen 2 uker etter den første dosen av behandlingen
• Enhver aktiv eller nylig historie med kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller nylig historie med et syndrom som krevde systemiske kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller immunsuppressive medisiner, bortsett fra syndromer som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger
• Enhver tilstand som krever systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet. Inhalerte steroider og binyrerstatningssteroiddoser > 10 mg daglige prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom
• Aktive hjernemetastaser (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
• Tidligere monoklonalt antistoff innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Tidligere kjemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel. Forsøkspersoner med ≤ grad 2 nevropati er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studien
• Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
• Diagnostisering av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før den første dosen av prøvebehandlingen
• Enhver positiv test for hepatitt B eller hepatitt C-virus som indikerer akutt eller kronisk infeksjon
• Ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling
• Bevis på interstitiell lungesykdom, aktiv ikke-infeksiøs pneumonitt eller en historie med lungebetennelse grad 3 eller høyere
• Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom
• Levende vaksine innen 30 dager før første dose av prøvebehandling