Nivolumab Plus Stereotaktisk kropsstrålebehandling i II og III linje af patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (NIVES)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
• Ydeevnestatus på 0, 1 på ECOG Performance Scale
• Histologisk bekræftet metastatisk RCC er ikke egnet til lokal terapi med kurativ hensigt
• Sygdommen udviklede sig efter ≤ 2 tidligere anti-angiogene behandlinger
• Forventet levetid > 12 uger
• 2 eller flere målbare ikke-hjerne-sygdomssteder baseret på RECIST 1.1, hvis mindst én potentielt er egnet til behandling med SBRT. I tilfælde af en ikke-målbar knoglelæsion, der er egnet til behandling med SBRT, er selv kun ét målbart ikke-hjerne-sygdomssted tilladt
• Patienter er kvalificerede, hvis CNS-metastaser behandles, og patienterne er neurologisk vendt tilbage til baseline (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandlingen) i mindst 14 dage før indskrivning. Derudover skal patienterne enten være fri for kortikosteroider eller på en stabil dosis eller faldende dosis på ≤ 10 mg dagligt prednison (eller tilsvarende)
• Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående terapi med et middel rettet mod PD-1, PD-L1 eller PD-L2
• Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr inden for 2 uger efter den første dosis af behandlingen
• Enhver aktiv eller nylig historie med en kendt eller formodet autoimmun sygdom eller nyere historie med et syndrom, der krævede systemiske kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller immunsuppressiv medicin undtagen syndromer, som ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger
• Enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Inhalerede steroider og binyreerstatningssteroiddoser > 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
• Aktive hjernemetastaser (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
• Tidligere monoklonalt antistof inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
• Forudgående kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1 eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel. Forsøgspersoner med ≤ grad 2 neuropati er en undtagelse fra dette kriterium og kan kvalificere sig til undersøgelsen
• Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
• Diagnose af immundefekt eller får systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsbehandling
• Enhver positiv test for hepatitis B eller hepatitis C-virus, der indikerer akut eller kronisk infektion
• Yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling
• Tegn på interstitiel lungesygdom, aktiv ikke-infektiøs pneumonitis eller en historie med grad 3 eller større pneumonitis
• Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom
• Levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling